Un ensayo clínico para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y la farmacocinética de las cápsulas de vicarel en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Firma voluntaria del consentimiento informado antes del ensayo y comprensión total del contenido experimental, proceso y posibles RA;
• Capaz de completar el estudio de acuerdo con el protocolo;
• Los sujetos (y sus parejas) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis de IMP. Ver Apéndice 5 para medidas anticonceptivas específicas;
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (inclusive);
• Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura2 (m2). IMC de 18 a 28 kg/m2 (incluidos los valores críticos);
• El examen físico y los signos vitales son normales o anormales sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

• Más de 5 cigarrillos por día en promedio 3 meses antes del juicio;
• Constitución alérgica (alérgica a múltiples fármacos y alimentos), o posiblemente alérgica conocida a fármacos de la misma clase del IMP o muy sensible a clopidogrel;
• Antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino); historial de abuso de drogas o uso de drogas duras en los últimos cinco años;
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Presencia de disfagia o antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, hepática, renal (esté curada o no) o antecedentes de cirugía que afecte la absorción o excreción del IMP dentro de los 6 meses previos a la selección;
• Con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como gastritis aguda, úlceras estomacales y duodenales, o antecedentes de sangrado anormal (p. tiempo de sangrado prolongado después de la extracción del diente);
• El sujeto o su familiar inmediato tiene antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos o de la coagulación (como hemofilia)/síntomas (como hematemesis, melena, epistaxis grave o recurrente, tos con sangre (hemoptisis), hematuria evidente o hemorragia intracraneal), o sospecha de malformación vascular, como aneurisma o accidente cerebrovascular de aparición temprana;
• Tomó inhibidores y/o inductores potentes de las enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 y 3A5) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis. Los inhibidores potentes de las enzimas CYP incluyen ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, troleandomicina, etc.
• Tomó cualquier medicamento recetado, sin receta, vitamínico o a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
• Ha consumido alimentos que afectan al metabolismo de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la primera dosis, como pomelo o bebidas que contienen pomelo, o ha realizado ejercicio físico intenso (p. entrenamiento de fuerza, entrenamiento aeróbico y jugar al fútbol) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
• Recientemente se han producido cambios importantes en la dieta o en los hábitos de ejercicio;
• Participó en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (un sujeto puede inscribirse si se retira del estudio antes del tratamiento, es decir, el sujeto no es aleatorizado o no recibe tratamiento);
• Incapacidad para tolerar comidas ricas en grasas (dos huevos cocidos, una rebanada de pan tostado con mantequilla y tocino, una caja de papas fritas, un vaso de leche entera);
• Las anomalías del ECG de 12 derivaciones tienen importancia clínica;
• Sujetos de sexo femenino que estén en período de lactancia o con una prueba de embarazo en suero positiva en el período de selección o durante el ensayo;
• Las anomalías de laboratorio clínico tienen importancia clínica u otras enfermedades clínicamente significativas antes de la selección (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, nerviosas, sanguíneas, endocrinas, tumorales y pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares);
• Positivo para hepatitis viral (incluida la hepatitis B y C), anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra el treponema pallidum durante la detección;
• Cualquier enfermedad aguda o medicamentos concomitantes desde el período de selección hasta antes de tomar los IMP;
• Tomó chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína o xantina dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis;
• Tomó cualquier producto alcohólico o la prueba de alcohol en aliento es positiva dentro de las 24 horas antes de la primera dosis;
• Detección de drogas en orina positiva;
• El investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para participar en el ensayo.