Сравнение эндогенного и экзогенного кетоза у пациентов с неишемической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
17 октября 2022 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние кетогенной диеты и/или экзогенного введения кетоновых тел по сравнению с обычной диетой на фракцию выброса у пациентов с неишемической хронической сердечной недостаточностью с измерением биомаркеров МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Данные, полученные как на животных, так и на людях, свидетельствуют о том, что кетоз может быть полезен для людей, живущих с хронической сердечной недостаточностью. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эндогенный и экзогенный кетоз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Мы рандомизируем (с соотношением 1:1:1) пациентов с подтвержденным диагнозом неишемической хронической сердечной недостаточности для выполнения одного из следующих действий:
- - Кетогенная диета (<50 г углеводов в день), включающая текущие рекомендации при сердечной недостаточности (низкое содержание натрия и жидкости) в течение 10 дней.
- - Стандартная диета, включающая текущие рекомендации для сердечной недостаточности (низкое содержание натрия и жидкости) и добавка экзогенных кетонов (моноэфир кетона) в течение 10 дней.
- - Стандартная диета, включающая текущие рекомендации для пациентов с сердечной недостаточностью (низкое содержание натрия и жидкости) и добавки с горьким вкусом плацебо.
Конечные точки будут оцениваться с использованием МРТ сердца и биомаркеров крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adrian Soto, Ph.D, MD.
- Номер телефона: 5572191248
- Электронная почта: adrian.sotom@incmnsz.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorge Oseguera, MD
- Номер телефона: 8210 54870900
- Электронная почта: jorge.osegueram@incmnsz.mx
Места учебы
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- INCMNSZ
-
Контакт:
- Adrian Soto, Ph.D, MD.
- Номер телефона: 5572191248
- Электронная почта: adrian.sotom@incmnsz.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса <40% минимум 1 месяц.
- Никаких изменений в оптимальном лечении не менее 1 месяца.
Критерий исключения:
- Ишемическая кардиопатия (подтвержденная ангиотомографией точка отсечения >50% обструкции, коронароангиография или сцинтиграфия сердца не менее 6 месяцев) или симптомы стенокардии.
- синдром Рейно
- Лечение метформином или ингибиторами SGLT-2, низкий ИМТ, дефицит питательных веществ.
- Клиренс креатинина <30 мл/мин или заместительная почечная терапия
- Противопоказания к МРТ (протезы, кардиостимуляторы без опоры, клаустрофобия и т. д.)
- История феномена Рейно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная диета
Стандартная диета, включающая текущие рекомендации для пациентов с сердечной недостаточностью (с низким содержанием натрия и жидкости) и добавка плацебо с горьким вкусом.
|
Стандартная диета, включающая текущие рекомендации (с низким содержанием натрия и низким содержанием жидкости) для пациентов с сердечной недостаточностью.
|
|
Экспериментальный: Эндогенный кетоз
Кетогенная диета, включающая текущие рекомендации при сердечной недостаточности (<50 г углеводов, низкое содержание натрия и жидкости) в течение 10 дней.
|
Диета с
|
|
Экспериментальный: Экзогенный кетоз
Стандарт, включающий текущие рекомендации для сердечной недостаточности (низкий уровень натрия и жидкости) и добавки с экзогенными кетонами (моноэфир кетона) в течение 10 дней.
|
Введение моноэфира кетона 25 мл 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса Улучшение
Временное ограничение: 10 дней
|
По оценке МРТ сердца
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая тяжесть
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценено по классификации NYHA
|
10 дней
|
|
Задержка жидкости
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценивается по электрическому биоимпедансу
|
10 дней
|
|
Биомаркер крови
Временное ограничение: 10 дней
|
МНП
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Soto, Ph.D, MD., INCMNSZ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nielsen R, Moller N, Gormsen LC, Tolbod LP, Hansson NH, Sorensen J, Harms HJ, Frokiaer J, Eiskjaer H, Jespersen NR, Mellemkjaer S, Lassen TR, Pryds K, Botker HE, Wiggers H. Cardiovascular Effects of Treatment With the Ketone Body 3-Hydroxybutyrate in Chronic Heart Failure Patients. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):2129-2141. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036459.
- Soto-Mota A, Norwitz NG, Clarke K. Why a d-β-hydroxybutyrate monoester? Biochem Soc Trans. 2020 Feb 28;48(1):51-59. doi: 10.1042/BST20190240. Review.
- Soto-Mota A, Vansant H, Evans RD, Clarke K. Safety and tolerability of sustained exogenous ketosis using ketone monoester drinks for 28 days in healthy adults. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Dec;109:104506. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.104506. Epub 2019 Oct 23.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17. Review.
- Aubert G, Martin OJ, Horton JL, Lai L, Vega RB, Leone TC, Koves T, Gardell SJ, Krüger M, Hoppel CL, Lewandowski ED, Crawford PA, Muoio DM, Kelly DP. The Failing Heart Relies on Ketone Bodies as a Fuel. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):698-705. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017355. Epub 2016 Jan 27. Erratum in: Circulation. 2018 Oct 9;138(15):e422.
- Bertero E, Maack C. Metabolic remodelling in heart failure. Nat Rev Cardiol. 2018 Aug;15(8):457-470. doi: 10.1038/s41569-018-0044-6. Review.
- Norwitz NG, Loh V. A Standard Lipid Panel Is Insufficient for the Care of a Patient on a High-Fat, Low-Carbohydrate Ketogenic Diet. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 15;7:97. doi: 10.3389/fmed.2020.00097. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UIE-3652-21-22-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По запросу в ИП
Сроки обмена IPD
Через год после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Отправьте электронное письмо по адресу adrian.sotom@incmnsz.mx
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .