- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919187
Päivystysosaston interRNien suorittaman silmätutkimuksen tarkkuus ja luotettavuus (EYE LEARNING)
Huimaus, tasapainon menetys ja kävelyn epävakaus ovat yleisiä ensiapuosaston (ED) potilaiden raportoimia oireita. Akuutin vestibulaarisen oireyhtymän (AVS) ilmaantuvuus on kasvussa ja saavuttaa 2-4 % ensiapukäynneistä. Paris Saint Joseph Hospital Groupin ED-alueella sen ilmaantuvuus oli 5 % vuonna 2019 ja 2 % vuonna 2020 (COVID-19-pandemiakausi).
Päivystys perustuu dikotomisiseen periaatteeseen minkä tahansa akuutin patologian alkuvaiheessa. AVS:n kohdalla ensiapulääkäreiden diagnostinen dilemma on yleensä hyvänlaatuisen vestibulaarisyyn erottaminen mahdollisesti vakavasta aivosyystä, kuten vertebro-basilaarisen alueen iskeemisestä aivohalvauksesta. Suurin osa AVS-tapauksista liittyy akuutteihin vestibulopatioihin, mutta on kuitenkin välttämätöntä tunnistaa ja erottaa hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV) vestibulaarihermotulehduksesta, vestibulaarisesta migreenistä tai labyrinttihäiriöstä, jotta voidaan varmasti sulkea pois aivovaurio. Posterior fossa aivohalvaukset jäljittelevät kuitenkin 5 % BPPV:stä ja 25 % vestibulaarisesta neuriitista. Näistä aivohalvauksista noin 20 % paljastuu siksi VAS:lla ilman siihen liittyvää paikallista neurologista merkkiä. Selkeän neurologisen oireen puuttuessa päivystyslääkärin on siksi päätettävä, hoidetaanko potilasta avohoidossa, kun hän epäilee "perifeeristä" alkuperää olevaa AVS:ää (otolaryngologia), vai sairaalahoitona, kun hän epäilee keskusalkuperä, erityisesti aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitettavasti eristetyn AVS:n diagnostinen arviointi on usein turhauttavaa, koska huimausta sairastavat potilaat ovat yleensä epävarmoja ja epätarkkoja kuvaillessaan oireitaan. Vestibulo-okulaarisen reitin tutkiminen arvioimalla silmien liikkeitä pään eri asennoissa on olennainen vaihe kliinisessä tutkimuksessa, jotta AVS:n alkuperä voidaan ennustaa luotettavasti ja nopeasti. Kolmivaiheisen kliinisen säännön "HINTS" (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) kehittivät vuonna 2009 "neuro-oftalmologit" Yhdysvalloissa. Se arvioi vestibulo-okulaarisen refleksin Head Impulse Test -testillä (patologinen, ja perifeerisen AVS:n vuoksi on olemassa silmälaukkuja), nystagmin ominaisuudet (monisuuntainen ja/tai pystysuora keskus-AVS:lle) ja etsii silmävirheitä (testi). Skew, jossa on peittotesti, keskeisen osallistumisen patognomonic). Potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, HINTS on 100 % herkkä ja 96 % spesifinen ennustettaessa takakuopan aivohalvausta 2 minuutin sisällä sängyn vieressä, Gold-standardiin verrattuna. "SEISEMINEN" (spontaani, nystagmus, suunta, pään impulssitesti, STANDING) kliininen sääntö on strukturoitu vuodediagnostiikkaalgoritmi neljässä kliinisessä vaiheessa. Se perustuu kahden silmän liikkeen arviointiin (pään impulssitesti ja nystagmus), kävelyn arviointiin (ataksian etsintä) ja asennon nystagman etsintään (Dix Hallpike -testi takakanavalle ja Panigni-testi tai "makama- ja kallistumistesti". " sivukanavalle). ED-potilailla, joilla on heterogeeninen kardiovaskulaarinen riski, SEISEMINEN on kiinnostavampi kuin VIHJEET. Itse asiassa se mahdollistaa BPPV:n havaitsemisen oireellisilla potilailla kliinisen arvioinnin aikana (eli niillä, joilla ei ole spontaania nystagmia). Se oli myös osoittanut erinomaista suorituskykyä (herkkyys: 95 %, spesifisyys: 87-96 %) minkä tahansa VAS:n keskeisen syyn diagnosoinnissa ensiapulääkäreiden käsissä. STANDINGin vuoden 2017 validointitutkimuksessa oli kuitenkin tilintarkastusharha. Kultastandardin testi, aivojen kuvantaminen, oli suoritettu vain silloin, kun se katsottiin asianmukaiseksi (eli 34 prosentissa perifeerisistä diagnooseista ja vain 5 prosentissa niistä aivojen MRI:llä).
GhPSJ SU:ssa lokakuusta 2019 tammikuuhun 2021 tehdyssä EYE-EKG-tutkimuksessa tutkijat määrittelivät näiden kahden päivystyslääkärin suorittaman kliinisen säännön diagnostisen suorituskyvyn 300 potilaalle, joilla oli eristetty VAS, vertaamalla sitä Gold-Standardiin. Tämän tutkimuksen käsikirjoitus on julkaistu Academic Emergency Medicine -lehdessä (DOI: 10.1111/acem.14337) kesäkuussa 2021. Sen omaperäisyys oli arvioida testien suorituskykyä ensiapulääkäreiden käsissä ja populaatiossa, jota ei valittu aivohalvausriskin perusteella. Tutkijat osoittivat, että HINTS- ja STANDING-testeillä oli erinomaiset herkkyydet (97 % ja 94 % vastaavasti) ja negatiiviset ennustusarvot (vastaavasti 99 % ja 98 %) minkä tahansa keskeisen VAS-syyn ennustamisessa aivojen magneettikuvauksessa. Ne antoivat päivystyslääkäreille mahdollisuuden sulkea pois keskeinen syy nopeasti (keskimäärin 5±3 minuuttia) erittäin hyväksyttävillä väärien negatiivisilla tuloksilla (3 % ja 6 %, vastaavasti) ja joilla oli mahdollinen vaikutus tarpeettoman aivojen vähentämiseen. kuvantaminen (-33 % ja -32 %). MRI-normaaliuden ennustamiseksi SEISEMINEN oli tarkempi kuin VIHJEET (75 % vs. 67 %). Tämä selittyy kliinisen tuotteen lisäämisellä, joka on omistettu asennon nystagmukseen SEISEMÄÄN, ja BPPV:n korkealla esiintyvyydellä SU-potilaiden ENT-alkuperää olevien VAS:ien joukossa (40 %). Itse asiassa HINTS-testin väärien positiivisten tulosten joukossa (joka ennustettiin virheellisesti hyvänlaatuisen vestibulaarisairauden keskeiseksi syyksi) kolmasosa diagnooseista oli BPPV:itä.
Silmä-EKG-tutkimuksen suurin rajoitus oli, että se ei arvioinut HINTS- ja STANDING-testien yksilöiden välistä vaihtelua eri päivystyslääkäreiden välillä. STANDING-validointitutkimus oli ainoa tutkimus, joka arvioi algoritmipisteiden maailmanlaajuista ja yksilöllistä yhtäpitävyyttä binaarisessa "keskus- tai perifeerisessä" tilassa kahden vanhemman ensiapulääkärin välillä. STANDINGin tarkkailijoiden välinen sopimus oli hyvä globaalisti (K=0,83) ja myös algoritmin jokaisessa vaiheessa (ero spontaanin ja paikannuksen välillä: K=0,83, monisuuntaisen tai pystysuoran nystagman tulkinta: K=0,95, normaali pää Impulssitesti: K=0,74, kävelyataksian tunnistus: K=0,81)18.
Joka lukukausi keskimäärin 7 yleislääketieteen ja yksi ensihoidon opiskelijaa suorittaa harjoittelun GhPSJ:ssä. Rutiinikäytännössä lääketieteen opiskelijat haastattelevat ja tutkivat potilaitaan yksin. He dokumentoivat kliinisen tutkimuksensa potilaan sairauskertomukseen ja esittävät sitten potilaan kliinisen tallenteen vanhemmalle ensiapulääkärille. Toisessa vaiheessa vanhempi päivystyslääkäri arvioi potilaan kliinisesti uudelleen, ja hän on vastuussa potilaan diagnostisesta ja terapeuttisesta strategiasta. Lääketieteen opiskelijoiden tekemän vestibulo-silmätutkimuksen tarkkuutta ei ole koskaan kuvattu kirjallisuudessa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että standardoidun teoreettisen koulutuksen ja ED-jakson aikana hankitun kliinisen kokemuksen jälkeen lääketieteen opiskelijoiden tulisi pystyä tutkimaan ja tulkitsemaan eristettyjen AVS-potilaiden vestibulo-okulaarista tutkimusta yhtä tarkasti kuin eläkeläistenkin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Ranskankielinen potilas.
Potilas, joka saapuu päivystykseen ja jolla on eristetty AVS, jonka kurssi on yli tunnin ja alle viikon ja jossa on vähintään yksi oire seuraavista:
- huimaus: illuusio kohteen siirtymisestä ympäröiviin esineisiin tai ympäröivien esineiden suhteessa kohteeseen, pyörimisen tunne, kehon siirtyminen pystytasossa, epävakaus, jota kuvataan kallistukseksi tai "pyöriväksi pääksi", joskus liittyy vegetatiivisiin oireisiin (pahoinvointi, oksentelu, kalpeus, hikoilu, sydämen sykkeen hidastuminen)
- ja/tai spontaani tai paikallinen nystagmus,
- ja/tai kävelyhäiriö: kuten epätasapaino, johon liittyy röyhtäilyä tai horjuva kävely tai yksinkertainen epävakaus.
- Potilas voidaan ottaa mukaan useita kertoja tutkimusjakson aikana edellyttäen, että ne ovat erillisiä yksittäisen AVS:n akuutteja jaksoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
- Potilas, jolla on AVS:n yhteydessä esiintyviä fokaalisia neurologisia oireita: kieli- tai kirjoitushäiriö, puhehäiriö, kuten dysartria, tahallisten liikkeiden suorittamishäiriö, sensorinen, motorinen tai näköhäiriö, tahattomat epänormaalit liikkeet
- Potilas, jolla on ollut okulomotorinen halvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää ED-lääketieteen opiskelijan suorittaman STANDING-algoritmin diagnostisen tarkkuuden erottaakseen yksittäisen AVS:n keskeiset ja perifeeriset syyt ED:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ED-lääketieteen opiskelijan STANDING-algoritmin herkkyys ja spesifisyys.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää STANDING-algoritmin kunkin kohteen arvioijien välinen luotettavuus ED-lääketieteen opiskelijan ja vanhemman ensiapulääkärin välillä kunkin potilaan kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tarkkailijoiden välinen sopimus mitattuna yleisellä Fleiss Kappa -kertoimella (K) ja K:lla jokaisella STANDING-algoritmin pisteellä, jonka suorittavat ED-lääketieteen opiskelija ja vanhempi päivystyslääkäri.
|
Päivä 1
|
|
Arvioida ED-lääketieteen opiskelijoiden muuttuvia mielipiteitä vestibulo-silmätutkimuksesta ED-harjoittelun alun ja lopun välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ED-lääketieteen opiskelijoiden luottamuksen muuttuminen STANDING-algoritmin jokaiseen kohtaan mitattuna kyselyssä 5-pisteen Likert-asteikolla ED-harjoittelun alussa ja lopussa
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYE LEARNING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .