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Vergleich zwischen endogener und exogener Ketose bei Patienten mit nicht-ischämischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung einer ketogenen Ernährung und/oder exogenen Verabreichung von Ketonkörpern im Vergleich zu konventioneller Ernährung auf die Ejektionsfraktion von Patienten mit nicht-ischämischer chronischer Herzinsuffizienz bewerten, wobei MRT-Biomarker gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beweise sowohl bei Tieren als auch bei Menschen deuten darauf hin, dass Ketose für Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz von Vorteil sein könnte. Bisher hat keine Studie die endogene mit der exogenen Ketose bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verglichen. Wir werden (mit einem Verhältnis von 1:1:1) Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer nicht-ischämischen chronischen Herzinsuffizienz randomisieren, um sich einer der folgenden Behandlungen zu unterziehen:

  1. - Eine ketogene Diät (<50 g Kohlenhydrate pro Tag) unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen für Herzinsuffizienz (wenig Natrium und Flüssigkeit) für 10 Tage.
  2. - Standarddiät mit aktuellen Empfehlungen für Herzinsuffizienz (wenig Natrium und Flüssigkeit) und Supplementierung mit exogenen Ketonen (Ketonmonoester) für 10 Tage.
  3. - Standarddiät mit aktuellen Empfehlungen für Herzinsuffizienz (wenig Natrium und Flüssigkeit) und Ergänzung mit Bittergeschmacks-Placebo.

Die Endpunkte werden anhand von Herz-MRT und Blut-Biomarkern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 14080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswurffraktion < 40 % mindestens 1 Monat.
  • Keine Änderung der optimalen Behandlung mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Ischämische Kardiopathie (angiotomographisch bestätigter Cut-Point >50 % Obstruktion, Koronarangiographie oder Herzszintigraphie mindestens 6 Monate) oder Angina-pectoris-Symptome.
  • Reynaud-Syndrom
  • Behandlung mit Metformin oder SGLT-2-Inhibitoren, niedriger BMI, Mangelernährung.
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Nierenersatztherapie
  • MRT-Kontraindikationen (Prothesen, nicht unterstützte Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.)
  • Geschichte des Reynaud-Phänomens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Diät
Standarddiät mit aktuellen Empfehlungen für Herzinsuffizienz (wenig Natrium und Flüssigkeit) und Ergänzung mit Bittergeschmacks-Placebo.
Verhalten: Standarddiät + Placebo
Eine Standarddiät mit aktuellen Empfehlungen (natriumarm und flüssigkeitsarm) für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Experimental: Endogene Ketose
Ketogene Diät mit aktuellen Empfehlungen für Herzinsuffizienz (<50 g Kohlenhydrate, wenig Natrium und Flüssigkeit) für 10 Tage.
Verhalten: Ketogene Ernährung
Eine Diät mit
Experimental: Exogene Ketose
Standard mit aktuellen Empfehlungen für Herzinsuffizienz (niedriger Natriumgehalt und Flüssigkeiten) und Supplementierung mit exogenen Ketonen (Ketonmonoester) für 10 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Exogene Ketone
Verabreichung von Ketonmonoester 25 ml t.i.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Auswurffraktion
Zeitfenster: 10 Tage
Geschätzt durch Herz-MRT
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 10 Tage
Geschätzt mit der NYHA-Klassifikation
10 Tage
Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 10 Tage
Geschätzt durch elektrische Bioimpedanz
10 Tage
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 10 Tage
BNP
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIE-3652-21-22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage bei PI

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an adrian.sotom@incmnsz.mx

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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