Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja beta-2-adrenergiczna u otyłych ludzi i wychwyt glukozy w mięśniach

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University

Ukierunkowanie na szlak beta-2-adrenergiczny w celu poprawy wychwytu glukozy przez mięśnie szkieletowe u otyłych ludzi

Celem tego badania jest zbadanie wpływu czterotygodniowej suplementacji klenbuterolu/placebo na usuwanie glukozy z mięśni szkieletowych u ochotniczek płci męskiej i żeńskiej (po menopauzie) z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kaukaski;
  2. Mężczyzna lub (po menopauzie; zdefiniowany jako 1 rok po ostatnim cyklu) kobieta;
  3. Wiek od 40 do 70 lat;
  4. BMI: 27-35 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  2. Choroby sercowo-naczyniowe (określane za pomocą kwestionariuszy, pomiarów tętna/ciśnienia krwi i EKG)
  3. Choroby układu oddechowego (w tym astma, zapalenie oskrzeli i POChP);
  4. niestabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
  5. Zamiar utraty lub przybrania na wadze (np. z ograniczeniem kalorii lub aktywnością fizyczną)
  6. Nadmierne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
  7. hipokaliemia;
  8. nadczynność tarczycy
  9. Niedokrwistość;
  10. Padaczka;
  11. Palenie;
  12. niewydolność nerek i/lub wątroby;
  13. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  14. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI. Te przeciwwskazania obejmują pacjentów z:

    1. Implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory lub neurostymulatory
    2. Klips do tętniaka ośrodkowego układu nerwowego
    3. Niektóre aparaty słuchowe (takie jak implant ślimakowy) i sztuczne zastawki (serca), które są przeciwwskazane do MRI/MRS
    4. Żelazo zawierające ciałka obce w oku lub mózgu
    5. Klaustrofobia
  15. Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą studyjną, z możliwością ingerencji w wyniki badania;
  16. Stosowanie leków, o których wiadomo, że zagrażają bezpieczeństwu uczestnika podczas procedur badania;
  17. Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych ustaleniach medycznych;
  18. Osoby, które nie chcą, aby ich lekarz prowadzący został poinformowany;
  19. Niemożność uczestniczenia i/lub ukończenia wymaganych pomiarów;
  20. Uczestnictwo w zorganizowanych lub zorganizowanych ćwiczeniach fizycznych (>2h tygodniowo);
  21. Jakikolwiek stan, choroba lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza mógłby zakłócić wynik badania, wpłynąć na udział w badaniu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek Clenbuterolu

Pacjenci będą przyjmować kapsułki chlorowodorku klenbuterolu (20 mikrogramów/każda) dwa razy dziennie (40 mikrogramów/dzień) przez maksymalnie 28 dni.

Osoby, które otrzymały kapsułki chlorowodorku klenbuterolu (losowo) w pierwszym okresie badania, otrzymają kapsułki placebo w drugim okresie badania.

Codzienne przyjmowanie kapsułek chlorowodorku clenbuterolu (40 mikrogramów/dzień) przez całkowity okres 28 dni z okresem wypłukiwania co najmniej 6-8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo pasujące do kapsułek chlorowodorku clenbuterolu raz dziennie przez maksymalnie 28 dni.

Osoby, które otrzymały kapsułki placebo (losowo) w pierwszym okresie badania, otrzymają kapsułki chlorowodorku klenbuterolu w drugim okresie badania.

Codzienne przyjmowanie kapsułek placebo przez całkowity okres 28 dni z okresem wypłukiwania co najmniej 6-8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowany insuliną wychwyt fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) w mięśniu czworogłowym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stymulowany insuliną wychwyt 18F-FDG w mięśniu czworogłowym, jak oceniono za pomocą radioaktywnego znakowanego znacznika (18F-FDG) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-MRI).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stymulowany insuliną wychwyt 18F-FDG w BAT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stymulowany insuliną wychwyt 18F-FDG w BAT, oceniany za pomocą znacznika radioaktywnego (18F-FDG) w badaniu PET-MRI.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na masę ciała
4 tygodnie
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie długotrwałej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na beztłuszczowej masie ciała ocenianej za pomocą pomiaru Bodpod
4 tygodnie
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na masę tłuszczową ocenianą za pomocą pomiaru Bodpod
4 tygodnie
Szybkość wlewu glukozy (GIR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na szybkość infuzji glukozy (GIR) podczas jednoetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
4 tygodnie
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stężenia insuliny w osoczu
4 tygodnie
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na stężenie glukozy w osoczu
4 tygodnie
Stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na stężenia FFA w osoczu
4 tygodnie
Stężenia triacyloglicerolu w osoczu (TAG).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na stężenia w osoczu (TAG)
4 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na częstość akcji serca ocenianą za pomocą automatycznego mankietu
4 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie długotrwałego (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oceniane za pomocą automatycznego mankietu
4 tygodnie
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej
4 tygodnie
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na utlenianie substratu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
4 tygodnie
Wydatek energetyczny podczas snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem klenbuterolu lub placebo na wydatek energetyczny podczas snu, oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej całego pokoju
4 tygodnie
Utlenianie podłoża podczas snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na utlenianie substratu podczas snu, oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej całego pokoju
4 tygodnie
Ekspresja genów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku clenbuterolu lub suplementacji placebo na ekspresję genów sygnalizacji insuliny i szlaków beta-adrenergicznych mięśni szkieletowych, jak określono w biopsjach mięśni za pomocą RT-qPCR
4 tygodnie
Ekspresja białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonego (4 tygodnie) chlorowodorku klenbuterolu lub suplementacji placebo na ekspresję białek mięśni szkieletowych szlaków sygnałowych insuliny i adrenergicznych, jak określono w biopsjach mięśni za pomocą Western blot
4 tygodnie
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu w tętnicy udowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na FMD ocenianą za pomocą echo-dopplera
4 tygodnie
translokacja GLUT4 mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie przedłużonej (4 tygodnie) suplementacji chlorowodorkiem clenbuterolu lub placebo na translokację GLUT4 mięśni szkieletowych, ocenianą za pomocą mikroskopii szerokokątnej w biopsjach mięśni szkieletowych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj