Uno studio clinico per valutare l'effetto del cibo su PK e PD delle capsule di Vicagrel in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Firma volontaria del consenso informato prima del processo e piena comprensione del contenuto sperimentale, del processo e delle possibili AR;
• In grado di completare lo studio secondo il protocollo;
• I soggetti (e i loro partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose degli IMP. Vedere l'Appendice 5 per misure contraccettive specifiche;
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
• Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥ 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza2 (m2). BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compresi i valori critici);
• L'esame obiettivo e i segni vitali sono normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Più di 5 sigarette al giorno in media 3 mesi prima del processo;
• Costituzione allergica (allergica a più farmaci e alimenti), o nota per essere probabilmente allergica a farmaci della stessa classe dell'IMP o altamente sensibile al clopidogrel;
• Storia di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino); storia di abuso di droghe o uso di droghe pesanti negli ultimi cinque anni;
• Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (>450 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
• Presenza di disfagia o anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale ed epatica, renale (guarita o meno) o anamnesi di intervento chirurgico che influisca sull'assorbimento o sull'escrezione dell'IMP entro 6 mesi prima dello screening;
• Con qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come gastrite acuta, ulcere gastriche e duodenali, o anamnesi di sanguinamento anomalo (ad es. tempo di sanguinamento prolungato dopo l'estrazione del dente);
• Il soggetto o un suo parente stretto ha una storia familiare di disturbi della coagulazione o emorragici (come l'emofilia)/sintomi (come ematemesi, melena, epistassi grave o ricorrente, tosse con sangue (emottisi), ematuria evidente o emorragia intracranica), o sospetta malformazione vascolare, come aneurisma o ictus ad esordio precoce;
• Ha assunto potenti inibitori e/o induttori degli enzimi CYP (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 e 3A5) entro 28 giorni prima della prima dose. Potenti inibitori degli enzimi CYP includono ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, troleandomicina, ecc. Potenti induttori degli enzimi CYP includono rifampicina, carbamazepina, fenitoina sodica, erba di San Giovanni, ecc. Vedere l'Appendice 6 per i dettagli;
• Ha preso qualsiasi prescrizione, senza prescrizione medica, qualsiasi vitamina o droga a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose;
• Aveva assunto alimenti che influenzano il metabolismo del CYP3A4 nelle 2 settimane precedenti la prima dose, come pompelmo o bevande contenenti pompelmo, o aveva svolto un intenso esercizio fisico (ad es. allenamento della forza, allenamento aerobico e gioco del calcio) entro 7 giorni prima della prima dose, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.;
• Recentemente ci sono stati grandi cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio;
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening (un soggetto può essere arruolato se si ritira dallo studio prima del trattamento, ovvero se il soggetto non è randomizzato o non riceve il trattamento);
• Mancanza di tolleranza ai pasti ricchi di grassi (due uova sode, una fetta di pane tostato con burro e pancetta, una scatola di patatine fritte, un bicchiere di latte intero);
• Le anomalie dell'ECG a 12 derivazioni hanno significato clinico;
• Soggetti di sesso femminile in allattamento o positivi al test di gravidanza su siero nel periodo di screening o durante la sperimentazione;
• Anomalie di laboratorio clinico hanno significato clinico o altre malattie clinicamente significative prima dello screening (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, nervose, del sangue, endocrine, tumorali e polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari);
• Positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), anticorpi HIV e anticorpi treponema pallidum durante lo screening;
• Eventuali malattie acute o medicinali concomitanti dal periodo di screening a prima dell'assunzione degli IMP;
• Assumere cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda con caffeina o xantina nelle 24 ore precedenti la prima dose;
• Ha preso qualsiasi prodotto alcolico o alcol test del respiro è positivo entro 24 ore prima della prima dose;
• Screening antidroga nelle urine positivo;
• L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare allo studio.