Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu pokarmu na PK i PD kapsułek Vicagrelu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolne podpisanie świadomej zgody przed badaniem i pełne zrozumienie treści eksperymentu, procesu i możliwych AR;
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
• Badane (i ich partnerzy) są chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce IMP. Patrz Załącznik 5, aby zapoznać się z konkretnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
• Waga mężczyzny ≥50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost2 (m2). BMI w zakresie od 18 do 28 kg/m2 (w tym wartości krytyczne);
• Badanie fizykalne i parametry życiowe są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Ponad 5 papierosów dziennie średnio 3 miesiące przed rozprawą;
• Konstytucja alergiczna (uczulenie na wiele leków i pokarmów) lub prawdopodobnie alergia na leki z tej samej klasy IMP lub bardzo wrażliwa na klopidogrel;
• Historia nadużywania alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina); historia nadużywania narkotyków lub używania twardych narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
• Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Obecność dysfagii lub historia chorób przewodu pokarmowego i wątroby, nerek (wyleczonych lub nie) lub historia operacji, która wpływa na wchłanianie lub wydalanie IMP w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• W przypadku jakiejkolwiek choroby, która zwiększa ryzyko krwawienia, takiej jak ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie (np. wydłużony czas krwawienia po ekstrakcji zęba);
• u pacjenta lub członka jego najbliższej rodziny występowały w rodzinie zaburzenia krzepnięcia lub krwotoki (takie jak hemofilia)/objawy (takie jak krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, krwawy kaszel (krwioplucie), wyraźny krwiomocz lub krwotok wewnątrzczaszkowy), lub podejrzenie malformacji naczyniowej, takiej jak tętniak lub udar o wczesnym początku;
• Przyjmował silne inhibitory i/lub induktory enzymów CYP (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 i 3A5) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki. Silne inhibitory enzymów CYP obejmują cyprofloksacynę, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, troleandomycynę itp. Silne induktory enzymów CYP obejmują ryfampicynę, karbamazepinę, sól sodową fenytoiny, ziele dziurawca itp. Szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 6;
• Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty, witaminy lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Spożywanie pokarmów wpływających na metabolizm CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, takich jak grejpfruty lub napoje zawierające grejpfruty, lub intensywne ćwiczenia fizyczne (np. trening siłowy, trening aerobowy, gra w piłkę nożną) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp.;
• Ostatnio nastąpiły poważne zmiany w sposobie odżywiania się lub ćwiczeniach fizycznych;
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pacjent może zostać włączony, jeśli wycofa się z badania przed leczeniem, tj. uczestnik nie jest randomizowany lub nie otrzymuje leczenia);
• Nietolerancja posiłków wysokotłuszczowych (dwa jajka na twardo, tost z masłem i boczkiem, opakowanie frytek, szklanka pełnotłustego mleka);
• Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG mają znaczenie kliniczne;
• Kobiety w okresie laktacji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym lub w trakcie badania;
• Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne mają znaczenie kliniczne lub inne istotne klinicznie choroby przed badaniem przesiewowym (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu i płuc, odporności, choroby psychiczne lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe);
• Pozytywny wynik na obecność wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), przeciwciał przeciwko HIV i przeciwciał przeciwko treponema blady podczas badań przesiewowych;
• Wszelkie ostre choroby lub leki towarzyszące od okresu przesiewowego do okresu przed przyjęciem IMP;
• W ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką przyjmował czekoladę, jakiekolwiek jedzenie lub napój z kofeiną lub ksantyną;
• W ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką został przebadany jakikolwiek produkt alkoholowy lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu jest pozytywny;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
• Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu.