Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obézní lidská beta-2-adrenergní stimulace a vychytávání svalové glukózy

6. května 2024 aktualizováno: Maastricht University

Zaměření na beta-2-adrenergní dráhu ke zlepšení vychytávání glukózy kosterním svalstvem u obézních lidí

Účelem této studie je prozkoumat účinek čtyřtýdenní suplementace clenbuterol/placebo na likvidaci glukózy kosterním svalstvem u mužů s nadváhou/obezitou a (postmenopauzálních) ženských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kavkazský;
  2. Muž nebo (postmenopauzální; definováno jako 1 rok po posledním cyklu) žena;
  3. Věk mezi 40-70 lety;
  4. BMI: 27-35 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  2. Kardiovaskulární onemocnění (zjišťuje se pomocí dotazníků, měření srdeční frekvence/krevního tlaku a EKG)
  3. Respirační onemocnění (včetně astmatu, bronchitidy a CHOPN);
  4. Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce);
  5. Záměr zhubnout nebo přibrat na tělesné hmotnosti (např. s omezením kalorií nebo fyzickou aktivitou)
  6. Nadměrné zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  7. hypokalémie;
  8. Hypertyreóza
  9. Anémie;
  10. Epilepsie;
  11. Kouření;
  12. Renální a/nebo jaterní nedostatečnost;
  13. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  14. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI. Tyto kontraindikace zahrnují pacienty s:

    1. Elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory nebo neurostimulátory
    2. Klip aneuryzmatu centrálního nervového systému
    3. Některá sluchadla (jako je kochleární implantát) a umělé (srdeční) chlopně, které jsou kontraindikovány pro MRI/MRS
    4. Železo obsahující corpora aliena v oku nebo mozku
    5. Klaustrofobie
  15. Účast v jiné biomedicínské studii do 1 měsíce před první studijní návštěvou, která může interferovat s výsledky studie;
  16. Užívání léků, o kterých je známo, že brání bezpečnosti subjektu během postupů studie;
  17. Subjekty, které nechtějí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech;
  18. Subjekty, které si nepřejí, aby byl informován jejich ošetřující lékař;
  19. Neschopnost zúčastnit se a/nebo dokončit požadovaná měření;
  20. Účast na organizovaném nebo strukturovaném fyzickém cvičení (>2 hodiny týdně);
  21. Jakýkoli stav, nemoc nebo abnormální výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího narušil výsledek studie, ovlivnil účast ve studii nebo vystavil subjektu nepřiměřenému riziku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klenbuterol hydrochlorid

Subjekty budou požívat kapsle clenbuterol hydrochloridu (20 mikrogramů/každá) dvakrát denně (40 mikrogramů/den) po dobu maximálně 28 dnů.

Subjekty, které dostaly kapsle clenbuterol hydrochloridu (náhodně) v prvním období studie, dostanou kapsle s placebem během druhého období studie.

Denní užívání kapslí clenbuterol hydrochloridu (40 mikrogramů/den) po celkovou dobu 28 dní s vymývací dobou minimálně 6-8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo

Subjekty budou požívat placebo kapsle odpovídající kapslím clenbuterol hydrochloridu jednou denně po dobu maximálně 28 dnů.

Subjekty, které dostaly kapsle s placebem (náhodně) v prvním období studie, dostanou kapsle clenbuterol hydrochloridu během druhého období studie.

Denní užívání tobolek s placebem po celkovou dobu 28 dnů s vymývací dobou alespoň 6-8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inzulinem stimulovaný příjem fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) ve čtyřhlavém svalu.
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na inzulinem stimulované vychytávání 18F-FDG v čtyřhlavém svalu, jak bylo hodnoceno pomocí radioaktivně značeného indikátoru (18F-FDG) při zobrazování magnetickou rezonancí pozitronovou emisní tomogafií (PET-MRI).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inzulinem stimulovaný příjem 18F-FDG v BAT
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na inzulinem stimulované vychytávání 18F-FDG v BAT, jak bylo hodnoceno pomocí radioaktivně značeného indikátoru (18F-FDG) v PET-MRI.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na tělesnou hmotnost
4 týdny
Hubená hmota
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na netukové hmotě podle měření Bodpod
4 týdny
Tukové hmoty
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na tukové hmotě, jak bylo hodnoceno měřením Bodpod
4 týdny
Rychlost infuze glukózy (GIR)
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na rychlosti infuze glukózy (GIR) během jednostupňové hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
4 týdny
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na plazmatické koncentrace inzulínu
4 týdny
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženou (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na koncentraci glukózy v plazmě
4 týdny
Plazmatické koncentrace volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na plazmatické koncentrace FFA
4 týdny
Plazmatické koncentrace triacylglycerolu (TAG).
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženou (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na plazmatické koncentrace (TAG)
4 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na srdeční frekvenci, jak bylo hodnoceno pomocí automatické manžety
4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak), jak bylo hodnoceno pomocí automatizované manžety
4 týdny
Energetický výdej
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na výdej energie měřený nepřímou kalorimetrií
4 týdny
Oxidace substrátu
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na oxidaci substrátu měřenou nepřímou kalorimetrií
4 týdny
Výdej energie ve spánku
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na spánkový energetický výdej hodnocený pomocí celopokojové nepřímé kalorimetrie
4 týdny
Oxidace substrátu během spánku
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na oxidaci substrátu během spánku, jak bylo hodnoceno pomocí nepřímé kalorimetrie v celé místnosti
4 týdny
Exprese genů kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na genovou expresi inzulinové signalizace a beta-adrenergních drah kosterního svalu, jak bylo stanoveno ve svalových biopsiích pomocí RT-qPCR
4 týdny
Exprese bílkovin kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na expresi proteinů kosterního svalstva inzulinové signalizace a adrenergních signálních drah, jak bylo stanoveno ve svalových biopsiích pomocí Western blotu
4 týdny
Dilatace zprostředkovaná průtokem femorální tepny
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na FMD, jak bylo hodnoceno pomocí echo-dopplera
4 týdny
translokace GLUT4 kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
Srovnání mezi prodlouženým (4 týdny) suplementací clenbuterol hydrochloridu nebo placeba na translokaci GLUT4 kosterního svalu, jak bylo hodnoceno pomocí širokoúhlé mikroskopie v biopsiích kosterního svalu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit