Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra chetosi endogena ed esogena in pazienti con insufficienza cardiaca cronica non ischemica con frazione di eiezione ridotta

17 ottobre 2022 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'effetto di una dieta chetogenica e/o della somministrazione esogena di corpi chetonici rispetto alla dieta convenzionale sulla frazione di eiezione dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non ischemica, misurando i biomarcatori MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove sia negli animali che nell'uomo suggeriscono che la chetosi potrebbe essere utile per le persone che vivono con insufficienza cardiaca cronica. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato la chetosi endogena rispetto a quella esogena in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Randomizzeremo (con un rapporto 1:1:1) i pazienti con diagnosi confermata di insufficienza cardiaca cronica non ischemica per sottoporli a uno dei seguenti:

  1. - Una dieta chetogenica (<50 gr di carboidrati al giorno) che includa le attuali raccomandazioni per l'insufficienza cardiaca (basso contenuto di sodio e liquidi) per 10 giorni.
  2. - Dieta standard che incorpora le attuali raccomandazioni per l'insufficienza cardiaca (basso contenuto di sodio e liquidi) e integrazione con chetoni esogeni (chetone monoestere) per 10 giorni.
  3. - Dieta standard che incorpora le attuali raccomandazioni per l'insufficienza cardiaca (basso contenuto di sodio e liquidi) e integrazione con placebo dal gusto amaro.

Gli endpoint saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e i biomarcatori del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 14080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione <40% minimo 1 mese.
  • Nessun cambiamento nel trattamento ottimale per almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica (punto di taglio confermato dall'angiotomografia > 50% di ostruzione, angiografia coronarica o scintigrafia cardiaca da almeno 6 mesi) o sintomi di angina pectoris.
  • Sindrome di Reynaud
  • Trattamento con metformina o inibitori del SGLT-2, BMI basso, carenze nutrizionali.
  • Clearance della creatinina <30 ml/min o terapia renale sostitutiva
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (protesi, pacemaker non supportati, claustrofobia, ecc.)
  • Storia del fenomeno Reynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta standard
Dieta standard che incorpora le attuali raccomandazioni per l'insufficienza cardiaca (basso contenuto di sodio e liquidi) e integrazione con placebo dal gusto amaro.
Comportamentale: Dieta standard + placebo
Una dieta standard che incorpora le attuali raccomandazioni (povere di sodio e povere di liquidi) per i pazienti con scompenso cardiaco.
Sperimentale: Chetosi endogena
Dieta chetogenica che incorpora le attuali raccomandazioni per l'insufficienza cardiaca (<50gr di carboidrati, basso contenuto di sodio e liquidi) per 10 giorni.
Comportamentale: Dieta chetogenica
Una dieta con
Sperimentale: Chetosi esogena
Standard che incorpora le attuali raccomandazioni per l'insufficienza cardiaca (basso contenuto di sodio e liquidi) e integrazione con chetoni esogeni (chetone monoestere) per 10 giorni.
Integratore alimentare: Chetoni esogeni
Somministrazione di chetone monoestere 25 ml t.i.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 10 giorni
Stimato dalla risonanza magnetica cardiaca
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
Stimato con la classificazione NYHA
10 giorni
Ritenzione di liquidi
Lasso di tempo: 10 giorni
Stimato dalla bioimpedenza elettrica
10 giorni
Biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
BNL
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIE-3652-21-22-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su richiesta a PI

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e-mail a adrian.sotom@incmnsz.mx

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi