健康な成人被験者におけるビカグレルカプセルのPKおよびPDに対する食品の影響を評価する臨床試験

包含基準:

• 治験前のインフォームドコンセントへの自発的な署名、および実験の内容、プロセス、および可能性のある AR についての十分な理解。
• プロトコールに従って研究を完了できる。
• 被験者（およびそのパートナー）は、スクリーニングから IMP の最後の投与の 6 か月後まで、効果的な避妊措置を積極的に講じます。 具体的な避妊方法については付録 5 を参照してください。
• 18歳から45歳までの男性および女性の被験者。
• 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。 BMI は 18 ～ 28 kg/m2 (臨界値を含む) の範囲。
• 身体検査およびバイタルサインは、臨床的意義がなくても正常または異常です。

除外基準:

• 試験の 3 か月前には、平均して 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っていました。
• アレルギー体質（複数の薬物および食物に対するアレルギー）、または同じクラスの IMP の薬物に対してアレルギーがある可能性がある、またはクロピドグレルに対して非常に感受性があることが知られている。
• アルコール乱用歴（週当たりアルコール14単位：1単位＝ビール285mL、スピリッツ25mL、ワイン100mL）。過去5年以内の薬物乱用またはハードドラッグの使用歴。
• スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（>450 mL）がある。
• -スクリーニング前6か月以内の嚥下障害の存在、​​または胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患（治癒したかどうかを問わない）の病歴、またはIMPの吸収または排泄に影響を与える手術の病歴。
• 急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などの出血のリスクを高める病気、または異常出血の病歴（例: 胃潰瘍など）がある。 抜歯後の出血時間が長くなる）。
• 対象者また​​はその近親者に凝固障害または出血性疾患（血友病など）/症状（吐血、下血、重度または再発性の鼻出血、喀血（喀血）、明らかな血尿または頭蓋内出血など）の家族歴がある、または動脈瘤や早期発作性脳卒中などの血管奇形の疑い。
• -最初の投与前28日以内にCYP酵素の強力な阻害剤および/または誘導剤（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4および3A5）を摂取した。 CYP 酵素の強力な阻害剤には、シプロフロキサシン、クロピドグレル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、トロアンドマイシンなどが含まれます。CYP 酵素の強力な誘導剤には、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン ナトリウム、セントジョーンズワートなどが含まれます。詳細については、付録 6 を参照してください。
• 最初の投与前 14 日以内に処方薬、非処方薬、ビタミン剤または漢方薬を服用した。
• 初回投与前の2週間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む飲料など、CYP3A4代謝に影響を与える食品を摂取した、または激しい運動（例：運動）を行った。 初回投与前7日以内の筋力トレーニング、有酸素トレーニング、サッカー）、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因。
• 最近、食事や運動の習慣に大きな変化が見られました。
• スクリーニング前の3か月以内に別の臨床研究に参加した（被験者が治療前に研究から撤退した場合、つまり被験者が無作為化されていないか、治療を受けていない場合、被験者は登録される可能性があります）。
• 高脂肪食（ゆで卵2個、バターとベーコンを添えたトースト1枚、フライドポテト1箱、全乳1杯）を許容できない。
• 12 誘導 ECG 異常には臨床的意義があります。
• 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング期間中または治験中に血清妊娠検査陽性の女性被験者。
• 臨床検査の異常には、スクリーニング前に臨床的意義がある、またはその他の臨床的に重要な疾患がある（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、心血管、脳血管の疾患を含むがこれらに限定されない）。
• スクリーニング中にウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体が陽性。
• スクリーニング期間からIMPを服用する前までの急性疾患または併用薬。
• 最初の摂取前24時間以内にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食べ物や飲み物を摂取した。
• アルコール製品を摂取した場合、または最初の投与前 24 時間以内にアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• 研究者は、治験に参加するのに適さない要因が他にもあると考えています。