- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919187
PRECISIÓN Y CONFIABILIDAD DEL EXAMEN VESTÍBULO-Ocular REALIZADO POR INTERNOS EN URGENCIAS (EYE LEARNING)
Los mareos, la pérdida del equilibrio y la inestabilidad de la marcha son síntomas comunes informados por los pacientes del Departamento de Emergencias (ED). La incidencia del síndrome vestibular agudo (SVA) está aumentando y alcanza el 2-4 % de las visitas al servicio de urgencias. En el SU del Grupo Hospitalario Paris Saint Joseph su incidencia fue del 5% durante el año 2019 y del 2% durante el año 2020 (período de pandemia de COVID-19).
La medicina de urgencias se basa en un principio dicotómico para cualquier patología aguda en fase inicial. Para AVS, el dilema diagnóstico para los médicos de urgencias suele ser diferenciar una causa vestibular benigna de una causa cerebral potencialmente grave, como un accidente cerebrovascular isquémico del territorio vertebro-basilar. La mayoría de los SVA están relacionados con vestibulopatías agudas, sin embargo, es necesario reconocer y distinguir un vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) de una neuritis vestibular, una migraña vestibular o un hidrops laberíntico, para descartar con certeza una afectación cerebral. Sin embargo, los accidentes cerebrovasculares de la fosa posterior imitan el 5% del VPPB y el 25% de la neuritis vestibular. Entre estos accidentes cerebrovasculares, alrededor del 20% son revelados por una VAS sin signos neurológicos localizadores asociados. En ausencia de un signo neurológico claro, el médico de urgencias debe decidir si tratar al paciente de forma ambulatoria cuando sospecha un SVA de origen "periférico" (otorrinolaringología), o como hospitalizado cuando sospecha un " origen "central", en particular un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desafortunadamente, la evaluación diagnóstica de un AVS aislado a menudo es frustrante porque los pacientes con vértigo tienden a ser inciertos e imprecisos al describir sus síntomas. El examen de la vía vestíbulo-ocular, mediante la evaluación de los movimientos oculares en diferentes posiciones de la cabeza, es un paso fundamental en el examen clínico para predecir de forma fiable y rápida el origen de un SVA. La regla clínica de 3 pasos "HINTS" (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) fue desarrollada en 2009 por "neurooftalmólogos" en los EE. UU. Evalúa el reflejo vestíbulo-ocular por el Head Impulse Test (patológico con presencia de movimientos sacádicos oculares para un AVS periférico), las características del nistagmo (multidireccional y/o vertical para un AVS central), y busca desalineación ocular (Test de Skew con cover-test, patognomónico de afectación central). En pacientes con alto riesgo cardiovascular, HINTS tiene una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 96 % para predecir el accidente cerebrovascular de la fosa posterior en 2 minutos al lado de la cama, en comparación con el Gold-Standard. La regla clínica "DE PIE" (espontáneo, nistagmo, dirección, prueba de impulso cefálico, DE PIE) es un algoritmo de diagnóstico de cabecera estructurado en cuatro pasos clínicos. Se basa en la evaluación de dos movimientos oculares (Head Impulse Test y nistagmo), una evaluación de la marcha (búsqueda de ataxia) y la búsqueda de nistagmo posicional (test de Dix Hallpike para el canal posterior y test de Panigni o “supine and roll test”). " para el canal lateral). En urgencias, con pacientes de riesgo cardiovascular heterogéneo, el STANDING es más interesante que los HINTS. De hecho, permite la detección de VPPB en pacientes pauci-sintomáticos en el momento de su evaluación clínica (es decir, aquellos sin nistagmo espontáneo). También ha mostrado un rendimiento excelente (sensibilidad: 95%, especificidad: 87-96%) en el diagnóstico de cualquier causa central de EVA en manos de médicos de urgencias. Sin embargo, el estudio de validación de STANDING de 2017 tuvo un sesgo de auditoría. La prueba estándar de oro, la imagen cerebral, solo se había realizado cuando se consideraba apropiado (es decir, en el 34% de los diagnósticos periféricos, y solo en el 5% de estos mediante resonancia magnética cerebral).
En el estudio EYE-ECG realizado en la SU GhPSJ de octubre de 2019 a enero de 2021, los investigadores determinaron el rendimiento diagnóstico de estas dos reglas clínicas realizadas por médicos de urgencias a 300 pacientes con EVA aislado, comparándolo con el Gold-Standard. El manuscrito de este estudio ha sido publicado en la revista Academic Emergency Medicine (DOI: 10.1111/acem.14337) en junio de 2021. Su originalidad fue evaluar el desempeño de las pruebas en manos de médicos de urgencias y sobre una población no seleccionada por su riesgo de ictus. Los investigadores demostraron que las pruebas HINTS y STANDING tenían sensibilidades excelentes (97 % y 94 % respectivamente) y valores predictivos negativos (99 % y 98 % respectivamente) para predecir cualquier causa central de VAS en la resonancia magnética cerebral. Permitieron así a los médicos de urgencias excluir una causa central de forma rápida (en promedio 5±3 minutos) con tasas de falsos negativos muy aceptables (3% y 6%, respectivamente), y con un impacto potencial en la reducción de lesiones cerebrales innecesarias. imágenes (-33% y -32%, respectivamente). Para predecir la normalidad de la RM, STANDING fue más específico que HINTS (75 % frente a 67 %). Esto se explica por la adición de un ítem clínico dedicado al nistagmo posicional en el STANDING, y por la alta prevalencia de VPPB entre EVA de origen ORL en pacientes SU (40%). De hecho, entre los falsos positivos de la prueba HINTS (predicha erróneamente como causa central de enfermedad vestibular benigna), un tercio de los diagnósticos fueron VPPB.
La principal limitación del estudio EYE-ECG fue que no evaluó la variabilidad interindividual de las pruebas HINTS y STANDING entre diferentes médicos de urgencias. El estudio de validación STANDING fue el único estudio que evaluó el acuerdo global e individual de las puntuaciones de los ítems del algoritmo en un modo binario "central o periférico" entre dos médicos de urgencias de alto nivel. La concordancia entre observadores del STANDING fue buena globalmente (K=0,83) y también en cada paso del algoritmo (distinción entre nistagmo espontáneo y posicional: K=0,83, interpretación de un nistagmo multidireccional o vertical: K=0,95, cabeza normal). Prueba de impulso: K=0,74, reconocimiento de una ataxia de la marcha: K=0,81)18.
Cada semestre, un promedio de 7 estudiantes de medicina en medicina general y uno en medicina de emergencia completan una pasantía en el GhPSJ. En la práctica habitual, los estudiantes de medicina entrevistan y examinan a sus pacientes solos. Documentan su examen clínico en el expediente médico del paciente y luego presentan el expediente clínico del paciente a un médico de urgencias superior. En un segundo paso, el paciente es reevaluado clínicamente por el médico de urgencias superior, quien se hace responsable de la estrategia diagnóstica y terapéutica del paciente. La precisión del examen vestíbulo-ocular realizado por estudiantes de medicina nunca ha sido descrita en la literatura.
La hipótesis de los investigadores es que después de una formación teórica estandarizada y con la experiencia clínica adquirida durante su semestre en el SU, los estudiantes de medicina deberían ser capaces de examinar e interpretar el examen vestíbulo-ocular de pacientes con SVA aislado con la misma precisión que los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente de habla francesa.
Paciente que se presenta al ingreso al servicio de urgencias con un SVA aislado definido por un curso de más de una hora y menos de una semana y la presencia de al menos un síntoma entre:
- vértigo: ilusión de desplazamiento del sujeto en relación con los objetos circundantes u objetos circundantes en relación con el sujeto, sensación de rotación, desplazamiento del cuerpo en el plano vertical, inestabilidad descrita como cabeceo o "cabeza giratoria", a veces asociado con signos vegetativos (náuseas, vómitos, palidez, sudoración, ralentización del ritmo cardíaco)
- y/o nistagmo espontáneo o posicional,
- y/o un trastorno de la marcha: como desequilibrio con tambalearse, o una marcha inestable, o inestabilidad simple.
- Un paciente puede ser incluido varias veces durante el período de estudio siempre que sean episodios agudos distintos de SVA aislados.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
- Paciente con signos neurológicos focales concomitantes con AVS: un trastorno del lenguaje o la escritura, un trastorno del habla como la disartria, un trastorno en la ejecución de los movimientos voluntarios, un déficit sensorial, motor o visual, movimientos anormales involuntarios
- Paciente con antecedentes de parálisis oculomotora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la precisión diagnóstica del algoritmo STANDING realizado por un estudiante de medicina del servicio de urgencias para distinguir las causas centrales de las periféricas de AVS aislado en el servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo STANDING realizado por estudiante de medicina de urgencias.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la confiabilidad entre evaluadores de cada elemento del algoritmo STANDING, entre un estudiante de medicina de urgencias y un médico de urgencias senior para cada paciente.
Periodo de tiempo: Día 1
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Concordancia interobservador medida por el coeficiente Fleiss Kappa global (K) y por el K de cada elemento del algoritmo STANDING realizado por el estudiante de medicina de urgencias y por el médico jefe de urgencias
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Día 1
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Evaluar las opiniones cambiantes de los estudiantes de medicina de los SU sobre el examen vestíbulo-ocular entre el inicio y el final de su internado en el SU.
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambios en la confianza de los estudiantes de medicina de los SU con respecto a cada ítem del algoritmo STANDING medido en una encuesta con una escala Likert de 5 puntos, al inicio y al final de su pasantía en los SU
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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