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肥胖人类 β2-肾上腺素能刺激和肌肉葡萄糖摄取

2024年5月6日 更新者:Maastricht University

以 β2-肾上腺素能途径为目标,改善肥胖人群的骨骼肌葡萄糖摄取

本研究的目的是调查 4 周瘦肉精/安慰剂补充剂对超重/肥胖男性和(绝经后)女性志愿者骨骼肌葡萄糖处理的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 白种人;
  2. 男性或(绝经后;定义为最后一个周期后 1 年)女性;
  3. 年龄在40-70岁之间;
  4. 体重指数:27-35公斤/平方米;

排除标准:

  1. 不符合所有纳入标准
  2. 心血管疾病(通过问卷调查、心率/血压测量和心电图确定)
  3. 呼吸系统疾病(包括哮喘、支气管炎和慢性阻塞性肺病);
  4. 体重不稳定(最近三个月体重增加或减少> 3公斤);
  5. 打算减轻或增加体重(例如限制热量或进行体育锻炼)
  6. 过量饮酒和/或滥用药物;
  7. 低钾血症;
  8. 甲亢
  9. 贫血;
  10. 癫痫;
  11. 抽烟;
  12. 肾和/或肝功能不全;
  13. 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病;
  14. MRI 扫描的任何禁忌症。 这些禁忌症包括以下患者:

    1. 电子植入物,例如心脏起搏器、除颤器或神经刺激器
    2. 中枢神经系统动脉瘤夹
    3. 某些助听器(如人工耳蜗)和人工(心脏)瓣膜禁用 MRI/MRS
    4. 眼睛或大脑中的含铁异种语料库
    5. 幽闭恐惧症
  15. 首次研究访视前1个月内参加过另一项生物医学研究,可能干扰研究结果;
  16. 在研究过程中已知会影响受试者安全的药物使用;
  17. 不想被告知意外医学发现的受试者;
  18. 不想让他们的主治医生知道的受试者;
  19. 无法参与和/或完成所需的测量;
  20. 参加有组织或结构化的体育锻炼(每周 > 2 小时);
  21. 研究者认为会干扰研究结果、影响试验参与或使受试者处于过度风险中的任何状况、疾病或异常实验室测试结果;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盐酸克仑特罗

受试者每天两次(40 微克/天)服用盐酸克伦特罗胶囊(20 微克/每个),最长服用 28 天。

在第一个研究期间接受盐酸克伦特罗胶囊(随机)的受试者将在第二个研究期间接受安慰剂胶囊。

每天服用盐酸克伦特罗胶囊(40 微克/天),共服用 28 天,清除期至少为 6-8 周。
安慰剂比较:安慰剂

受试者每天服用一次与盐酸克伦特罗胶囊相匹配的安慰剂胶囊,最多服用 28 天。

在第一个研究期间接受安慰剂胶囊(随机)的受试者将在第二个研究期间接受盐酸克伦特罗胶囊。

每天服用安慰剂胶囊共 28 天,清除期至少为 6-8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌中胰岛素刺激的氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 摄取。
大体时间:4周
在正电子发射断层扫描磁共振成像 (PET-MRI) 中使用放射性标记示踪剂 (18F-FDG) 评估延长(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对股四头肌中胰岛素刺激的 18F-FDG 摄取的比较。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BAT 中胰岛素刺激的 18F-FDG 摄取
大体时间:4周
在 PET-MRI 中使用放射性标记示踪剂 (18F-FDG) 评估延长(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对 BAT 中胰岛素刺激的 18F-FDG 摄取的比较。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:4周
长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充对体重的比较
4周
瘦体重
大体时间:4周
通过 Bodpod 测量评估的长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对瘦体重的比较
4周
脂肪量
大体时间:4周
通过 Bodpod 测量评估长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对脂肪量的比较
4周
葡萄糖输注率 (GIR)
大体时间:4周
长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂在单步高胰岛素正常血糖钳夹期间对葡萄糖输注率 (GIR) 的比较
4周
血浆胰岛素浓度
大体时间:4周
长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充对血浆胰岛素浓度的比较
4周
血浆葡萄糖浓度
大体时间:4周
长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对血浆葡萄糖浓度的比较
4周
血浆游离脂肪酸 (FFA) 浓度
大体时间:4周
长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对血浆 FFA 浓度的比较
4周
血浆三酰甘油 (TAG) 浓度
大体时间:4周
延长(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充血浆 (TAG) 浓度的比较
4周
心率
大体时间:4周
通过自动袖带评估长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充对心率的比较
4周
血压
大体时间:4周
通过自动袖带评估长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对血压(收缩压和舒张压)的影响比较
4周
能量消耗
大体时间:4周
通过间接量热法测量长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对能量消耗的比较
4周
基板氧化
大体时间:4周
通过间接量热法测量延长(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充对底物氧化的比较
4周
睡眠能量消耗
大体时间:4周
通过全屋间接量热法评估长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对睡眠能量消耗的比较
4周
睡眠时底物氧化
大体时间:4周
通过全室间接量热法评估的长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对睡眠期间底物氧化的比较
4周
骨骼肌基因表达
大体时间:4周
通过 RT-qPCR 在肌肉活检中确定的延长(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对骨骼肌胰岛素信号通路和 β-肾上腺素能通路基因表达的比较
4周
骨骼肌蛋白表达
大体时间:4周
长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对骨骼肌蛋白表达胰岛素信号和肾上腺素能信号通路的比较,如通过蛋白质印迹法在肌肉活检中确定的
4周
股动脉血流介导的扩张
大体时间:4周
通过回声多普勒评估延长(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充 FMD 的比较
4周
骨骼肌 GLUT4 易位
大体时间:4周
通过骨骼肌活检中的广角显微镜评估,长期(4 周)盐酸克伦特罗或安慰剂补充剂对骨骼肌 GLUT4 易位的比较
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月2日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

盐酸克仑特罗的临床试验

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