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駆出率が低下した非虚血性慢性心不全患者における内因性ケトーシスと外因性ケトーシスの比較

2022年10月17日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
この無作為化対照試験では、MRIバイオマーカーを測定して、非虚血性慢性心不全患者の駆出率に対する従来の食事と比較したケトジェニックダイエットおよび/またはケトン体の外因性投与の効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

動物と人間の両方での証拠は、ケトーシスが慢性心不全を患っている人々にとって有益である可能性があることを示唆しています. 今日まで、慢性心不全患者における内因性ケトーシスと外因性ケトーシスを比較した研究はありません。 非虚血性慢性心不全の診断が確認された患者を無作為に割り付け（1:1:1 の比率で）、以下のいずれかを行います。

  1. - 10日間の心不全に対する現在の推奨事項（低ナトリウムおよび液体）を組み込んだケトジェニックダイエット（1日あたり50グラム未満の炭水化物）。
  2. - 心不全に対する現在の推奨事項（低ナトリウムおよび水分）を取り入れた標準的な食事と、10日間の外因性ケトン（ケトンモノエステル）の補給。
  3. - 心不全に対する現在の推奨事項（低ナトリウムおよび水分）と苦味プラセボの補給を取り入れた標準的な食事。

エンドポイントは、心臓 MRI と血液バイオマーカーを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、14080
        • 募集
        • INCMNSZ
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 駆出率 < 40% 最低 1 か月。
  • 最低でも1ヶ月は最適な治療に変化なし。

除外基準:

  • -虚血性心疾患（血管断層撮影で確証されたカットポイント> 50％の閉塞、冠動脈造影、または少なくとも6か月の心臓シンチグラフィー）または狭心症の症状。
  • レイノー症候群
  • メトホルミンまたは SGLT-2 阻害剤治療、低 BMI、栄養不足。
  • クレアチニンクリアランス <30ml/min または腎代替療法
  • MRI 禁忌 (プロテーゼ、サポートされていないペースメーカー、閉所恐怖症など)
  • レイノー現象の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準食
心不全に対する現在の推奨事項（減塩と水分補給）を取り入れた標準的な食事と、苦味のあるプラセボの補給。
行動：標準食＋プラセボ
心不全患者のための現在の推奨事項（低ナトリウムおよび低水分）を組み込んだ標準的な食事。
実験的：内因性ケトーシス
心不全に対する現在の推奨事項を組み込んだケトジェニック ダイエット (50 グラム未満の炭水化物、低ナトリウム、および液体) を 10 日間。
行動：ケトジェニックダイエット
でダイエット
実験的：外因性ケトーシス
心不全（低ナトリウムおよび液体）および10日間の外因性ケトン（ケトンモノエステル）の補給に関する現在の推奨事項を組み込んだ標準。
ダイエットサプリメント：外因性ケトン
ケトンモノエステル 25 ml t.i.d の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率の改善
時間枠：10日間
心臓MRIによる推定
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的重症度
時間枠：10日間
NYHA分類で推定
10日間
保液性
時間枠：10日間
電気生体インピーダンスによる推定
10日間
血液バイオマーカー
時間枠：10日間
BNP
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

協力者

University of Oxford

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Soto, Ph.D, MD.、INCMNSZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月20日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UIE-3652-21-22-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PIへの要求に応じて

IPD 共有時間枠

公開から1年

IPD 共有アクセス基準

Adrian.sotom@incmnsz.mx に電子メールを送信します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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