건강한 성인 피험자에서 Vicagrel 캡슐의 PK 및 PD에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 시험 전 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 실험 내용, 프로세스 및 가능한 AR에 대한 완전한 이해
• 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
• 피험자(및 파트너)는 스크리닝에서 IMP의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다. 구체적인 피임 방법은 부록 5를 참조하십시오.
• 18세 이상 45세 이하의 남녀 피험자(포함);
• 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥ 45kg. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 키2(m2). 18~28kg/m2 범위의 BMI(임계값 포함);
• 신체 검사 및 활력 징후는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상입니다.

제외 기준:

• 시험 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배;
• 알레르기 체질(여러 약물 및 식품에 대한 알레르기), 또는 IMP와 같은 클래스의 약물에 알레르기가 있을 가능성이 있거나 클로피도그렐에 매우 민감한 것으로 알려져 있음;
• 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 중독성 약물 사용 이력;
• 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>450mL);
• 삼킴곤란의 존재 또는 임의의 위장관 및 간장, 신장 질환(완치 여부에 관계없이)의 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 IMP의 흡수 또는 배설에 영향을 미치는 수술의 병력;
• 급성 위염, 위궤양, 십이지장 궤양 또는 비정상 출혈의 병력(예: 발치 후 출혈 시간 연장);
• 피험자 또는 그의 직계 가족은 응고 또는 출혈 장애(예: 혈우병)/증상(예: 토혈, 혈변, 중증 또는 재발성 비출혈, 기침 혈액(객혈), 명백한 혈뇨 또는 두개내 출혈)의 가족력이 있습니다. 또는 동맥류 또는 조기 발병 뇌졸중과 같은 의심되는 혈관 기형;
• 첫 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 및 3A5)의 강력한 억제제 및/또는 유도제를 복용했습니다. 강력한 CYP 효소 억제제로는 시프로플록사신, 클로피도그렐, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 트롤레안도마이신 등이 있습니다. CYP 효소의 강력한 유도제로는 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 세인트 존스 워트 등이 있습니다. 자세한 내용은 부록 6을 참조하십시오.
• 첫 복용 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 또는 한약을 복용했습니다.
• 자몽 또는 자몽 함유 음료와 같이 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A4 대사에 영향을 미치는 음식을 섭취했거나 격렬한 신체 운동(예: 근력운동, 유산소운동, 축구) 초회 투여 전 7일 이내 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인;
• 최근 식단이나 운동 습관에 큰 변화가 있었습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여(대상이 치료 전에 연구를 철회하는 경우, 즉 대상이 무작위 배정되지 않거나 치료를 받지 않는 경우 대상이 등록될 수 있음);
• 고지방 식사를 견디지 ​​못함(삶은 계란 2개, 버터와 베이컨을 곁들인 토스트 한 조각, 프렌치 프라이 한 상자, 전유 한 잔)
• 12-리드 ECG 이상은 임상적 의미가 있습니다.
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 피험자;
• 임상 검사실 이상이 임상적 의미가 있거나 스크리닝 전에 다른 임상적으로 의미 있는 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양 및 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음),
• 스크리닝 중 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 항체 및 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 양성;
• 스크리닝 기간부터 IMP 복용 전까지의 급성 질환 또는 병용 약물;
• 첫 번째 복용 전 24시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 함유된 모든 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
• 첫 복용 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 복용했거나 알코올 호흡 검사에서 양성인 경우
• 소변 약물 스크리닝 양성;
• 연구자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.