- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04921306
Obesos humanos beta-2-estimulación adrenérgica y captación de glucosa muscular
Dirigirse a la vía beta-2-adrenérgica para mejorar la absorción de glucosa en el músculo esquelético en humanos obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásico;
- Masculino o (posmenopáusico; definido como 1 año después del último ciclo) femenino;
- Edad entre 40-70 años;
- IMC: 27-35 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- Enfermedad cardiovascular (determinada mediante cuestionarios, mediciones de la frecuencia cardíaca/presión arterial y un ECG)
- Enfermedades respiratorias (incluyendo asma, bronquitis y EPOC);
- Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses);
- Intención de perder o ganar peso corporal (por ejemplo, con restricción calórica o actividad física)
- Abuso excesivo de alcohol y/o drogas;
- hipopotasemia;
- Hipertiroidismo
- Anemia;
- Epilepsia;
- De fumar;
- Insuficiencia renal y/o hepática;
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
Cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con:
- Implantes electrónicos como marcapasos, desfibriladores o neuroestimuladores
- Clip para aneurisma del sistema nervioso central
- Algunos audífonos (como el implante coclear) y válvulas artificiales (del corazón) que están contraindicadas para MRI/MRS
- Cuerpos extraños que contienen hierro en el ojo o el cerebro
- Claustrofobia
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio, posiblemente interfiriendo con los resultados del estudio;
- Uso de medicamentos que se sabe que obstaculizan la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio;
- Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados;
- Sujetos que no desean que se informe a su médico tratante;
- Incapacidad para participar y/o completar las mediciones requeridas;
- Participación en ejercicio físico organizado o estructurado (>2h por semana);
- Cualquier condición, enfermedad o resultado anormal de una prueba de laboratorio que, en opinión del Investigador, podría interferir con el resultado del estudio, afectar la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo indebido;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de Clenbuterol
Los sujetos ingerirán cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (20 microgramos/cada una) dos veces al día (40 microgramos/día) durante un máximo de 28 días. Los sujetos que recibieron las cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (al azar) en el primer período de estudio recibirán las cápsulas de placebo durante el segundo período de estudio. |
Ingestión diaria de cápsulas de clorhidrato de clenbuterol (40 microgramos/día) durante un período total de 28 días con un período de lavado de al menos 6-8 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos ingerirán cápsulas de placebo que coincidan con las cápsulas de clorhidrato de clenbuterol una vez al día durante un máximo de 28 días. Los sujetos que recibieron las cápsulas de placebo (al azar) en el primer período de estudio recibirán las cápsulas de clorhidrato de clembuterol durante el segundo período de estudio. |
Ingestión diaria de cápsulas de placebo durante un período total de 28 días con un período de lavado de al menos 6-8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) estimulada por insulina en el músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o con placebo en la captación de 18F-FDG estimulada por insulina en el músculo cuádriceps según lo evaluado usando un marcador radioactivo marcado (18F-FDG) en imágenes de resonancia magnética por tomografía por emisión de positrones (PET-MRI).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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captación de 18F-FDG estimulada por insulina en BAT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o con placebo en la captación de 18F-FDG estimulada por insulina en BAT evaluada usando un marcador radioactivo marcado (18F-FDG) en PET-MRI.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el peso corporal
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4 semanas
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Masa magra
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la masa magra evaluada mediante la medición de Bodpod
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4 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la masa grasa evaluada mediante la medición de Bodpod
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4 semanas
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Tasa de infusión de glucosa (GIR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la tasa de infusión de glucosa (GIR) durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de un paso
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4 semanas
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Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en las concentraciones de insulina plasmática
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4 semanas
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Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en las concentraciones de glucosa en plasma
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4 semanas
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Concentraciones de ácidos grasos libres (FFA) en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clembuterol o con placebo en las concentraciones plasmáticas de FFA
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4 semanas
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Concentraciones plasmáticas de triacilglicerol (TAG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) de clorhidrato de clembuterol o placebo en concentraciones plasmáticas (TAG)
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4 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la frecuencia cardíaca evaluada mediante un manguito automático
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4 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) evaluada mediante un manguito automático
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4 semanas
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el gasto de energía medido por calorimetría indirecta
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4 semanas
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Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la oxidación de sustratos medida por calorimetría indirecta
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4 semanas
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Gasto energético al dormir
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en el gasto de energía durante el sueño evaluado mediante calorimetría indirecta de toda la habitación
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4 semanas
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Oxidación de sustratos durante el sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo sobre la oxidación de sustratos durante el sueño evaluada mediante calorimetría indirecta de toda la habitación
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4 semanas
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Expresión génica del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la expresión del gen del músculo esquelético de la señalización de la insulina y las vías beta-adrenérgicas determinadas en biopsias musculares por medio de RT-qPCR
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4 semanas
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Expresión de proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la expresión de proteínas del músculo esquelético de las vías de señalización de insulina y señalización adrenérgica según lo determinado en biopsias musculares por medio de Western blot
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4 semanas
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la administración prolongada (4 semanas) de clorhidrato de clenbuterol o placebo en la fiebre aftosa evaluada mediante eco-doppler
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4 semanas
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translocación de GLUT4 del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación entre la suplementación prolongada (4 semanas) con clorhidrato de clenbuterol o placebo en la translocación de GLUT4 del músculo esquelético evaluada mediante microscopía de campo amplio en biopsias de músculo esquelético
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Clenbuterol
Otros números de identificación del estudio
- NL76746.068.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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