- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04921306
Stymulacja beta-2-adrenergiczna u otyłych ludzi i wychwyt glukozy w mięśniach
Ukierunkowanie na szlak beta-2-adrenergiczny w celu poprawy wychwytu glukozy przez mięśnie szkieletowe u otyłych ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski;
- Mężczyzna lub (po menopauzie; zdefiniowany jako 1 rok po ostatnim cyklu) kobieta;
- Wiek od 40 do 70 lat;
- BMI: 27-35 kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
- Choroby sercowo-naczyniowe (określane za pomocą kwestionariuszy, pomiarów tętna/ciśnienia krwi i EKG)
- Choroby układu oddechowego (w tym astma, zapalenie oskrzeli i POChP);
- niestabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
- Zamiar utraty lub przybrania na wadze (np. z ograniczeniem kalorii lub aktywnością fizyczną)
- Nadmierne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
- hipokaliemia;
- nadczynność tarczycy
- Niedokrwistość;
- Padaczka;
- Palenie;
- niewydolność nerek i/lub wątroby;
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2;
Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI. Te przeciwwskazania obejmują pacjentów z:
- Implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory lub neurostymulatory
- Klips do tętniaka ośrodkowego układu nerwowego
- Niektóre aparaty słuchowe (takie jak implant ślimakowy) i sztuczne zastawki (serca), które są przeciwwskazane do MRI/MRS
- Żelazo zawierające ciałka obce w oku lub mózgu
- Klaustrofobia
- Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą studyjną, z możliwością ingerencji w wyniki badania;
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zagrażają bezpieczeństwu uczestnika podczas procedur badania;
- Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych ustaleniach medycznych;
- Osoby, które nie chcą, aby ich lekarz prowadzący został poinformowany;
- Niemożność uczestniczenia i/lub ukończenia wymaganych pomiarów;
- Uczestnictwo w zorganizowanych lub zorganizowanych ćwiczeniach fizycznych (>2h tygodniowo);
- Jakikolwiek stan, choroba lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza mógłby zakłócić wynik badania, wpłynąć na udział w badaniu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek Clenbuterolu
Pacjenci będą przyjmować kapsułki chlorowodorku klenbuterolu (20 mikrogramów/każda) dwa razy dziennie (40 mikrogramów/dzień) przez maksymalnie 28 dni. Osoby, które otrzymały kapsułki chlorowodorku klenbuterolu (losowo) w pierwszym okresie badania, otrzymają kapsułki placebo w drugim okresie badania. |
Codzienne przyjmowanie kapsułek chlorowodorku clenbuterolu (40 mikrogramów/dzień) przez całkowity okres 28 dni z okresem wypłukiwania co najmniej 6-8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo pasujące do kapsułek chlorowodorku clenbuterolu raz dziennie przez maksymalnie 28 dni. Osoby, które otrzymały kapsułki placebo (losowo) w pierwszym okresie badania, otrzymają kapsułki chlorowodorku klenbuterolu w drugim okresie badania. |
Codzienne przyjmowanie kapsułek placebo przez całkowity okres 28 dni z okresem wypłukiwania co najmniej 6-8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulowany insuliną wychwyt fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) w mięśniu czworogłowym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stymulowany insuliną wychwyt 18F-FDG w mięśniu czworogłowym, jak oceniono za pomocą radioaktywnego znakowanego znacznika (18F-FDG) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-MRI).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stymulowany insuliną wychwyt 18F-FDG w BAT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stymulowany insuliną wychwyt 18F-FDG w BAT, oceniany za pomocą znacznika radioaktywnego (18F-FDG) w badaniu PET-MRI.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na masę ciała
|
4 tygodnie
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie długotrwałej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na beztłuszczowej masie ciała ocenianej za pomocą pomiaru Bodpod
|
4 tygodnie
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na masę tłuszczową ocenianą za pomocą pomiaru Bodpod
|
4 tygodnie
|
|
Szybkość wlewu glukozy (GIR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na szybkość infuzji glukozy (GIR) podczas jednoetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stężenia insuliny w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stężenie glukozy w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na stężenia FFA w osoczu
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia triacyloglicerolu w osoczu (TAG).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na stężenia w osoczu (TAG)
|
4 tygodnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na częstość akcji serca ocenianą za pomocą automatycznego mankietu
|
4 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie długotrwałego (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oceniane za pomocą automatycznego mankietu
|
4 tygodnie
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej
|
4 tygodnie
|
|
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na utlenianie substratu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
4 tygodnie
|
|
Wydatek energetyczny podczas snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na wydatek energetyczny podczas snu, oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej całego pokoju
|
4 tygodnie
|
|
Utlenianie podłoża podczas snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na utlenianie substratu podczas snu, oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej całego pokoju
|
4 tygodnie
|
|
Ekspresja genów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na ekspresję genów sygnalizacji insuliny i szlaków beta-adrenergicznych mięśni szkieletowych, jak określono w biopsjach mięśni za pomocą RT-qPCR
|
4 tygodnie
|
|
Ekspresja białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku klenbuterolu lub suplementacji placebo na ekspresję białek mięśni szkieletowych szlaków sygnałowych insuliny i adrenergicznych, jak określono w biopsjach mięśni za pomocą Western blot
|
4 tygodnie
|
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu w tętnicy udowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na FMD ocenianą za pomocą echo-dopplera
|
4 tygodnie
|
|
translokacja GLUT4 mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na translokację GLUT4 mięśni szkieletowych, ocenianą za pomocą mikroskopii szerokokątnej w biopsjach mięśni szkieletowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Clenbuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76746.068.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .