Kliininen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Vicagrel-kapseleiden PK- ja PD-arvoihin terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen ennen koetta ja täydellinen ymmärrys kokeellisesta sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista;
• Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti;
• Koehenkilöt (ja heidän kumppaninsa) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä IMP-annoksesta. Katso liite 5 erityisistä ehkäisymenetelmistä.
• 18–45-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien);
• Miehen paino ≥50 kg, naisen paino ≥ 45 kg. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus2 (m2). BMI 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittiset arvot);
• Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukautta ennen koetta;
• Allerginen rakenne (allerginen useille lääkkeille ja elintarvikkeille) tai jonka tiedetään olevan mahdollisesti allerginen saman IMP-luokan lääkkeille tai erittäin herkkä klopidogreelille;
• Alkoholin väärinkäyttö historiassa (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä); huumeiden väärinkäyttö tai kovien huumeiden käyttö viimeisen viiden vuoden aikana;
• Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (>450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• dysfagia tai jokin maha-suolikanavan ja maksan, munuaissairauden (olipa parantunut tai ei) anamneesissa tai leikkaus, joka vaikuttaa IMP:n imeytymiseen tai erittymiseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Minkä tahansa sairauden kanssa, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten akuutti gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava tai aiempi epänormaali verenvuoto (esim. verenvuotoaika pidentynyt hampaan poiston jälkeen);
• Potilaalla tai hänen lähiomaisensa suvussa on esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä (kuten hemofilia)/oireita (kuten hematemesis, melena, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, veren yskiminen (veritulppa), ilmeinen hematuria tai kallonsisäinen verenvuoto), tai epäilty vaskulaarinen epämuodostuma, kuten aneurysma tai varhain alkava aivohalvaus;
• Oti voimakkaita CYP-entsyymien estäjiä ja/tai indusoijia (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 ja 3A5) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Voimakkaita CYP-entsyymien estäjiä ovat siprofloksasiini, klopidogreeli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, troleandomysiini jne. Voimakkaita CYP-entsyymien indusoijia ovat rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, mäkikuisma jne. Katso lisätietoja liitteestä 6;
• Oti reseptilääkkeitä, ilman reseptiä, mitä tahansa vitamiini- tai yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Olet syönyt CYP3A4-metaboliaan vaikuttavia ruokia 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, kuten greippiä tai greippiä sisältäviä juomia, tai harjoitellut intensiivistä fyysistä harjoittelua (esim. voimaharjoittelu, aerobinen harjoittelu ja jalkapallon pelaaminen) 7 päivää ennen ensimmäistä annosta tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.;
• Viime aikoina ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa on tapahtunut suuria muutoksia;
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kohde voidaan ottaa mukaan, jos hän vetäytyy tutkimuksesta ennen hoitoa, eli koehenkilöä ei satunnaisteta tai hän ei saa hoitoa);
• Runsaiden rasvaisten aterioiden sietäminen (kaksi keitettyä munaa, yksi viipale paahtoleipää voin ja pekonin kanssa, laatikko ranskalaisia ​​perunoita, lasillinen täysmaitoa);
• 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä;
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat imetyksen aikana tai positiivisia seerumin raskaustestissä seulontajakson tai tutkimuksen aikana;
• Kliinisillä laboratoriopoikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen ja keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen tai sydän- ja aivoverisuonitaudit);
• Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-aine seulonnan aikana;
• Kaikki akuutit sairaudet tai samanaikaiset lääkkeet seulontajaksolta ennen tutkimuslääkkeiden ottamista;
• Söi suklaata, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, jossa oli kofeiinia tai ksantiinia, 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Otin minkä tahansa alkoholituotteen tai alkoholin hengitystesti on positiivinen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Virtsan huumeiden seulonta positiivinen;
• Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.