Comparación entre cetosis endógena y exógena en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no isquémica con fracción de eyección reducida
17 de octubre de 2022 actualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el efecto de una dieta cetogénica y/o la administración exógena de cuerpos cetónicos frente a una dieta convencional sobre la fracción de eyección de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no isquémica, midiendo biomarcadores de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia tanto en animales como en humanos sugiere que la cetosis podría ser beneficiosa para las personas que viven con insuficiencia cardíaca crónica. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la cetosis endógena frente a la exógena en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Aleatorizaremos (con una proporción de 1:1:1) a los pacientes con un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca crónica no isquémica para que se sometan a uno de los siguientes:
- - Dieta cetogénica (<50 gr de hidratos de carbono al día) que incorpore las recomendaciones actuales para la insuficiencia cardiaca (baja en sodio y líquidos) durante 10 días.
- - Dieta estándar incorporando las recomendaciones actuales para la insuficiencia cardiaca (baja en sodio y líquidos) y suplementación con cetonas exógenas (cetona monoéster) durante 10 días.
- - Dieta estándar incorporando las recomendaciones actuales para la insuficiencia cardiaca (baja en sodio y líquidos) y suplementación con placebo de sabor amargo.
Los criterios de valoración se evaluarán mediante resonancia magnética cardíaca y biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Soto, Ph.D, MD.
- Número de teléfono: 5572191248
- Correo electrónico: adrian.sotom@incmnsz.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Oseguera, MD
- Número de teléfono: 8210 54870900
- Correo electrónico: jorge.osegueram@incmnsz.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, México, 14080
- Reclutamiento
- INCMNSZ
-
Contacto:
- Adrian Soto, Ph.D, MD.
- Número de teléfono: 5572191248
- Correo electrónico: adrian.sotom@incmnsz.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección <40% mínimo 1 mes.
- Sin cambios en el tratamiento óptimo 1 mes como mínimo.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica (punto de corte corroborado por angiotomografía > 50% de obstrucción, angiografía coronaria o gammagrafía cardíaca 6 meses como mínimo) o síntomas de angina de pecho.
- síndrome de Reynaud
- Tratamiento con metformina o inhibidores de SGLT-2, IMC bajo, deficiencias nutricionales.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o terapia de reemplazo renal
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (prótesis, marcapasos no compatibles, claustrofobia, etc.)
- Historia del fenómeno de Reynaud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta estándar
Dieta estándar incorporando las recomendaciones actuales para la insuficiencia cardiaca (baja en sodio y líquidos) y suplementación con placebo de sabor amargo.
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Una dieta estándar que incorpora las recomendaciones actuales (baja en sodio y baja en líquidos) para pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Experimental: Cetosis endógena
Dieta cetogénica incorporando las recomendaciones actuales para la insuficiencia cardiaca (<50gr de hidratos de carbono, baja en sodio y líquidos) durante 10 días.
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Una dieta con
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Experimental: Cetosis exógena
Estándar que incorpora las recomendaciones actuales para la insuficiencia cardiaca (bajo en sodio y líquidos) y suplementación con cetonas exógenas (monoéster de cetonas) durante 10 días.
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Administración de cetona monoéster 25 ml t.i.d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección Mejora
Periodo de tiempo: 10 días
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Estimado por resonancia magnética cardíaca
|
10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad clínica
Periodo de tiempo: 10 días
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Estimado con la clasificación NYHA
|
10 días
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Retención de líquidos
Periodo de tiempo: 10 días
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Estimado por bioimpedancia eléctrica
|
10 días
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Biomarcador de sangre
Periodo de tiempo: 10 días
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BNP
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nielsen R, Moller N, Gormsen LC, Tolbod LP, Hansson NH, Sorensen J, Harms HJ, Frokiaer J, Eiskjaer H, Jespersen NR, Mellemkjaer S, Lassen TR, Pryds K, Botker HE, Wiggers H. Cardiovascular Effects of Treatment With the Ketone Body 3-Hydroxybutyrate in Chronic Heart Failure Patients. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2129-2141. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036459.
- Soto-Mota A, Norwitz NG, Clarke K. Why a d-β-hydroxybutyrate monoester? Biochem Soc Trans. 2020 Feb 28;48(1):51-59. doi: 10.1042/BST20190240. Review.
- Soto-Mota A, Vansant H, Evans RD, Clarke K. Safety and tolerability of sustained exogenous ketosis using ketone monoester drinks for 28 days in healthy adults. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Dec;109:104506. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.104506. Epub 2019 Oct 23.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17. Review.
- Aubert G, Martin OJ, Horton JL, Lai L, Vega RB, Leone TC, Koves T, Gardell SJ, Krüger M, Hoppel CL, Lewandowski ED, Crawford PA, Muoio DM, Kelly DP. The Failing Heart Relies on Ketone Bodies as a Fuel. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):698-705. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017355. Epub 2016 Jan 27. Erratum in: Circulation. 2018 Oct 9;138(15):e422.
- Bertero E, Maack C. Metabolic remodelling in heart failure. Nat Rev Cardiol. 2018 Aug;15(8):457-470. doi: 10.1038/s41569-018-0044-6. Review.
- Norwitz NG, Loh V. A Standard Lipid Panel Is Insufficient for the Care of a Patient on a High-Fat, Low-Carbohydrate Ketogenic Diet. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 15;7:97. doi: 10.3389/fmed.2020.00097. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIE-3652-21-22-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
A petición de PI
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Enviar correo electrónico a adrian.sotom@incmnsz.mx
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .