- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919187
Nøjagtighed og pålidelighed af den vestibulo-okulære undersøgelse udført af praktikanter i akutafdelingen (EYE LEARNING)
Svimmelhed, tab af balance og ustabil gang er almindelige symptomer rapporteret af akutmodtagelsespatienter (ED). Forekomsten af akut vestibulært syndrom (AVS) er stigende og når 2-4% af ED-besøg. I ED i Paris Saint Joseph Hospital Group var dens forekomst 5% i løbet af året 2019 og 2% i løbet af året 2020 (COVID-19-pandemiperioden).
Akutmedicin er baseret på et dikotomt princip for enhver akut patologi i den indledende fase. For AVS er det diagnostiske dilemma for akutlæger sædvanligvis at differentiere en godartet vestibulær årsag fra en potentielt alvorlig cerebral årsag, såsom iskæmisk slagtilfælde af vertebro-basilarterritoriet. Størstedelen af AVS er relateret til akutte vestibulopatier, men det er nødvendigt at genkende og skelne en benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) fra en vestibulær neuritis, en vestibulær migræne eller en labyrintisk hydrops for med sikkerhed at udelukke en cerebral involvering. Imidlertid efterligner posterior fossa slagtilfælde 5 % af BPPV og 25 % af vestibulær neuritis. Blandt disse slagtilfælde er omkring 20 % derfor afsløret af en VAS uden tilhørende lokaliserende neurologiske tegn. I mangel af et tydeligt neurologisk tegn skal akutlægen derfor tage stilling til, om patienten skal behandles som ambulant, når han eller hun har mistanke om en AVS af "perifer" oprindelse (otolaryngologi), eller som indlagt, når han eller hun har mistanke om en " central" oprindelse, især et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Desværre er den diagnostiske evaluering af en isoleret AVS ofte frustrerende, fordi patienter med svimmelhed har tendens til at være usikre og upræcise, når de beskriver deres symptomer. Undersøgelse af den vestibulo-okulære vej ved at vurdere øjenbevægelser i forskellige hovedpositioner er et væsentligt trin i den kliniske undersøgelse for pålideligt og hurtigt at forudsige oprindelsen af en AVS. Den 3-trins kliniske regel "HINTS" (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) blev udviklet i 2009 af "neuro-ophthalmologists" i USA. Den evaluerer den vestibulo-okulære refleks ved hovedimpulstesten (patologisk med tilstedeværelsen af okulære saccader for en perifer AVS), egenskaberne af nystagmus (multidirektionel og/eller lodret for en central AVS) og ser efter okulær fejljustering (test af Skew med dækningstest, patognomonisk for en central involvering). Hos patienter med høj kardiovaskulær risiko er HINTS 100 % følsomme og 96 % specifikke til at forudsige posterior fossa slagtilfælde inden for 2 minutter ved sengen sammenlignet med Gold-Standard. Den "STÅENDE" (SponTAneous, Nystagmus, Retning, hoved Impulstest, STANDING) kliniske regel er en struktureret bedside diagnostisk algoritme i fire kliniske trin. Den er baseret på evalueringen af to øjenbevægelser (hovedimpulstest og nystagmus), en evaluering af gangart (søgning efter ataksi) og søgningen efter positionel nystagmus (Dix Hallpike test for den bagerste kanal og Panigni test eller "supine and roll test" " for den laterale kanal). I ED, med patienter med heterogen kardiovaskulær risiko, er STÅNDEN mere interessant end HINTS. Faktisk tillader det påvisning af BPPV hos pauci-symptomatiske patienter på tidspunktet for deres kliniske evaluering (dvs. dem uden spontan nystagmus). Det havde også vist fremragende præstationer (sensitivitet: 95 %, specificitet: 87-96 %) ved diagnosticering af enhver central årsag til VAS i hænderne på akutlæger. Imidlertid havde 2017-valideringsundersøgelsen af STANDING en revisionsbias. Guldstandardtesten, hjernebilleddannelse, var kun blevet udført, når det fandtes passende (dvs. i 34 % af de perifere diagnoser, og for kun 5 % af disse ved hjerne-MRI).
I EYE-EKG-undersøgelsen udført på GhPSJ SU fra oktober 2019 til januar 2021, fastslog efterforskerne den diagnostiske ydeevne af disse to kliniske regler udført af akutlæger til 300 patienter med isoleret VAS, sammenlignet med Gold-Standard. Manuskriptet til denne undersøgelse er blevet offentliggjort i Academic Emergency Medicine journal (DOI: 10.1111/acem.14337) i juni 2021. Dens originalitet var at evaluere udførelsen af testene i hænderne på akutlæger og på en befolkning, der ikke var udvalgt for deres risiko for slagtilfælde. Efterforskerne viste, at HINTS og STANDING testene havde fremragende følsomhed (henholdsvis 97 % og 94 %) og negative prædiktive værdier (henholdsvis 99 % og 98 %) til at forudsige enhver central årsag til VAS på hjerne-MR. De tillod således akutlæger at udelukke en central årsag på en hurtig måde (i gennemsnit 5±3 minutter) med meget acceptable falsk-negative rater (henholdsvis 3 % og 6 %) og med en potentiel indvirkning på reduktionen af unødvendig hjerne billeddannelse (henholdsvis -33% og -32%). Til forudsigelse af MR-normalitet var STÅENDE mere specifik end TIP (75 % vs. 67 %). Dette forklares ved tilføjelsen af et klinisk element dedikeret til positionel nystagmus i STÅENDE og af den høje forekomst af BPPV blandt VAS af ØNH-oprindelse hos SU-patienter (40%). Blandt de falske positive i HINTS-testen (fejlagtigt forudsagt som en central årsag til benign vestibulær sygdom), var en tredjedel af diagnoserne BPPV'er.
Den største begrænsning af ØJE-EKG-undersøgelsen var, at den ikke vurderede interindividuel variabilitet af HINTS og STÅENDE testene mellem forskellige akutlæger. STANDING-valideringsundersøgelsen var den eneste undersøgelse, der vurderede global og individuel overensstemmelse mellem algoritmeelementets score i en binær "central eller perifer" tilstand mellem to overordnede akutlæger. Inter-observatørens overensstemmelse mellem STANDING var god globalt (K=0,83) og også ved hvert trin af algoritmen (skel mellem spontan og positionel nystagmus: K=0,83, fortolkning af en multidirektionel eller vertikal nystagmus: K=0,95, normal hoved Impulstest: K=0,74, genkendelse af en gåataksi: K=0,81)18.
Hvert semester gennemfører i gennemsnit 7 medicinstuderende i almen medicin og én i akutmedicin et praktikophold på GhPSJ. I rutinepraksis interviewer og undersøger de medicinstuderende alene deres patienter. De dokumenterer deres kliniske undersøgelse i patientens journal og fremviser derefter patientens journal for en overlæge. I et andet trin bliver patienten klinisk revurderet af den ledende akutlæge, som bliver ansvarlig for patientens diagnostiske og terapeutiske strategi. Nøjagtigheden af den vestibulo-okulære undersøgelse udført af medicinstuderende er aldrig blevet beskrevet i litteraturen.
Efterforskernes hypotese er, at efter standardiseret teoretisk træning og med den kliniske erfaring opnået i løbet af deres semester i ED, skal medicinstuderende være i stand til at undersøge og fortolke den vestibulo-okulære undersøgelse af patienter med isoleret AVS lige så præcist som seniorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Fransktalende patient.
Patient, der præsenterer sig ved indlæggelse på skadestuen med en isoleret AVS defineret ved et forløb på mere end en time og mindre end en uge og tilstedeværelsen af mindst ét symptom blandt:
- svimmelhed: en illusion af forskydning af motivet i forhold til omgivende genstande eller omgivende genstande i forhold til emnet, en fornemmelse af rotation, forskydning af kroppen i det lodrette plan, ustabilitet beskrevet som pitching eller som et "snurrende hoved", nogle gange forbundet med vegetative tegn (kvalme, opkastning, bleghed, svedtendens, nedsættelse af pulsen)
- og/eller spontan eller positionel nystagmus,
- og/eller en gangforstyrrelse: såsom ubalance med slingrende, eller en rystende gang, eller simpel ustabilitet.
- En patient kan inkluderes flere gange i løbet af undersøgelsesperioden, forudsat at der er tale om distinkte akutte episoder af isoleret AVS.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans/hendes data til denne forskning
- Patient med fokale neurologiske tegn samtidig med AVS: en sprog- eller skriveforstyrrelse, en taleforstyrrelse såsom dysartri, en forstyrrelse i udførelsen af frivillige bevægelser, et sensorisk, motorisk eller visuelt underskud, ufrivillige unormale bevægelser
- Patient med en anamnese med oculomotorisk lammelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af STANDING-algoritmen udført af ED medicinstuderende for at skelne centrale fra perifere årsager til isoleret AVS i ED.
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet og specificitet af STANDING-algoritmen udført af ED medicinstuderende.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme inter-bedømmer-pålideligheden af hvert element i STANDING-algoritmen, mellem en ED-medicinsk studerende og en senior akutlæge for hver patient.
Tidsramme: Dag 1
|
Inter-observatør-overenskomst målt ved den overordnede Fleiss Kappa-koefficient (K) og ved K-en for hvert punkt i STANDING-algoritmen udført af den medicinske studerende på ED og af den overordnede akutlæge
|
Dag 1
|
|
At evaluere de skiftende meninger fra ED medicinstuderende om vestibulo-okulær undersøgelse mellem begyndelsen og slutningen af deres praktik i ED
Tidsramme: Dag 1
|
Ændring af tillid til ED medicinstuderende med hensyn til hvert punkt i STANDING-algoritmen målt på en undersøgelse med en 5-punkts Likert-skala, i begyndelsen og i slutningen af deres ED-praktik
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE LEARNING
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .