- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04919187
PRECISÃO E CONFIABILIDADE DO EXAME VESTIBULAR-OCULAR REALIZADO POR INTERNOS DO SERVIÇO DE EMERGÊNCIA (EYE LEARNING)
Tontura, perda de equilíbrio e instabilidade da marcha são sintomas comuns relatados por pacientes do Departamento de Emergência (SU). A incidência da síndrome vestibular aguda (SAV) está aumentando e atinge 2-4% das visitas ao pronto-socorro. No PS do Paris Saint Joseph Hospital Group, sua incidência foi de 5% durante o ano de 2019 e de 2% durante o ano de 2020 (período da pandemia de COVID-19).
A medicina de emergência é baseada em um princípio dicotômico para qualquer patologia aguda na fase inicial. Para EVA, o dilema diagnóstico para os médicos de emergência geralmente é diferenciar uma causa vestibular benigna de uma causa cerebral potencialmente grave, como acidente vascular cerebral isquêmico do território vértebro-basilar. A maioria das EVA está relacionada a vestibulopatias agudas, mas é necessário reconhecer e distinguir uma vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) de uma neurite vestibular, enxaqueca vestibular ou hidropisia labiríntica, para excluir com certeza um envolvimento cerebral. No entanto, os AVCs da fossa posterior mimetizam 5% da VPPB e 25% da neurite vestibular. Entre esses AVCs, cerca de 20% são, portanto, revelados por um EVA sem sinal neurológico de localização associado. Na ausência de um sinal neurológico claro, o médico de emergência deve, portanto, decidir se deve tratar o paciente como paciente ambulatorial quando suspeitar de uma EVA de origem "periférica" (otorrinolaringologia) ou como paciente internado quando suspeitar de " central" origem, em particular um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Infelizmente, a avaliação diagnóstica de uma EVA isolada costuma ser frustrante porque os pacientes com vertigem tendem a ser incertos e imprecisos ao descrever seus sintomas. O exame da via vestíbulo-ocular, avaliando os movimentos oculares em diferentes posições da cabeça, é uma etapa essencial no exame clínico para prever de forma confiável e rápida a origem de uma EVA. A regra clínica de 3 passos "HINTS" (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) foi desenvolvida em 2009 por "neuro-oftalmologistas" nos EUA. Avalia o reflexo vestíbulo-ocular pelo Head Impulse Test (patológico com presença de sacadas oculares para um AVS periférico), as características do nistagmo (multidirecional e/ou vertical para um AVS central) e procura o desalinhamento ocular (Teste de Skew com cover-test, patognomônico de envolvimento central). Em pacientes com alto risco cardiovascular, o HINTS é 100% sensível e 96% específico na previsão de AVC da fossa posterior em 2 minutos à beira do leito, em comparação com o padrão ouro. A regra clínica "EM PÉ" (espontâneo, nistagmo, direção, teste de impulso cefálico, EM PÉ) é um algoritmo de diagnóstico estruturado à beira do leito em quatro etapas clínicas. Baseia-se na avaliação de dois movimentos oculares (Head Impulse Test e nistagmo), avaliação da marcha (busca de ataxia) e busca de nistagmo posicional (teste de Dix Hallpike para o canal posterior e teste de Panigni ou "supine and roll test " para o canal lateral). No SE, com pacientes de risco cardiovascular heterogêneo, o STANDING é mais interessante do que o HINTS. De fato, permite a detecção de VPPB em pacientes pouco sintomáticos no momento de sua avaliação clínica (ou seja, naqueles sem nistagmo espontâneo). Ele também mostrou excelente desempenho (sensibilidade: 95%, especificidade: 87-96%) no diagnóstico de qualquer causa central de VAS nas mãos de médicos de emergência. No entanto, o estudo de validação de STANDING de 2017 teve um viés de auditoria. O teste padrão-ouro, imagem cerebral, só foi realizado quando considerado apropriado (ou seja, em 34% dos diagnósticos periféricos, e para apenas 5% destes por ressonância magnética cerebral).
