Klinická studie k vyhodnocení účinku potravy na PK a PD kapslí Vicagrelu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu před zkouškou a plné pochopení obsahu experimentu, procesu a možných AR;
• Schopnost dokončit studii podle protokolu;
• Subjekty (a jejich partneři) jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce IMP. Specifická antikoncepční opatření viz Příloha 5;
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně);
• Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2). BMI v rozmezí od 18 do 28 kg/m2 (včetně kritických hodnot);
• Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

• Více než 5 cigaret denně v průměru 3 měsíce před soudem;
• alergická konstituce (alergická na více léků a potravin) nebo známá jako možná alergická na léky stejné třídy IMP nebo vysoce citlivá na klopidogrel;
• Abúzus alkoholu v anamnéze (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína); historie zneužívání drog nebo užívání tvrdých drog v posledních pěti letech;
• Dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (>450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
• Přítomnost dysfagie nebo anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního a jaterního onemocnění, onemocnění ledvin (ať již vyléčeného nebo ne) nebo anamnéza chirurgického zákroku, který ovlivňuje absorpci nebo vylučování IMP během 6 měsíců před screeningem;
• Při jakémkoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení, jako je akutní gastritida, žaludeční a dvanáctníkové vředy nebo abnormální krvácení v anamnéze (např. prodloužená doba krvácení po extrakci zubu);
• Subjekt nebo jeho nejbližší rodinný příslušník má v rodinné anamnéze koagulační nebo hemoragické poruchy (jako je hemofilie)/symptomy (jako je hemateméza, melena, těžká nebo opakující se epistaxe, vykašlávání krve (hemoptýza), zjevná hematurie nebo intrakraniální krvácení), nebo podezření na vaskulární malformaci, jako je aneuryzma nebo mrtvice s časným nástupem;
• Užil(a) silné inhibitory a/nebo induktory enzymů CYP (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 a 3A5) během 28 dnů před první dávkou. Mezi silné inhibitory enzymů CYP patří ciprofloxacin, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, troleandomycin atd. Mezi silné induktory enzymů CYP patří rifampicin, karbamazepin, fenytoin sodný, třezalka tečkovaná atd.. Podrobnosti viz Příloha 6;
• 14 dní před první dávkou užil jakékoli léky na předpis, bez předpisu, jakékoli vitaminové nebo rostlinné léky;
• Měl potraviny, které ovlivňují metabolismus CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou, jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruity, nebo měl intenzivní fyzické cvičení (např. silový trénink, aerobní trénink a hraní fotbalu) během 7 dnů před první dávkou nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
• Nedávno došlo k velkým změnám ve stravovacích nebo cvičebních návycích;
• Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem (subjekt může být zapsán, pokud před léčbou odstoupí ze studie, tj. subjekt není randomizován nebo nepodstupuje léčbu);
• Netolerování tučných jídel (dvě vařená vejce, jeden plátek toastu s máslem a slaninou, krabička hranolků, sklenice plnotučného mléka);
• Abnormality 12svodového EKG mají klinický význam;
• Ženy, které jsou v laktaci nebo jsou pozitivní na sérový těhotenský test v období screeningu nebo během studie;
• Klinické laboratorní abnormality mají klinický význam nebo jiná klinicky významná onemocnění před screeningem (včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, nervových, krevních, endokrinních, nádorových a plicních, imunitních, mentálních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění);
• Pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti HIV a protilátky proti treponema pallidum během screeningu;
• Jakákoli akutní onemocnění nebo souběžně užívaná léčiva od období screeningu do doby před užitím hodnocených léčivých přípravků;
• užil čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj s kofeinem nebo xanthinem do 24 hodin před první dávkou;
• Vzal jakýkoli alkoholický výrobek nebo je dechová zkouška na alkohol pozitivní do 24 hodin před první dávkou;
• Screening léků v moči pozitivní;
• Vyšetřovatel se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii.