Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom endogen og eksogen ketose hos pasienter med ikke-iskemisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

17. oktober 2022 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av en ketogen diett og/eller eksogen administrering av ketonlegemer kontra konvensjonell diett på ejeksjonsfraksjonen til pasienter med ikke-iskemisk kronisk hjertesvikt, ved å måle MR-biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis hos både dyr og mennesker tyder på at ketose kan være gunstig for mennesker som lever med kronisk hjertesvikt. Til dags dato har ingen studie sammenlignet endogen vs eksogen ketose hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Vi vil randomisere (med et forhold på 1:1:1) pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-iskemisk kronisk hjertesvikt til å gjennomgå ett av følgende:

  1. - Et ketogent kosthold (<50 gr karbohydrater per dag) som inneholder gjeldende anbefalinger for hjertesvikt (lavt natrium og væsker) i 10 dager.
  2. - Standard diett som inneholder gjeldende anbefalinger for hjertesvikt (lavt natrium og væsker) og tilskudd med eksogene ketoner (ketonmonoester) i 10 dager.
  3. - Standard diett som inneholder gjeldende anbefalinger for hjertesvikt (lavt natrium og væsker) og tilskudd med bitter smak placebo.

Endepunktene vil bli vurdert ved hjelp av hjerte-MR og blodbiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • INCMNSZ
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utkastningsfraksjon <40 % minimum 1 måned.
  • Ingen endring i optimal behandling minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Iskemisk kardiopati (angiotomografi bekreftet cut-point >50 % obstruksjon, koronar angiografi eller hjertescintigrafi minst 6 måneder) eller angina pectoris-symptomer.
  • Reynauds syndrom
  • Metformin eller SGLT-2-hemmere behandling, lav BMI, ernæringsmessige mangler.
  • Kreatininclearance <30 ml/min eller nyreerstatningsterapi
  • MR-kontraindikasjoner (protese, pacemakere som ikke støttes, klaustrofobi osv.)
  • Reynaud-fenomenets historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard diett
Standard diett som inneholder gjeldende anbefalinger for hjertesvikt (lavt natrium og væsker) og tilskudd med bitter smak placebo.
Atferdsmessig: Standard diett + placebo
En standard diett som inneholder gjeldende anbefalinger (lavt natrium og lite væske) for hjertesviktpasienter.
Eksperimentell: Endogen ketose
Ketogen diett som inneholder gjeldende anbefalinger for hjertesvikt (<50 g karbohydrater, lite natrium og væsker) i 10 dager.
Atferdsmessig: Ketogen diett
En diett med
Eksperimentell: Eksogen ketose
Standard som inneholder gjeldende anbefalinger for hjertesvikt (lavt natrium og væsker) og tilskudd med eksogene ketoner (ketonmonoester) i 10 dager.
Kosttilskudd: Eksogene ketoner
Administrering av ketonmonoester 25 ml t.i.d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utkastingsfraksjon Forbedring
Tidsramme: 10 dager
Estimert ved hjerte-MR
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 dager
Estimert med NYHA-klassifiseringen
10 dager
Væskeretensjon
Tidsramme: 10 dager
Estimert ved elektrisk bioimpedans
10 dager
Biomarkør for blod
Tidsramme: 10 dager
BNP
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbeidspartnere

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UIE-3652-21-22-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel til PI

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til adrian.sotom@incmnsz.mx

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere