Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen endogene en exogene ketose bij patiënten met niet-ischemisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect evalueren van een ketogeen dieet en/of exogene toediening van ketonlichamen versus conventioneel dieet op de ejectiefractie van patiënten met niet-ischemisch chronisch hartfalen, waarbij MRI-biomarkers worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs bij zowel dieren als mensen suggereert dat ketose gunstig kan zijn voor mensen met chronisch hartfalen. Tot op heden heeft geen enkele studie endogene versus exogene ketose vergeleken bij patiënten met chronisch hartfalen. We zullen patiënten met een bevestigde diagnose van niet-ischemisch chronisch hartfalen randomiseren (met een verhouding van 1:1:1) om een ​​van de volgende behandelingen te ondergaan:

  1. - Een ketogeen dieet (<50 gr koolhydraten per dag) met daarin de huidige aanbevelingen voor hartfalen (natriumarm en vochtarm) gedurende 10 dagen.
  2. - Standaarddieet met huidige aanbevelingen voor hartfalen (natriumarm en vochtarm) en suppletie met exogene ketonen (ketonmonoester) gedurende 10 dagen.
  3. - Standaarddieet met huidige aanbevelingen voor hartfalen (natriumarm en vochtarm) en suppletie met placebo met bittere smaak.

De eindpunten zullen worden beoordeeld met behulp van cardiale MRI en bloedbiomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ejectiefractie <40% minimaal 1 maand.
  • Geen verandering in optimale behandeling Minstens 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van ischemische cardiopathie (door angiotomografie bevestigde cut-point >50% obstructie, coronaire angiografie of cardiale scintigrafie ten minste 6 maanden) of symptomen van angina pectoris.
  • Reynaud-syndroom
  • Behandeling met metformine of SGLT-2-remmers, lage BMI, voedingstekorten.
  • Creatinineklaring <30 ml/min of nierfunctievervangende therapie
  • MRI-contra-indicaties (prothese, niet-ondersteunde pacemakers, claustrofobie, enz.)
  • Geschiedenis van het fenomeen Reynaud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dieet
Standaarddieet met huidige aanbevelingen voor hartfalen (natriumarm en vochtarm) en suppletie met placebo met bittere smaak.
Gedragsmatig: Standaard dieet + placebo
Een standaarddieet met de huidige aanbevelingen (natriumarm en vochtarm) voor patiënten met hartfalen.
Experimenteel: Endogene ketose
Ketogeen dieet met huidige aanbevelingen voor hartfalen (<50 gram koolhydraten, natriumarm en vloeistoffen) gedurende 10 dagen.
Gedragsmatig: Ketogeen dieet
Een dieet met
Experimenteel: Exogene ketose
Standaard met huidige aanbevelingen voor hartfalen (natriumarm en vochtarm) en suppletie met exogene ketonen (ketonmonoester) gedurende 10 dagen.
Voedingssupplement: Exogene ketonen
Toediening van ketonmonoester 25 ml driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie Verbetering
Tijdsspanne: 10 dagen
Geschat door cardiale MRI
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst
Tijdsspanne: 10 dagen
Geschat met de NYHA-classificatie
10 dagen
Vloeistofretentie
Tijdsspanne: 10 dagen
Geschat door elektrische bio-impedantie
10 dagen
Bloed biomarker
Tijdsspanne: 10 dagen
BNP
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UIE-3652-21-22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag bij PI

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur een e-mail naar adrian.sotom@incmnsz.mx

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard dieet + placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren