- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921306
Estimulação Beta-2-adrenérgica Humana Obesa e Captação de Glicose Muscular
Visando a via beta-2-adrenérgica para melhorar a absorção de glicose no músculo esquelético em humanos obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasiano;
- Homem ou (pós-menopausa; definido como 1 ano após o último ciclo) mulher;
- Idade entre 40-70 anos;
- IMC: 27-35 kg/m2;
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Doença cardiovascular (determinada por meio de questionários, medições de frequência cardíaca/pressão arterial e um ECG)
- Doenças respiratórias (incluindo asma, bronquite e DPOC);
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses);
- Intenção de perder ou ganhar peso corporal (por exemplo, com restrição calórica ou atividade física)
- Abuso excessivo de álcool e/ou drogas;
- Hipocalemia;
- hipertireoidismo
- Anemia;
- Epilepsia;
- Fumar;
- Insuficiência renal e/ou hepática;
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética. Essas contra-indicações incluem pacientes com:
- Implantes eletrônicos, como marcapassos, desfibriladores ou neuroestimuladores
- Clipe de aneurisma do sistema nervoso central
- Alguns aparelhos auditivos (como implante coclear) e válvulas artificiais (coração) que são contraindicadas para ressonância magnética/RMS
- Corpora aliena contendo ferro no olho ou cérebro
- Claustrofobia
- Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo, possivelmente interferindo nos resultados do estudo;
- Uso de medicamentos conhecidos por prejudicar a segurança do sujeito durante os procedimentos do estudo;
- Sujeitos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados;
- Indivíduos que não desejam que seu médico assistente seja informado;
- Incapacidade de participar e/ou completar as medições necessárias;
- Participação em exercício físico organizado ou estruturado (>2h por semana);
- Qualquer condição, doença ou resultado de teste laboratorial anormal que, na opinião do Investigador, possa interferir no resultado do estudo, afetar a participação no estudo ou colocar o sujeito em risco indevido;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Clenbuterol
Os indivíduos irão ingerir cápsulas de cloridrato de clenbuterol (20 microgramas/cada) duas vezes ao dia (40 microgramas/dia) por no máximo 28 dias. Os indivíduos que receberam as cápsulas de cloridrato de clenbuterol (ao acaso) no primeiro período de estudo receberão as cápsulas de placebo durante o segundo período de estudo. |
Ingestão diária de cápsulas de cloridrato de clenbuterol (40 microgramas/dia) por um período total de 28 dias com um período de wash-out de pelo menos 6-8 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos irão ingerir cápsulas de placebo correspondentes às cápsulas de cloridrato de clenbuterol uma vez por dia durante um máximo de 28 dias. Os indivíduos que receberam as cápsulas de placebo (ao acaso) no primeiro período de estudo receberão as cápsulas de cloridrato de clenbuterol durante o segundo período de estudo. |
Ingestão diária de cápsulas de placebo por um período total de 28 dias com um período de wash-out de pelo menos 6-8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de fluorodesoxiglicose (18F-FDG) estimulada por insulina no músculo quadríceps.
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na captação de 18F-FDG estimulada por insulina no músculo quadríceps, conforme avaliado usando marcador radioativo marcado (18F-FDG) em tomografia por emissão de pósitrons ressonância magnética (PET-MRI).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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captação de 18F-FDG estimulada por insulina em BAT
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na captação de 18F-FDG estimulada por insulina em BAT, conforme avaliado usando marcador radioativo marcado (18F-FDG) em PET-MRI.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo no peso corporal
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4 semanas
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Massa magra
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na massa magra conforme avaliado pela medição de Bodpod
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4 semanas
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Massa gorda
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na massa gorda, conforme avaliado pela medição de Bodpod
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4 semanas
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Taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na taxa de infusão de glicose (GIR) durante um grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico de uma etapa
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4 semanas
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Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo nas concentrações plasmáticas de insulina
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4 semanas
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Concentrações de glicose plasmática
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo nas concentrações plasmáticas de glicose
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4 semanas
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Concentrações plasmáticas de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo nas concentrações plasmáticas de AGL
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4 semanas
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Concentrações plasmáticas de triacilglicerol (TAG)
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo nas concentrações plasmáticas (TAG)
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4 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo na frequência cardíaca avaliada por meio de um manguito automatizado
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4 semanas
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Pressão sanguínea
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) avaliada por meio de um manguito automatizado
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4 semanas
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Gasto de energia
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo no gasto de energia medido por calorimetria indireta
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4 semanas
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Oxidação do substrato
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo na oxidação do substrato conforme medido por calorimetria indireta
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4 semanas
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Gasto energético do sono
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo no gasto energético do sono, conforme avaliado por meio de calorimetria indireta de toda a sala
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4 semanas
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Oxidação do substrato durante o sono
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na oxidação do substrato durante o sono, conforme avaliado por meio de calorimetria indireta de toda a sala
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4 semanas
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Expressão gênica do músculo esquelético
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na expressão gênica do músculo esquelético de sinalização de insulina e vias beta-adrenérgicas conforme determinado em biópsias musculares por meio de RT-qPCR
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4 semanas
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Expressão de proteína muscular esquelética
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na expressão da proteína muscular esquelética das vias de sinalização de insulina e sinalização adrenérgica conforme determinado em biópsias musculares por meio de Western blot
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4 semanas
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Dilatação mediada por fluxo da artéria femoral
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na FMD conforme avaliado por meio de eco-doppler
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4 semanas
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translocação de GLUT4 músculo esquelético
Prazo: 4 semanas
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Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na translocação de GLUT4 no músculo esquelético, conforme avaliado por meio de microscopia de campo amplo em biópsias do músculo esquelético
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Clenbuterol
Outros números de identificação do estudo
- NL76746.068.21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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