Endogeenisen ja eksogeenisen ketoosin vertailu potilailla, joilla on ei-iskeeminen krooninen sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ketogeenisen ruokavalion ja/tai ketoaineiden eksogeenisen annon vaikutusta tavanomaiseen ruokavalioon verrattuna ei-iskeemisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden ejektiofraktioon, mittaamalla MRI-biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä eläimillä että ihmisillä saadut todisteet viittaavat siihen, että ketoosi voi olla hyödyllistä ihmisille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu endogeenistä ketoosia eksogeeniseen ketoosiin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Satunnaistamme (suhteella 1:1:1) potilaat, joilla on vahvistettu ei-iskeeminen krooninen sydämen vajaatoiminta, jollekin seuraavista:
- - Ketogeeninen ruokavalio (<50 g hiilihydraattia päivässä), joka sisältää nykyiset suositukset sydämen vajaatoimintaan (vähän natriumia ja nesteitä) 10 päivän ajan.
- - Vakioruokavalio, joka sisältää nykyiset suositukset sydämen vajaatoimintaan (vähän natriumia ja nesteitä) ja lisäravintoa eksogeenisilla ketoneilla (ketonimonoesteri) 10 päivän ajan.
- - Vakioruokavalio, joka sisältää nykyiset suositukset sydämen vajaatoimintaan (vähän natriumia ja nesteitä) ja täydennystä karvasmakuisella lumelääkevalmisteella.
Päätepisteet arvioidaan käyttämällä sydämen MRI:tä ja veren biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian Soto, Ph.D, MD.
- Puhelinnumero: 5572191248
- Sähköposti: adrian.sotom@incmnsz.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorge Oseguera, MD
- Puhelinnumero: 8210 54870900
- Sähköposti: jorge.osegueram@incmnsz.mx
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- INCMNSZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Soto, Ph.D, MD.
- Puhelinnumero: 5572191248
- Sähköposti: adrian.sotom@incmnsz.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poistofraktio <40 % vähintään 1 kuukausi.
- Ei muutosta optimaalisessa hoidossa vähintään 1 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen kardiopatia (angiotomografialla vahvistettu leikkauspiste > 50 % tukkeuma, sepelvaltimon angiografia tai sydämen scintigrafia vähintään 6 kuukautta) tai angina pectoriksen oireet.
- Reynaudin oireyhtymä
- Metformiini- tai SGLT-2-estäjien hoito, alhainen BMI, ravitsemukselliset puutteet.
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai munuaiskorvaushoito
- MRI-vasta-aiheet (proteesit, tukemattomat tahdistimet, klaustrofobia jne.)
- Reynaud-ilmiön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioruokavalio
Vakioruokavalio, joka sisältää nykyiset suositukset sydämen vajaatoimintaan (vähän natriumia ja nesteitä) ja täydennystä karvasmakuisella lumelääkevalmisteella.
|
Vakioruokavalio, joka sisältää nykyiset suositukset (vähän natriumia ja vähän nesteitä) sydämen vajaatoimintapotilaille.
|
|
Kokeellinen: Endogeeninen ketoosi
Ketogeeninen ruokavalio, joka sisältää nykyiset suositukset sydämen vajaatoimintaan (<50 g hiilihydraatteja, vähän natriumia ja nesteitä) 10 päivän ajan.
|
Dieetti kanssa
|
|
Kokeellinen: Eksogeeninen ketoosi
Standardi, joka sisältää nykyiset suositukset sydämen vajaatoimintaan (vähän natriumia ja nesteitä) ja lisäravinteena eksogeenisilla ketoneilla (ketonimonoesteri) 10 päivän ajan.
|
Ketonimonoesterin anto 25 ml t.i.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ejektiofraktion paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioitu sydämen MRI:llä
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioitu NYHA-luokituksen mukaan
|
10 päivää
|
|
Nesteenpidätys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioitu sähköisellä bioimpedanssilla
|
10 päivää
|
|
Veren biomarkkeri
Aikaikkuna: 10 päivää
|
BNP
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nielsen R, Moller N, Gormsen LC, Tolbod LP, Hansson NH, Sorensen J, Harms HJ, Frokiaer J, Eiskjaer H, Jespersen NR, Mellemkjaer S, Lassen TR, Pryds K, Botker HE, Wiggers H. Cardiovascular Effects of Treatment With the Ketone Body 3-Hydroxybutyrate in Chronic Heart Failure Patients. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2129-2141. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036459.
- Soto-Mota A, Norwitz NG, Clarke K. Why a d-β-hydroxybutyrate monoester? Biochem Soc Trans. 2020 Feb 28;48(1):51-59. doi: 10.1042/BST20190240. Review.
- Soto-Mota A, Vansant H, Evans RD, Clarke K. Safety and tolerability of sustained exogenous ketosis using ketone monoester drinks for 28 days in healthy adults. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Dec;109:104506. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.104506. Epub 2019 Oct 23.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17. Review.
- Aubert G, Martin OJ, Horton JL, Lai L, Vega RB, Leone TC, Koves T, Gardell SJ, Krüger M, Hoppel CL, Lewandowski ED, Crawford PA, Muoio DM, Kelly DP. The Failing Heart Relies on Ketone Bodies as a Fuel. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):698-705. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017355. Epub 2016 Jan 27. Erratum in: Circulation. 2018 Oct 9;138(15):e422.
- Bertero E, Maack C. Metabolic remodelling in heart failure. Nat Rev Cardiol. 2018 Aug;15(8):457-470. doi: 10.1038/s41569-018-0044-6. Review.
- Norwitz NG, Loh V. A Standard Lipid Panel Is Insufficient for the Care of a Patient on a High-Fat, Low-Carbohydrate Ketogenic Diet. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 15;7:97. doi: 10.3389/fmed.2020.00097. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIE-3652-21-22-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydettäessä PI:lle
IPD-jaon aikakehys
Vuosi julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lähetä sähköpostia osoitteeseen adrian.sotom@incmnsz.mx
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .