Comparação entre cetose endógena e exógena em pacientes com insuficiência cardíaca crônica não isquêmica com fração de ejeção reduzida
17 de outubro de 2022 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Este estudo controlado randomizado avaliará o efeito de uma dieta cetogênica e/ou administração exógena de corpos cetônicos versus dieta convencional na fração de ejeção de pacientes com insuficiência cardíaca crônica não isquêmica, medindo biomarcadores de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências em animais e humanos sugerem que a cetose pode ser benéfica para pessoas que vivem com insuficiência cardíaca crônica. Até o momento, nenhum estudo comparou cetose endógena versus exógena em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Vamos randomizar (com uma proporção de 1:1:1) pacientes com diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca crônica não isquêmica para serem submetidos a um dos seguintes:
- - Uma dieta cetogênica (<50 gr de carboidratos por dia) incorporando as recomendações atuais para insuficiência cardíaca (baixo teor de sódio e líquidos) por 10 dias.
- - Dieta padrão incorporando as recomendações atuais para insuficiência cardíaca (baixo teor de sódio e líquidos) e suplementação com cetonas exógenas (monoéster de cetona) por 10 dias.
- - Dieta padrão incorporando as recomendações atuais para insuficiência cardíaca (baixo teor de sódio e líquidos) e suplementação com placebo de sabor amargo.
Os endpoints serão avaliados usando ressonância magnética cardíaca e biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrian Soto, Ph.D, MD.
- Número de telefone: 5572191248
- E-mail: adrian.sotom@incmnsz.mx
Estude backup de contato
- Nome: Jorge Oseguera, MD
- Número de telefone: 8210 54870900
- E-mail: jorge.osegueram@incmnsz.mx
Locais de estudo
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, México, 14080
- Recrutamento
- INCMNSZ
-
Contato:
- Adrian Soto, Ph.D, MD.
- Número de telefone: 5572191248
- E-mail: adrian.sotom@incmnsz.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção <40% mínimo 1 mês.
- Nenhuma mudança no tratamento ideal 1 mês pelo menos.
Critério de exclusão:
- Cardiopatia isquêmica (ponto de corte corroborado por angiotomografia >50% de obstrução, angiografia coronária ou cintilografia cardíaca há pelo menos 6 meses) ou sintomas de angina pectoris.
- Síndrome de Reynaud
- Tratamento com metformina ou inibidores de SGLT-2, IMC baixo, deficiências nutricionais.
- Depuração de creatinina <30ml/min ou terapia renal substitutiva
- Contra-indicações de ressonância magnética (prótese, marcapassos não suportados, claustrofobia, etc)
- história do fenômeno Reynaud
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta Padrão
Dieta padrão incorporando as recomendações atuais para insuficiência cardíaca (baixo teor de sódio e líquidos) e suplementação com placebo de sabor amargo.
|
Uma dieta padrão que incorpora as recomendações atuais (baixo teor de sódio e baixo teor de líquidos) para pacientes com insuficiência cardíaca.
|
|
Experimental: Cetose Endógena
Dieta cetogênica incorporando as recomendações atuais para insuficiência cardíaca (<50gr de carboidratos, baixo teor de sódio e líquidos) por 10 dias.
|
Uma dieta com
|
|
Experimental: Cetose exógena
Padrão que incorpora as recomendações atuais para insuficiência cardíaca (baixo teor de sódio e líquidos) e suplementação com cetonas exógenas (monoéster de cetona) por 10 dias.
|
Administração de cetona monoéster 25 ml t.i.d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de Ejeção Melhora
Prazo: 10 dias
|
Estimado por ressonância magnética cardíaca
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade clínica
Prazo: 10 dias
|
Estimado com a classificação NYHA
|
10 dias
|
|
Retenção de liquido
Prazo: 10 dias
|
Estimado por bioimpedância elétrica
|
10 dias
|
|
Biomarcador de sangue
Prazo: 10 dias
|
BNP
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nielsen R, Moller N, Gormsen LC, Tolbod LP, Hansson NH, Sorensen J, Harms HJ, Frokiaer J, Eiskjaer H, Jespersen NR, Mellemkjaer S, Lassen TR, Pryds K, Botker HE, Wiggers H. Cardiovascular Effects of Treatment With the Ketone Body 3-Hydroxybutyrate in Chronic Heart Failure Patients. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2129-2141. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036459.
- Soto-Mota A, Norwitz NG, Clarke K. Why a d-β-hydroxybutyrate monoester? Biochem Soc Trans. 2020 Feb 28;48(1):51-59. doi: 10.1042/BST20190240. Review.
- Soto-Mota A, Vansant H, Evans RD, Clarke K. Safety and tolerability of sustained exogenous ketosis using ketone monoester drinks for 28 days in healthy adults. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Dec;109:104506. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.104506. Epub 2019 Oct 23.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17. Review.
- Aubert G, Martin OJ, Horton JL, Lai L, Vega RB, Leone TC, Koves T, Gardell SJ, Krüger M, Hoppel CL, Lewandowski ED, Crawford PA, Muoio DM, Kelly DP. The Failing Heart Relies on Ketone Bodies as a Fuel. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):698-705. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017355. Epub 2016 Jan 27. Erratum in: Circulation. 2018 Oct 9;138(15):e422.
- Bertero E, Maack C. Metabolic remodelling in heart failure. Nat Rev Cardiol. 2018 Aug;15(8):457-470. doi: 10.1038/s41569-018-0044-6. Review.
- Norwitz NG, Loh V. A Standard Lipid Panel Is Insufficient for the Care of a Patient on a High-Fat, Low-Carbohydrate Ketogenic Diet. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 15;7:97. doi: 10.3389/fmed.2020.00097. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIE-3652-21-22-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A pedido do PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um e-mail para adrian.sotom@incmnsz.mx
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta padrão + placebo
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University of OxfordConcluído
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
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Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
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