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肥満のヒト ベータ 2 アドレナリン刺激と筋グルコース取り込み

2024年5月6日 更新者:Maastricht University

ベータ 2 アドレナリン経路を標的にして、肥満のヒトにおける骨格筋のグルコース取り込みを改善する

この研究の目的は、太りすぎ/肥満の男性および (閉経後) 女性ボランティアの骨格筋グルコース処理に対する 4 週間のクレンブテ ロール/プラセボ補給の効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 白人;
  2. 男性または(閉経後、最後の周期から 1 年後に定義)女性。
  3. 40〜70歳の年齢;
  4. BMI: 27-35 kg/m2;

除外基準:

  1. すべての包含基準を満たしていない
  2. 心血管疾患(質問票、心拍数・血圧測定、心電図で判断)
  3. 呼吸器疾患(喘息、気管支炎、COPD を含む);
  4. 不安定な体重 (過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減);
  5. 体重を減らしたい、または増やしたいという意図(カロリー制限や身体活動など)
  6. 過度のアルコールおよび/または薬物乱用;
  7. 低カリウム血症;
  8. 甲状腺機能亢進症
  9. 貧血;
  10. てんかん;
  11. 喫煙;
  12. 腎臓および/または肝臓の機能不全;
  13. 1型または2型糖尿病と診断されている;
  14. MRIスキャンに対する禁忌。 これらの禁忌には、以下の患者が含まれます。

    1. ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの電子インプラント
    2. 中枢神経系動脈瘤クリップ
    3. 一部の補聴器 (人工内耳など) および MRI/MRS に禁忌の人工 (心臓) 弁
    4. 目または脳内の鉄を含むエイリアン体
    5. 閉所恐怖症
  15. -最初の研究訪問の前の1か月以内に別の生物医学的研究に参加し、研究結果に干渉する可能性があります。
  16. -研究手順中の被験者の安全を妨げることが知られている薬物の使用;
  17. 予期せぬ医学的所見について知らされたくない被験者;
  18. -担当医に通知されることを望まない被験者;
  19. 必要な測定に参加できない、および/または完了することができない。
  20. 組織的または体系的な運動への参加(週2時間以上);
  21. 治験責任医師の意見では、治験結果を妨げたり、治験への参加に影響を与えたり、被験者を過度の危険にさらしたりする状態、病気、または異常な臨床検査結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クレンブテロール塩酸塩

被験者は、塩酸クレンブテロール カプセル (各 20 マイクログラム) を 1 日 2 回 (40 マイクログラム/日)、最大 28 日間摂取します。

最初の研究期間にクレンブテロール塩酸塩カプセルを(無作為に)受けた被験者は、2番目の研究期間中にプラセボカプセルを受け取ります。

クレンブテ ロール塩酸塩カプセル (40 マイクログラム/日) を合計 28 日間毎日摂取し、少なくとも 6 ~ 8 週間のウォッシュアウト期間を設けます。
プラセボコンパレーター:プラセボ

被験者は、クレンブテロール塩酸塩カプセルと一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、最大 28 日間摂取します。

最初の試験期間にプラセボ カプセルを (無作為に) 投与された被験者は、2 番目の試験期間中に塩酸クレンブテロール カプセルを投与されます。

プラセボ カプセルを毎日合計 28 日間摂取し、ウォッシュ アウト期間は少なくとも 6 ~ 8 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋におけるインスリン刺激性フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 取り込み。
時間枠:4週間
陽電子放出断層撮影磁気共鳴画像法 (PET-MRI) で放射性標識トレーサー (18F-FDG) を使用して評価した、大腿四頭筋におけるインスリン刺激による 18F-FDG 取り込みに対する長期 (4 週間) のクレンブテロール塩酸塩またはプラセボ補給の比較。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BATにおけるインスリン刺激による18F-FDGの取り込み
時間枠:4週間
PET-MRIで放射性標識トレーサー(18F-FDG)を使用して評価した、BATでのインスリン刺激による18F-FDG取り込みに対する長期(4週間)塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補給の比較。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:4週間
長期 (4 週間) 塩酸クレンブテ ロールまたはプラセボ補給の体重の比較
4週間
除脂肪体重
時間枠:4週間
Bodpod測定によって評価された除脂肪体重に対する長期(4週間)のクレンブテロール塩酸塩またはプラセボ補給の比較
4週間
脂肪量
時間枠:4週間
Bodpod測定によって評価された、長期(4週間)のクレンブテロール塩酸塩またはプラセボの脂肪量に対する補給の比較
4週間
グルコース注入率 (GIR)
時間枠:4週間
ワンステップの高インスリン正常血糖クランプ中のグルコース注入率(GIR)に対する長期(4週間)塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補充の比較
4週間
血漿インスリン濃度
時間枠:4週間
血漿インスリン濃度に対する長期(4週間)の塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補給の比較
4週間
血漿グルコース濃度
時間枠:4週間
血漿グルコース濃度に対する長期 (4 週間) 塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補充の比較
4週間
血漿遊離脂肪酸(FFA)濃度
時間枠:4週間
血漿 FFA 濃度に対する長期 (4 週間) 塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補給の比較
4週間
血漿トリアシルグリセロール (TAG) 濃度
時間枠:4週間
長期 (4 週間) 塩酸クレンブテ ロールまたは血漿 (TAG) 濃度に対するプラセボ補給の比較
4週間
心拍数
時間枠:4週間
自動カフによって評価された心拍数に対する長期 (4 週間) 塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補充の比較
4週間
血圧
時間枠:4週間
自動カフによって評価された、血圧(収縮期および拡張期血圧)に対する長期(4週間)塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補充の比較
4週間
エネルギー消費
時間枠:4週間
間接熱量測定で測定したエネルギー消費量に対する長期 (4 週間) 塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補給の比較
4週間
基質の酸化
時間枠:4週間
間接熱量測定によって測定された、基質酸化に対する長期 (4 週間) 塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補給の比較
4週間
睡眠時のエネルギー消費
時間枠:4週間
部屋全体の間接熱量測定によって評価された、睡眠中のエネルギー消費に対する長期 (4 週間) のクレンブテロール塩酸塩またはプラセボ補給の比較
4週間
睡眠中の基質酸化
時間枠:4週間
部屋全体の間接熱量測定によって評価された、睡眠中の基質酸化に関する長期(4週間)のクレンブテロール塩酸塩またはプラセボ補給の比較
4週間
骨格筋遺伝子発現
時間枠:4週間
RT-qPCR による筋肉生検で決定された、インスリンシグナル伝達およびベータアドレナリン経路の骨格筋遺伝子発現に対する長期 (4 週間) 塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補充の比較
4週間
骨格筋タンパク質の発現
時間枠:4週間
ウエスタンブロットによる筋肉生検で決定された、インスリンシグナル伝達経路およびアドレナリンシグナル伝達経路の骨格筋タンパク質発現に対する長期(4週間)塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補給の比較
4週間
大腿動脈の流れを介した拡張
時間枠:4週間
エコードップラーによって評価された、FMDに対する長期(4週間)塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補給の比較
4週間
骨格筋の GLUT4 転座
時間枠:4週間
骨格筋生検における広視野顕微鏡法によって評価された、骨格筋 GLUT4 転座に対する長期 (4 週間) 塩酸クレンブテロールまたはプラセボ補給の比較
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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