No estudo EYE-ECG realizado no GhPSJ SU de outubro de 2019 a janeiro de 2021, os investigadores determinaram o desempenho diagnóstico dessas duas regras clínicas realizadas por médicos de emergência em 300 pacientes com VAS isolado, comparando-o ao padrão-ouro. O manuscrito deste estudo foi publicado na revista Academic Emergency Medicine (DOI: 10.1111/acem.14337) em junho de 2021. Sua originalidade foi avaliar o desempenho dos testes nas mãos de médicos emergencistas e em uma população não selecionada por seu risco de AVC. Os investigadores mostraram que os testes HINTS e STANDING tiveram excelentes sensibilidades (97% e 94%, respectivamente) e valores preditivos negativos (99% e 98%, respectivamente) para prever qualquer causa central de VAS na ressonância magnética cerebral. Permitiram assim aos médicos de emergência excluir uma causa central de forma rápida (em média 5±3 minutos) com taxas de falso-negativos muito aceitáveis (3% e 6%, respetivamente) e com potencial impacto na redução de lesões cerebrais desnecessárias imagem (-33% e -32%, respectivamente). Para prever a normalidade da RM, STANDING foi mais específico do que HINTS (75% vs. 67%). Isso se explica pelo acréscimo de um item clínico dedicado ao nistagmo de posicionamento no STANDING e pela alta prevalência de VPPB entre as EVA de origem otorrinolaringológica em pacientes com SU (40%). De fato, entre os falso-positivos do teste HINTS (erroneamente previsto como causa central de doença vestibular benigna), um terço dos diagnósticos foram VPPBs.
A principal limitação do estudo EYE-ECG foi que ele não avaliou a variabilidade interindividual dos testes HINTS e STANDING entre diferentes médicos de emergência. O estudo de validação STANDING foi o único estudo que avaliou a concordância global e individual das pontuações dos itens do algoritmo em um modo binário "central ou periférico" entre dois médicos de emergência sênior. A concordância interobservador do STANDING foi boa globalmente (K=0,83) e também a cada passo do algoritmo (distinção entre nistagmo espontâneo e posicional: K=0,83, interpretação de um nistagmo multidirecional ou vertical: K=0,95, Cabeça normal Teste de Impulso: K=0,74, reconhecimento de uma ataxia ambulante: K=0,81)18.
A cada semestre, em média, 7 estudantes de medicina em medicina geral e um em medicina de emergência fazem estágio no GhPSJ. Na prática rotineira, os estudantes de medicina entrevistam e examinam seus pacientes sozinhos. Eles documentam seu exame clínico no prontuário do paciente e, em seguida, apresentam o prontuário clínico do paciente a um médico de emergência sênior. Numa segunda fase, o doente é reavaliado clinicamente pelo médico de urgência sénior, que se responsabiliza pela estratégia diagnóstica e terapêutica do doente. A acurácia do exame vestíbulo-ocular realizado por estudantes de medicina nunca foi descrita na literatura.
A hipótese dos pesquisadores é que, após treinamento teórico padronizado e com a experiência clínica adquirida durante o semestre no ED, os estudantes de medicina devem ser capazes de examinar e interpretar o exame vestíbulo-ocular de pacientes com EVA isolada com a mesma precisão que os idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente de língua francesa.
Paciente que dá entrada no serviço de emergência com EVA isolada definida por um curso de mais de uma hora e menos de uma semana e a presença de pelo menos um sintoma entre:
- vertigem: ilusão de deslocamento do sujeito em relação aos objetos ao redor ou objetos ao redor em relação ao sujeito, sensação de rotação, deslocamento do corpo no plano vertical, instabilidade descrita como lançamento ou "cabeça girando", às vezes associada a sinais vegetativos (náuseas, vómitos, palidez, sudação, abrandamento do ritmo cardíaco)
- e/ou nistagmo espontâneo ou posicional,
- e/ou um distúrbio da marcha: como desequilíbrio com cambalhotas, marcha instável ou instabilidade simples.
- Um paciente pode ser incluído várias vezes durante o período do estudo, desde que sejam episódios agudos distintos de EVA isolada.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
- Paciente com sinais neurológicos focais concomitantes com EVA: distúrbio de linguagem ou escrita, distúrbio de fala como disartria, distúrbio na execução de movimentos voluntários, déficit sensorial, motor ou visual, movimentos anormais involuntários
- Paciente com história de paralisia oculomotora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a precisão diagnóstica do algoritmo STANDING realizado pelo estudante de medicina do pronto-socorro para distinguir as causas centrais das periféricas de EVA isolada no pronto-socorro.
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo STANDING realizado por estudante de medicina do pronto-socorro.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a confiabilidade entre avaliadores de cada item do algoritmo STANDING, entre um estudante de medicina do pronto-socorro e um médico de emergência sênior para cada paciente.
Prazo: Dia 1
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Concordância interobservador medida pelo coeficiente Fleiss Kappa geral (K) e pelo K de cada item do algoritmo STANDING realizado pelo estudante de medicina do pronto-socorro e pelo médico emergencista sênior
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Dia 1
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Avaliar a mudança de opinião dos estudantes de medicina do pronto-socorro sobre o exame vestíbulo-ocular entre o início e o fim do internato no pronto-socorro
Prazo: Dia 1
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Mudança de confiança dos estudantes de medicina do DE em relação a cada item do algoritmo STANDING medido em uma pesquisa com uma escala Likert de 5 pontos, no início e no final de seu estágio no DE
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYE LEARNING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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