Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání endogenní a exogenní ketózy u pacientů s neischemickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

17. října 2022 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit vliv ketogenní diety a/nebo exogenního podávání ketolátek vs. konvenční diety na ejekční frakci pacientů s neischemickým chronickým srdečním selháním, měřením MRI biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy u zvířat i lidí naznačují, že ketóza by mohla být prospěšná pro lidi žijící s chronickým srdečním selháním. Dosud žádná studie neporovnávala endogenní vs exogenní ketózu u pacientů s chronickým srdečním selháním. Budeme randomizovat (v poměru 1:1:1) pacienty s potvrzenou diagnózou neischemického chronického srdečního selhání, aby podstoupili jednu z následujících akcí:

  1. - Ketogenní dieta (<50 g sacharidů denně) zahrnující aktuální doporučení pro srdeční selhání (nízký obsah sodíku a tekutin) po dobu 10 dnů.
  2. - Standardní dieta zahrnující aktuální doporučení pro srdeční selhání (nízký obsah sodíku a tekutin) a suplementaci exogenními ketony (ketonmonoester) po dobu 10 dnů.
  3. - Standardní dieta zahrnující současná doporučení pro srdeční selhání (nízký obsah sodíku a tekutin) a suplementaci placebem hořké chuti.

Koncové body budou hodnoceny pomocí srdeční MRI a krevních biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce <40% minimálně 1 měsíc.
  • Žádná změna optimální léčby minimálně 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická kardiopatie (angiotomograficky potvrzený cut-point >50% obstrukce, koronární angiografie nebo srdeční scintigrafie nejméně 6 měsíců) nebo symptomy anginy pectoris.
  • Reynaudův syndrom
  • Léčba metforminem nebo inhibitory SGLT-2, nízký BMI, nutriční nedostatky.
  • Clearance kreatininu <30 ml/min nebo renální substituční terapie
  • Kontraindikace MRI (protéza, nepodporované kardiostimulátory, klaustrofobie atd.)
  • Historie fenoménu Reynaud

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Standardní dieta zahrnující současná doporučení pro srdeční selhání (nízký obsah sodíku a tekutin) a suplementaci placebem hořké chuti.
Behaviorální: Standardní dieta + placebo
Standardní dieta zahrnující současná doporučení (nízký obsah sodíku a nízký obsah tekutin) pro pacienty se srdečním selháním.
Experimentální: Endogenní ketóza
Ketogenní dieta zahrnující aktuální doporučení pro srdeční selhání (<50 g sacharidů, nízký obsah sodíku a tekutiny) po dobu 10 dnů.
Behaviorální: Ketogenní dieta
Dieta s
Experimentální: Exogenní ketóza
Standard zahrnující aktuální doporučení pro srdeční selhání (nízký obsah sodíku a tekutin) a suplementaci exogenními ketony (ketonmonoester) po dobu 10 dnů.
Doplněk stravy: Exogenní ketony
Podání ketonmonoesteru 25 ml t.i.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ejekční frakce
Časové okno: 10 dní
Odhadováno pomocí MRI srdce
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost
Časové okno: 10 dní
Odhaduje se podle klasifikace NYHA
10 dní
Zadržování kapalin
Časové okno: 10 dní
Odhadem pomocí elektrické bioimpedance
10 dní
Krevní biomarker
Časové okno: 10 dní
BNP
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIE-3652-21-22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na vyžádání PI

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pošlete e-mail na adrian.sotom@incmnsz.mx

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit