Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf PK und PD von Vicagrel-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor der Studie und vollständiges Verständnis des experimentellen Inhalts, des Prozesses und möglicher ARs;
• Kann die Studie gemäß dem Protokoll abschließen;
• Die Probanden (und ihre Partner) sind bereit, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten IMP-Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Spezifische Verhütungsmaßnahmen finden Sie in Anhang 5.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
• Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße2 (m2). BMI zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich kritischer Werte);
• Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen sind normal oder abnormal, ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 5 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt 3 Monate vor der Studie;
• Allergische Konstitution (allergisch gegen mehrere Medikamente und Nahrungsmittel) oder bekanntermaßen möglicherweise allergisch gegen Medikamente derselben IMP-Klasse oder hochempfindlich gegen Clopidogrel;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum harter Drogen in den letzten fünf Jahren;
• Blutspende oder massiver Blutverlust (>450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Vorliegen einer Dysphagie oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung (ob geheilt oder nicht) oder Vorgeschichte einer Operation, die die Absorption oder Ausscheidung des IMP innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigt;
• Bei jeder Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. akute Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, oder bei abnormalen Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. verlängerte Blutungszeit nach Zahnextraktion);
• Bei der Person oder ihrem unmittelbaren Familienangehörigen sind in der Familiengeschichte Gerinnungsstörungen oder hämorrhagische Störungen (wie Hämophilie)/Symptome (wie Hämatemesis, Meläna, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Bluthusten (Hämoptyse), offensichtliche Hämaturie oder intrakranielle Blutung) aufgetreten. oder vermutete Gefäßfehlbildung, wie Aneurysma oder früh einsetzender Schlaganfall;
• Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis starke Inhibitoren und/oder Induktoren von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 und 3A5) eingenommen haben. Zu den wirksamen Inhibitoren von CYP-Enzymen gehören Ciprofloxacin, Clopidogrel, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Troleandomycin usw. Zu den wirksamen Induktoren von CYP-Enzymen gehören Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Johanniskraut usw. Einzelheiten finden Sie in Anhang 6.
• Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis alle verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen, Vitamin- oder Kräutermedikamente eingenommen haben;
• Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Nahrungsmittel zu sich genommen haben, die den CYP3A4-Stoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Grapefruit oder Grapefruit-haltige Getränke, oder sich intensiv körperlich betätigt haben (z. B. Krafttraining, Aerobic-Training und Fußballspielen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen;
• In letzter Zeit kam es zu großen Veränderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ein Proband kann aufgenommen werden, wenn er/sie die Studie vor der Behandlung abbricht, d. h. der Proband wird nicht randomisiert oder erhält keine Behandlung);
• Unverträglichkeit von fettreichen Mahlzeiten (zwei gekochte Eier, eine Scheibe Toast mit Butter und Speck, eine Schachtel Pommes Frites, ein Glas Vollmilch);
• 12-Kanal-EKG-Anomalien haben klinische Bedeutung;
• Weibliche Probanden, die in der Stillzeit sind oder im Serum-Schwangerschaftstest im Screening-Zeitraum oder während des Versuchs positiv waren;
• Klinische Laboranomalien haben klinische Bedeutung oder andere klinisch bedeutsame Krankheiten vor dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor- und Lungen-, Immun-, psychische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen);
• Positiv auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper während des Screenings;
• Alle akuten Erkrankungen oder Begleitmedikamente vom Screening-Zeitraum bis vor der Einnahme der IMPs;
• innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis Schokolade oder andere Nahrungsmittel oder Getränke mit Koffein oder Xanthin eingenommen haben;
• innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis ein alkoholisches Produkt eingenommen haben oder der Alkoholtest positiv ausgefallen ist;
• Drogentest im Urin positiv;
• Der Prüfer geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.