Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ketozy endogennej i egzogennej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca inną niż niedokrwienna ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

17 października 2022 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
To randomizowane kontrolowane badanie oceni wpływ diety ketogenicznej i/lub egzogennego podawania ciał ketonowych w porównaniu z dietą konwencjonalną na frakcję wyrzutową pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca inną niż niedokrwienna, mierząc biomarkery MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody zarówno na zwierzętach, jak i ludziach sugerują, że ketoza może być korzystna dla osób żyjących z przewlekłą niewydolnością serca. Do tej pory żadne badanie nie porównywało ketozy endogennej z egzogenną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Losowo przydzielimy (w stosunku 1:1:1) pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca innej niż niedokrwienna do poddania się jednemu z następujących zabiegów:

  1. - Dieta ketogeniczna (<50 g węglowodanów dziennie) uwzględniająca aktualne zalecenia dotyczące niewydolności serca (niska zawartość sodu i płynów) przez 10 dni.
  2. - Standardowa dieta uwzględniająca aktualne zalecenia przy niewydolności serca (niska zawartość sodu i płynów) oraz suplementacja egzogennymi ketonami (monoester ketonów) przez 10 dni.
  3. - Standardowa dieta uwzględniająca aktualne zalecenia dotyczące niewydolności serca (niska zawartość sodu i płynów) oraz suplementacja gorzkim smakiem placebo.

Punkty końcowe zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego serca i biomarkerów krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk, 14080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa <40% minimum 1 miesiąc.
  • Brak zmian w optymalnym leczeniu co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiopatia niedokrwienna (potwierdzona angiotomografią punkt odcięcia >50% niedrożności, koronarografia lub scyntygrafia serca co najmniej 6 miesięcy) lub objawy dławicy piersiowej.
  • Zespół Reynauda
  • Leczenie metforminą lub inhibitorami SGLT-2, niski BMI, niedobory żywieniowe.
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min lub leczenie nerkozastępcze
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (proteza, niewspierane rozruszniki serca, klaustrofobia itp.)
  • Historia fenomenu Reynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Standardowa dieta uwzględniająca aktualne zalecenia dotyczące niewydolności serca (niska zawartość sodu i płynów) oraz suplementacja gorzkim smakiem placebo.
Behawioralne: Standardowa dieta + placebo
Standardowa dieta uwzględniająca aktualne zalecenia (o niskiej zawartości sodu i płynów) dla pacjentów z niewydolnością serca.
Eksperymentalny: Ketoza endogenna
Dieta ketogeniczna uwzględniająca aktualne zalecenia dotyczące niewydolności serca (<50 g węglowodanów, niski poziom sodu i płynów) przez 10 dni.
Behawioralne: Dieta ketogeniczna
Dieta z
Eksperymentalny: Ketoza egzogenna
Standard uwzględniający aktualne zalecenia dotyczące niewydolności serca (niski poziom sodu i płynów) oraz suplementacja egzogennymi ketonami (monoester ketonu) przez 10 dni.
Suplement diety: Egzogenne ketony
Podanie monoestru ketonu 25 ml trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 10 dni
Oszacowane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość kliniczna
Ramy czasowe: 10 dni
Oszacowane według klasyfikacji NYHA
10 dni
Retencja płynów
Ramy czasowe: 10 dni
Oszacowany na podstawie bioimpedancji elektrycznej
10 dni
Biomarker krwi
Ramy czasowe: 10 dni
BNP
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIE-3652-21-22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na prośbę PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij wiadomość e-mail na adres adrian.sotom@incmnsz.mx

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj