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Obesos humanos beta-2-estimulación adrenérgica y captación de glucosa muscular

6 de mayo de 2024 actualizado por: Maastricht University

Dirigirse a la vía beta-2-adrenérgica para mejorar la absorción de glucosa en el músculo esquelético en humanos obesos

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la suplementación con clenbuterol/placebo durante cuatro semanas sobre la eliminación de glucosa del músculo esquelético en voluntarios masculinos y femeninos (posmenopáusicos) con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Caucásico;
  2. Masculino o (posmenopáusico; definido como 1 año después del último ciclo) femenino;
  3. Edad entre 40-70 años;
  4. IMC: 27-35 kg/m2;

Criterio de exclusión:

  1. No cumplir con todos los criterios de inclusión
  2. Enfermedad cardiovascular (determinada mediante cuestionarios, mediciones de la frecuencia cardíaca/presión arterial y un ECG)
  3. Enfermedades respiratorias (incluyendo asma, bronquitis y EPOC);
  4. Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses);
  5. Intención de perder o ganar peso corporal (por ejemplo, con restricción calórica o actividad física)
  6. Abuso excesivo de alcohol y/o drogas;
  7. hipopotasemia;
  8. Hipertiroidismo
  9. Anemia;
  10. Epilepsia;
  11. De fumar;
  12. Insuficiencia renal y/o hepática;
  13. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
  14. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con:

    1. Implantes electrónicos como marcapasos, desfibriladores o neuroestimuladores
    2. Clip para aneurisma del sistema nervioso central
    3. Algunos audífonos (como el implante coclear) y válvulas artificiales (del corazón) que están contraindicadas para MRI/MRS
    4. Cuerpos extraños que contienen hierro en el ojo o el cerebro
    5. Claustrofobia
  15. Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio, posiblemente interfiriendo con los resultados del estudio;
  16. Uso de medicamentos que se sabe que obstaculizan la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio;
  17. Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados;
  18. Sujetos que no desean que se informe a su médico tratante;
  19. Incapacidad para participar y/o completar las mediciones requeridas;
  20. Participación en ejercicio físico organizado o estructurado (>2h por semana);
  21. Cualquier condición, enfermedad o resultado anormal de una prueba de laboratorio que, en opinión del Investigador, podría interferir con el resultado del estudio, afectar la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo indebido;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de Clenbuterol

Los sujetos ingerirán cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (20 microgramos/cada una) dos veces al día (40 microgramos/día) durante un máximo de 28 días.

Los sujetos que recibieron las cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (al azar) en el primer período de estudio recibirán las cápsulas de placebo durante el segundo período de estudio.

Ingestión diaria de cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (40 microgramos/día) durante un período total de 28 días con un período de lavado de al menos 6-8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo

Los sujetos ingerirán cápsulas de placebo que coincidan con las cápsulas de clorhidrato de clenbuterol una vez al día durante un máximo de 28 días.

Los sujetos que recibieron las cápsulas de placebo (al azar) en el primer período de estudio recibirán las cápsulas de clorhidrato de clembuterol durante el segundo período de estudio.

Ingestión diaria de cápsulas de placebo durante un período total de 28 días con un período de lavado de al menos 6-8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) estimulada por insulina en el músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o con placebo en la captación de 18F-FDG estimulada por insulina en el músculo cuádriceps según lo evaluado usando un marcador radioactivo marcado (18F-FDG) en imágenes de resonancia magnética por tomografía por emisión de positrones (PET-MRI).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
captación de 18F-FDG estimulada por insulina en BAT
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o con placebo en la captación de 18F-FDG estimulada por insulina en BAT evaluada usando un marcador radioactivo marcado (18F-FDG) en PET-MRI.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el peso corporal
4 semanas
Masa magra
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la masa magra evaluada mediante la medición de Bodpod
4 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la masa grasa evaluada mediante la medición de Bodpod
4 semanas
Tasa de infusión de glucosa (GIR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la tasa de infusión de glucosa (GIR) durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de un paso
4 semanas
Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en las concentraciones de insulina plasmática
4 semanas
Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en las concentraciones de glucosa en plasma
4 semanas
Concentraciones de ácidos grasos libres (FFA) en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clembuterol o con placebo en las concentraciones plasmáticas de FFA
4 semanas
Concentraciones plasmáticas de triacilglicerol (TAG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) de clorhidrato de clembuterol o placebo en concentraciones plasmáticas (TAG)
4 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la frecuencia cardíaca evaluada mediante un manguito automático
4 semanas
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) evaluada mediante un manguito automático
4 semanas
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el gasto de energía medido por calorimetría indirecta
4 semanas
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la oxidación de sustratos medida por calorimetría indirecta
4 semanas
Gasto energético al dormir
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el gasto de energía durante el sueño evaluado mediante calorimetría indirecta de toda la habitación
4 semanas
Oxidación de sustratos durante el sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo sobre la oxidación de sustratos durante el sueño evaluada mediante calorimetría indirecta de toda la habitación
4 semanas
Expresión génica del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la expresión del gen del músculo esquelético de la señalización de la insulina y las vías beta-adrenérgicas determinadas en biopsias musculares por medio de RT-qPCR
4 semanas
Expresión de proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la expresión de proteínas del músculo esquelético de las vías de señalización de insulina y señalización adrenérgica según lo determinado en biopsias musculares por medio de Western blot
4 semanas
Dilatación mediada por el flujo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la administración prolongada (4 semanas) de clorhidrato de clenbuterol o placebo en la fiebre aftosa evaluada mediante eco-doppler
4 semanas
translocación de GLUT4 del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la translocación de GLUT4 del músculo esquelético evaluada mediante microscopía de campo amplio en biopsias de músculo esquelético
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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