- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04921306
Obézní lidská beta-2-adrenergní stimulace a vychytávání svalové glukózy
Zaměření na beta-2-adrenergní dráhu ke zlepšení vychytávání glukózy kosterním svalstvem u obézních lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazský;
- Muž nebo (postmenopauzální; definováno jako 1 rok po posledním cyklu) žena;
- Věk mezi 40-70 lety;
- BMI: 27-35 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- Kardiovaskulární onemocnění (zjišťuje se pomocí dotazníků, měření srdeční frekvence/krevního tlaku a EKG)
- Respirační onemocnění (včetně astmatu, bronchitidy a CHOPN);
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce);
- Záměr zhubnout nebo přibrat na tělesné hmotnosti (např. s omezením kalorií nebo fyzickou aktivitou)
- Nadměrné zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- hypokalémie;
- Hypertyreóza
- Anémie;
- Epilepsie;
- Kouření;
- Renální a/nebo jaterní nedostatečnost;
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI. Tyto kontraindikace zahrnují pacienty s:
- Elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory nebo neurostimulátory
- Klip aneuryzmatu centrálního nervového systému
- Některá sluchadla (jako je kochleární implantát) a umělé (srdeční) chlopně, které jsou kontraindikovány pro MRI/MRS
- Železo obsahující corpora aliena v oku nebo mozku
- Klaustrofobie
- Účast v jiné biomedicínské studii do 1 měsíce před první studijní návštěvou, která může interferovat s výsledky studie;
- Užívání léků, o kterých je známo, že brání bezpečnosti subjektu během postupů studie;
- Subjekty, které nechtějí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech;
- Subjekty, které si nepřejí, aby byl informován jejich ošetřující lékař;
- Neschopnost zúčastnit se a/nebo dokončit požadovaná měření;
- Účast na organizovaném nebo strukturovaném fyzickém cvičení (>2 hodiny týdně);
- Jakýkoli stav, nemoc nebo abnormální výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího narušil výsledek studie, ovlivnil účast ve studii nebo vystavil subjektu nepřiměřenému riziku;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klenbuterol hydrochlorid
Subjekty budou požívat kapsle clenbuterol hydrochloridu (20 mikrogramů/každá) dvakrát denně (40 mikrogramů/den) po dobu maximálně 28 dnů. Subjekty, které dostaly kapsle clenbuterol hydrochloridu (náhodně) v prvním období studie, dostanou kapsle s placebem během druhého období studie. |
Denní užívání kapslí clenbuterol hydrochloridu (40 mikrogramů/den) po celkovou dobu 28 dní s vymývací dobou minimálně 6-8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou požívat placebo kapsle odpovídající kapslím clenbuterol hydrochloridu jednou denně po dobu maximálně 28 dnů. Subjekty, které dostaly kapsle s placebem (náhodně) v prvním období studie, dostanou kapsle clenbuterol hydrochloridu během druhého období studie. |
Denní užívání tobolek s placebem po celkovou dobu 28 dnů s vymývací dobou alespoň 6-8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inzulinem stimulovaný příjem fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) ve čtyřhlavém svalu.
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na inzulinem stimulované vychytávání 18F-FDG v čtyřhlavém svalu, jak bylo hodnoceno pomocí radioaktivně značeného indikátoru (18F-FDG) při zobrazování magnetickou rezonancí pozitronovou emisní tomogafií (PET-MRI).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inzulinem stimulovaný příjem 18F-FDG v BAT
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na inzulinem stimulované vychytávání 18F-FDG v BAT, jak bylo hodnoceno pomocí radioaktivně značeného indikátoru (18F-FDG) v PET-MRI.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na tělesnou hmotnost
|
4 týdny
|
|
Hubená hmota
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na netukové hmotě podle měření Bodpod
|
4 týdny
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na tukové hmotě, jak bylo hodnoceno měřením Bodpod
|
4 týdny
|
|
Rychlost infuze glukózy (GIR)
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na rychlosti infuze glukózy (GIR) během jednostupňové hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
|
4 týdny
|
|
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na plazmatické koncentrace inzulínu
|
4 týdny
|
|
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženou (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na koncentraci glukózy v plazmě
|
4 týdny
|
|
Plazmatické koncentrace volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na plazmatické koncentrace FFA
|
4 týdny
|
|
Plazmatické koncentrace triacylglycerolu (TAG).
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženou (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na plazmatické koncentrace (TAG)
|
4 týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na srdeční frekvenci, jak bylo hodnoceno pomocí automatické manžety
|
4 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak), jak bylo hodnoceno pomocí automatizované manžety
|
4 týdny
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na výdej energie měřený nepřímou kalorimetrií
|
4 týdny
|
|
Oxidace substrátu
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na oxidaci substrátu měřenou nepřímou kalorimetrií
|
4 týdny
|
|
Výdej energie ve spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na spánkový energetický výdej hodnocený pomocí celopokojové nepřímé kalorimetrie
|
4 týdny
|
|
Oxidace substrátu během spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na oxidaci substrátu během spánku, jak bylo hodnoceno pomocí nepřímé kalorimetrie v celé místnosti
|
4 týdny
|
|
Exprese genů kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na genovou expresi inzulinové signalizace a beta-adrenergních drah kosterního svalu, jak bylo stanoveno ve svalových biopsiích pomocí RT-qPCR
|
4 týdny
|
|
Exprese bílkovin kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na expresi proteinů kosterního svalstva inzulinové signalizace a adrenergních signálních drah, jak bylo stanoveno ve svalových biopsiích pomocí Western blotu
|
4 týdny
|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem femorální tepny
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na FMD, jak bylo hodnoceno pomocí echo-dopplera
|
4 týdny
|
|
translokace GLUT4 kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na translokaci GLUT4 kosterního svalu, jak bylo hodnoceno pomocí širokoúhlé mikroskopie v biopsiích kosterního svalu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Klenbuterol
Další identifikační čísla studie
- NL76746.068.21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .