Et klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​mad på PK og PD af Vicagrel-kapsler hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Frivillig underskrift af informeret samtykke før retssagen og fuld forståelse af det eksperimentelle indhold, processen og mulige AR'er;
• I stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen;
• Forsøgspersoner (og deres partnere) er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af IMP'erne. Se bilag 5 for specifikke præventionsforanstaltninger;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive);
• Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde2 (m2). BMI fra 18 til 28 kg/m2 (inklusive kritiske værdier);
• Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit 3 måneder før retssagen;
• Allergisk konstitution (allergisk over for flere lægemidler og fødevarer), eller kendt for at være muligvis allergisk over for lægemidler af samme klasse af IMP eller meget følsomme over for clopidogrel;
• Historie om alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin); historie med stofmisbrug eller brug af hårdt stof inden for de seneste fem år;
• Bloddonation eller massivt blodtab (>450 ml) inden for 3 måneder før screening;
• Tilstedeværelse af dysfagi eller anamnese med enhver mave-tarm- og leversygdom, nyresygdom (uanset om den er helbredt eller ej) eller historie med operation, der påvirker absorption eller udskillelse af IMP inden for 6 måneder før screening;
• Ved enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis, mavesår og sår på tolvfingertarmen, eller anamnese med unormal blødning (f. blødningstid forlænget efter tandudtrækning);
• Forsøgspersonen eller hans eller hendes nærmeste familiemedlem har en familiehistorie med koagulation eller hæmoragiske lidelser (såsom hæmofili)/symptomer (såsom hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, hostende blod (hæmoptyse), tydelig hæmaturi eller intrakraniel blødning), eller mistanke om vaskulær misdannelse, såsom aneurisme eller tidligt indsættende slagtilfælde;
• Indtog potente hæmmere og/eller inducere af CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 og 3A5) inden for 28 dage før den første dosis. Potente hæmmere af CYP-enzymer omfatter ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, troleandomycin, etc.. Potente inducere af CYP-enzymer omfatter rifampicin, carbamazepin, phenytoinnatrium, perikon, perikon, etc. 6. Se bilag;
• Tog enhver receptpligtig, ikke-receptpligtig, vitamin eller urtemedicin inden for 14 dage før den første dosis;
• Havde fødevarer, der påvirker CYP3A4-metabolismen inden for 2 uger før den første dosis, såsom grapefrugt eller drikke, der indeholder grapefrugt, eller havde intens fysisk træning (f.eks. styrketræning, aerob træning og fodbold) inden for 7 dage før den første dosis, eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
• For nylig har der været store ændringer i kost- eller træningsvaner;
• Deltog i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening (en forsøgsperson kan blive tilmeldt, hvis han/hun trækker sig fra undersøgelsen før behandlingen, dvs. forsøgspersonen er ikke randomiseret eller ikke modtager behandling);
• Manglende tolerering af måltider med højt fedtindhold (to kogte æg, en skive toast med smør og bacon, en æske pommes frites, et glas sødmælk);
• 12-aflednings EKG abnormiteter har klinisk betydning;
• Kvindelige forsøgspersoner, der er i amning eller positive til serumgraviditetstest i screeningsperioden eller under forsøget;
• Kliniske laboratorieabnormaliteter har klinisk betydning eller andre klinisk signifikante sygdomme før screening (herunder, men ikke begrænset til, mave-tarm-, nyre-, lever-, nerve-, blod-, endokrin-, tumor- og lunge-, immun-, mental- eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme);
• Positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV-antistof og treponema pallidum-antistof under screening;
• Eventuelle akutte sygdomme eller samtidig medicin fra screeningsperioden til før indtagelse af IMP'erne;
• Tog chokolade, enhver mad eller drikke med koffein eller xanthin inden for 24 timer før den første dosis;
• Taget et alkoholholdigt produkt eller alkoholudåndingstest er positiv inden for 24 timer før den første dosis;
• Urin lægemiddel screening positiv;
• Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til at deltage i forsøget.