En klinisk studie for å evaluere effekten av mat på PK og PD av Vicagrel-kapsler hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signering av informert samtykke før rettssaken, og full forståelse av det eksperimentelle innholdet, prosessen og mulige AR;
• Kunne fullføre studien i henhold til protokollen;
• Forsøkspersonene (og deres partnere) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter siste dose av IMP. Se vedlegg 5 for spesifikke prevensjonstiltak;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive);
• Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde2 (m2). BMI varierer fra 18 til 28 kg/m2 (inkludert kritiske verdier);
• Fysisk undersøkelse og vitale tegn er normale eller unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt 3 måneder før rettssaken;
• Allergisk konstitusjon (allergisk mot flere legemidler og matvarer), eller kjent for å være mulig allergisk mot legemidler av samme klasse av IMP eller svært følsomme for klopidogrel;
• Historie med alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin); historie med narkotikamisbruk eller bruk av harde stoffer i løpet av de siste fem årene;
• Bloddonasjon eller massivt blodtap (>450 ml) innen 3 måneder før screening;
• Tilstedeværelse av dysfagi eller historie med en hvilken som helst gastrointestinal og lever-, nyresykdom (enten kurert eller ikke) eller historie med kirurgi som påvirker absorpsjon eller utskillelse av IMP innen 6 måneder før screening;
• Med en hvilken som helst sykdom som øker risikoen for blødning, som akutt gastritt, magesår og duodenalsår, eller historie med unormal blødning (f.eks. blødningstid forlenget etter tanntrekking);
• Personen eller hans eller hennes nærmeste familiemedlem har en familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser (som hemofili)/symptomer (som hematemese, melena, alvorlig eller tilbakevendende neseblødning, hostende blod (hemoptyse), åpenbar hematuri eller intrakraniell blødning), eller mistenkt vaskulær misdannelse, slik som aneurisme eller tidlig debut slag;
• Tok potente hemmere og/eller induktorer av CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 og 3A5) innen 28 dager før den første dosen. Potente hemmere av CYP-enzymer inkluderer ciprofloksacin, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, troleandomycin, etc.. Potente induktorer av CYP-enzymer inkluderer rifampicin, karbamazepin, fenytoinnatrium, johannesurt, etc. 6. Se vedlegg, etc.
• Tok alle reseptbelagte, reseptfrie, vitaminer eller urtemedisiner innen 14 dager før første dose;
• Hadde matvarer som påvirker CYP3A4-metabolismen innen 2 uker før den første dosen, som grapefrukt eller drikker som inneholder grapefrukt, eller hadde intens fysisk trening (f.eks. styrketrening, aerobic trening, og spille fotball) innen 7 dager før første dose, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc.;
• Nylig har det vært store endringer i kosthold eller treningsvaner;
• Deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening (en forsøksperson kan bli registrert hvis han/hun trekker seg fra studien før behandling, dvs. individet er ikke randomisert eller ikke mottar behandling);
• Unnlatelse av å tolerere måltider med høyt fettinnhold (to kokte egg, en skive toast med smør og bacon, en boks pommes frites, et glass helmelk);
• 12-avlednings EKG-avvik har klinisk betydning;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er i amming eller positive til serumgraviditetstest i screeningsperioden eller under forsøket;
• Kliniske laboratorieavvik har klinisk betydning eller andre klinisk signifikante sykdommer før screening (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor og lunge, immun, mental eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer);
• Positiv for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV-antistoff og treponema pallidum-antistoff under screening;
• Eventuelle akutte sykdommer eller samtidige medisiner fra screeningsperioden til før du tar IMPs;
• Tok sjokolade, mat eller drikke med koffein eller xantin innen 24 timer før den første dosen;
• Tok et alkoholholdig produkt eller alkoholpustetest er positiv innen 24 timer før første dose;
• Urin medikamentscreening positiv;
• Etterforskeren mener det er andre forhold som ikke egner seg for å delta i rettssaken.