Клинические испытания по оценке влияния пищи на ФК и ФД капсул Викагрел у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Добровольное подписание информированного согласия перед испытанием и полное понимание экспериментального содержания, процесса и возможных НР;
• Способен завершить исследование согласно протоколу;
• Субъекты (и их партнеры) готовы принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после последней дозы ИЛП. См. Приложение 5 для конкретных мер контрацепции;
• Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
• Вес самца ≥50 кг, вес самки ≥ 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг) / рост2 (м2). ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включая критические значения);
• Физикальное обследование и показатели жизненно важных функций в норме или отклоняются от нормы без клинического значения.

Критерий исключения:

• более 5 сигарет в день в среднем за 3 месяца до исследования;
• Аллергическая конституция (аллергия на несколько лекарств и пищевых продуктов), или известная возможная аллергия на препараты того же класса IMP, или высокая чувствительность к клопидогрелю;
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина); история злоупотребления наркотиками или употребления сильнодействующих наркотиков в течение последних пяти лет;
• Донорство крови или массивная кровопотеря (>450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Наличие в анамнезе дисфагии или любого заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек (независимо от того, вылечено оно или нет) или хирургического вмешательства в анамнезе, влияющего на всасывание или выведение ИМФ в течение 6 месяцев до скрининга;
• При любом заболевании, повышающем риск кровотечения, таком как острый гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, или в анамнезе аномальное кровотечение (например, увеличение времени кровотечения после удаления зуба);
• Субъект или его или ее ближайший родственник имеют в семейном анамнезе коагуляционные или геморрагические нарушения (такие как гемофилия)/симптомы (такие как кровавая рвота, мелена, тяжелое или рецидивирующее носовое кровотечение, кашель с кровью (кровохарканье), явная гематурия или внутричерепное кровоизлияние), или подозрение на сосудистую мальформацию, такую ​​как аневризма или инсульт с ранним началом;
• Принимал сильнодействующие ингибиторы и/или индукторы ферментов CYP (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 и 3A5) в течение 28 дней до первой дозы. К сильным ингибиторам ферментов CYP относятся ципрофлоксацин, клопидогрел, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, тролеандомицин и т. д. К сильным индукторам ферментов CYP относятся рифампицин, карбамазепин, фенитоин натрия, зверобой продырявленный и т. д. Подробности см. в Приложении 6;
• Принимал любые рецептурные, безрецептурные, любые витаминные или растительные препараты в течение 14 дней до первой дозы;
• Употребляли продукты, влияющие на метаболизм CYP3A4, в течение 2 недель до первой дозы, такие как грейпфрут или напитки, содержащие грейпфрут, или выполняли интенсивные физические упражнения (например, силовые тренировки, аэробные тренировки и игра в футбол) в течение 7 дней до приема первой дозы или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д.;
• В последнее время произошли серьезные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям;
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга (субъект может быть включен, если он/она выходит из исследования до начала лечения, т. е. субъект не рандомизирован или не получает лечения);
• Непереносимость жирной пищи (два вареных яйца, один тост с маслом и беконом, коробка картофеля фри, стакан цельного молока);
• Изменения ЭКГ в 12 отведениях имеют клиническое значение;
• Субъекты женского пола, которые находятся в периоде лактации или имеют положительный результат сывороточного теста на беременность в период скрининга или во время исследования;
• Клинические лабораторные отклонения имеют клиническое значение или другие клинически значимые заболевания до скрининга (включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринной системы, опухоли и легких, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания);
• Положительный результат на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме во время скрининга;
• Любые острые заболевания или сопутствующие лекарства от периода скрининга до приема ИЛП;
• Принимал шоколад, любую пищу или напитки с кофеином или ксантином в течение 24 часов до первой дозы;
• Принимал любой алкогольный продукт или тест на алкоголь положительный в течение 24 часов до первой дозы;
• Анализ мочи на наркотики положительный;
• Следователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в судебном процессе.