이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

박출률이 감소된 비허혈성 만성 심부전 환자의 내인성 케톤증과 외인성 케톤증의 비교

2022년 10월 17일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
이 무작위 통제 시험은 MRI 바이오마커를 측정하여 비허혈성 만성 심부전 환자의 박출률에 대한 케톤 생성 식단 및/또는 케톤체의 외인성 투여와 기존 식단의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동물과 인간 모두에서 케토시스가 만성 심부전 환자에게 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 현재까지 만성 심부전 환자의 내인성 케톤증과 외인성 케톤증을 비교한 연구는 없습니다. 비허혈성 만성 심부전 진단이 확정된 환자를 무작위 배정(1:1:1 비율)하여 다음 중 하나를 수행합니다.

  1. - 10일 동안 심부전(낮은 나트륨 및 액체)에 대한 현재 권장 사항을 포함하는 케톤 생성 식단(매일 50g 미만의 탄수화물).
  2. - 심부전에 대한 현재 권장 사항(낮은 나트륨 및 액체)과 10일 동안 외인성 케톤(케톤 모노에스테르) 보충을 포함하는 표준 식단.
  3. - 심부전에 대한 현재 권장 사항(낮은 나트륨 및 수분 섭취)과 쓴맛 위약 보충을 포함하는 표준 식단.

종점은 심장 MRI 및 혈액 바이오마커를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, 멕시코, 14080

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 박출률 <40% 최소 1개월.
  • 최소 1개월 동안 최적의 치료에 변화가 없습니다.

제외 기준:

  • 허혈성 심장병증(혈관단층촬영 확증된 절단점 >50% 폐색, 관상동맥조영술 또는 최소 6개월의 심장신티그래피) 또는 협심증 증상.
  • 레이노 증후군
  • Metformin 또는 SGLT-2 억제제 치료, 낮은 BMI, 영양 결핍.
  • 크레아티닌 청소율 <30ml/min 또는 신대체 요법
  • MRI 금기 사항(보철물, 지지되지 않는 심장 박동기, 밀실 공포증 등)
  • 레이노 현상의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 다이어트
심부전에 대한 현재 권장 사항(낮은 나트륨 및 액체)과 쓴 맛 위약을 보충하는 표준 식단.
행동: 표준 식단 + 위약
심부전 환자를 위한 현재 권장 사항(저나트륨 및 저액체)을 포함하는 표준 식단입니다.
실험적: 내인성 케토시스
10일 동안 심부전에 대한 현재 권장 사항(<50gr의 탄수화물, 낮은 나트륨 및 액체)을 통합한 케톤 생성 식단.
행동: 케토제닉 다이어트
다이어트
실험적: 외인성 케토시스
심부전(낮은 나트륨 및 액체) 및 10일 동안 외인성 케톤 보충(케톤 모노에스테르)에 대한 현재 권장 사항을 포함하는 표준.
건강 보조 식품: 외인성 케톤
케톤 모노에스테르 25ml t.i.d 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사출률 개선
기간: 10 일
심장 MRI로 추정
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 중증도
기간: 10 일
NYHA 분류로 추정
10 일
액체 보유
기간: 10 일
전기 생체 임피던스로 추정
10 일
혈액 바이오마커
기간: 10 일
BNP
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

협력자

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UIE-3652-21-22-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PI에 요청시

IPD 공유 기간

출판 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

Adrian.sotom@incmnsz.mx로 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다