Um Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito dos Alimentos na PK e PD das Cápsulas de Vicagrel em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Assinatura voluntária do consentimento informado antes do ensaio e compreensão total do conteúdo experimental, processo e possíveis ARs;
• Capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo;
• Os indivíduos (e seus parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 6 meses após a última dose dos IMPs. Consulte o Apêndice 5 para medidas contraceptivas específicas;
• Sujeitos masculinos e femininos dos 18 aos 45 anos (inclusive);
• Peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥ 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura2 (m2). IMC variando de 18 a 28 kg/m2 (incluindo valores críticos);
• O exame físico e os sinais vitais são normais ou anormais sem significado clínico.

Critério de exclusão:

• Mais de 5 cigarros por dia em média 3 meses antes do julgamento;
• Constituição alérgica (alérgica a múltiplas drogas e alimentos), ou sabidamente alérgica a drogas da mesma classe do PIM ou altamente sensível ao clopidogrel;
• História de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho); história de abuso de drogas ou uso de drogas pesadas nos últimos cinco anos;
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>450 mL) dentro de 3 meses antes da triagem;
• Presença de disfagia ou história de qualquer doença gastrointestinal e hepática, renal (curada ou não) ou história de cirurgia que afete a absorção ou excreção do IMP nos 6 meses anteriores à triagem;
• Com qualquer doença que aumente o risco de sangramento, como gastrite aguda, úlceras estomacais e duodenais, ou história de sangramento anormal (ex. tempo de sangramento prolongado após extração dentária);
• O sujeito ou seu familiar imediato tem histórico familiar de distúrbios de coagulação ou hemorrágicos (como hemofilia)/sintomas (como hematêmese, melena, epistaxe grave ou recorrente, tosse com sangue (hemoptise), hematúria óbvia ou hemorragia intracraniana), ou suspeita de malformação vascular, como aneurisma ou acidente vascular cerebral de início precoce;
• Tomou inibidores e/ou indutores potentes das enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 e 3A5) nos 28 dias anteriores à primeira dose. Inibidores potentes das enzimas CYP incluem ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, troleandomicina, etc.
• Tomou qualquer receita, sem receita, qualquer vitamina ou medicamento à base de plantas nos 14 dias anteriores à primeira dose;
• Teve alimentos que afetam o metabolismo do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose, como toranja ou bebidas contendo toranja, ou fez exercício físico intenso (p. treinamento de força, treinamento aeróbico e jogar futebol) dentro de 7 dias antes da primeira dose, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção da droga, etc.;
• Recentemente, houve grandes mudanças na dieta ou nos hábitos de exercício;
• Participou de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem (um sujeito pode ser inscrito se desistir do estudo antes do tratamento, ou seja, o sujeito não for randomizado ou não receber tratamento);
• Não tolerar refeições com alto teor de gordura (dois ovos cozidos, uma torrada com manteiga e bacon, uma caixa de batatas fritas, um copo de leite integral);
• Anormalidades de ECG de 12 derivações têm significado clínico;
• Indivíduos do sexo feminino que estão em lactação ou positivos para teste de gravidez no período de triagem ou durante o estudo;
• Anormalidades laboratoriais clínicas têm significado clínico ou outras doenças clinicamente significativas antes da triagem (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais e pulmonares, imunes, mentais ou cardiovasculares e cerebrovasculares);
• Positivo para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpo para HIV e anticorpo para treponema pallidum durante a triagem;
• Quaisquer doenças agudas ou medicamentos concomitantes desde o período de triagem até antes de tomar os ME;
• Tomou chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou xantina nas 24 horas anteriores à primeira dose;
• Tomou qualquer produto alcoólico ou o teste do bafômetro deu positivo até 24 horas antes da primeira dose;
• Pesquisa de drogas na urina positiva;
• O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para participar do estudo.