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Estimulação Beta-2-adrenérgica Humana Obesa e Captação de Glicose Muscular

6 de maio de 2024 atualizado por: Maastricht University

Visando a via beta-2-adrenérgica para melhorar a absorção de glicose no músculo esquelético em humanos obesos

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de quatro semanas de suplementação de clenbuterol/placebo na eliminação de glicose no músculo esquelético em voluntários do sexo masculino com sobrepeso/obesos e do sexo feminino (pós-menopausa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Caucasiano;
  2. Homem ou (pós-menopausa; definido como 1 ano após o último ciclo) mulher;
  3. Idade entre 40-70 anos;
  4. IMC: 27-35 kg/m2;

Critério de exclusão:

  1. Não atende a todos os critérios de inclusão
  2. Doença cardiovascular (determinada por meio de questionários, medições de frequência cardíaca/pressão arterial e um ECG)
  3. Doenças respiratórias (incluindo asma, bronquite e DPOC);
  4. Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses);
  5. Intenção de perder ou ganhar peso corporal (por exemplo, com restrição calórica ou atividade física)
  6. Abuso excessivo de álcool e/ou drogas;
  7. Hipocalemia;
  8. hipertireoidismo
  9. Anemia;
  10. Epilepsia;
  11. Fumar;
  12. Insuficiência renal e/ou hepática;
  13. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
  14. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética. Essas contra-indicações incluem pacientes com:

    1. Implantes eletrônicos, como marcapassos, desfibriladores ou neuroestimuladores
    2. Clipe de aneurisma do sistema nervoso central
    3. Alguns aparelhos auditivos (como implante coclear) e válvulas artificiais (coração) que são contraindicadas para ressonância magnética/RMS
    4. Corpora aliena contendo ferro no olho ou cérebro
    5. Claustrofobia
  15. Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo, possivelmente interferindo nos resultados do estudo;
  16. Uso de medicamentos conhecidos por prejudicar a segurança do sujeito durante os procedimentos do estudo;
  17. Sujeitos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados;
  18. Indivíduos que não desejam que seu médico assistente seja informado;
  19. Incapacidade de participar e/ou completar as medições necessárias;
  20. Participação em exercício físico organizado ou estruturado (>2h por semana);
  21. Qualquer condição, doença ou resultado de teste laboratorial anormal que, na opinião do Investigador, possa interferir no resultado do estudo, afetar a participação no estudo ou colocar o sujeito em risco indevido;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Clenbuterol

Os indivíduos irão ingerir cápsulas de cloridrato de clenbuterol (20 microgramas/cada) duas vezes ao dia (40 microgramas/dia) por no máximo 28 dias.

Os indivíduos que receberam as cápsulas de cloridrato de clenbuterol (ao acaso) no primeiro período de estudo receberão as cápsulas de placebo durante o segundo período de estudo.

Ingestão diária de cápsulas de cloridrato de clenbuterol (40 microgramas/dia) por um período total de 28 dias com um período de wash-out de pelo menos 6-8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo

Os indivíduos irão ingerir cápsulas de placebo correspondentes às cápsulas de cloridrato de clenbuterol uma vez por dia durante um máximo de 28 dias.

Os indivíduos que receberam as cápsulas de placebo (ao acaso) no primeiro período de estudo receberão as cápsulas de cloridrato de clenbuterol durante o segundo período de estudo.

Ingestão diária de cápsulas de placebo por um período total de 28 dias com um período de wash-out de pelo menos 6-8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de fluorodesoxiglicose (18F-FDG) estimulada por insulina no músculo quadríceps.
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na captação de 18F-FDG estimulada por insulina no músculo quadríceps, conforme avaliado usando marcador radioativo marcado (18F-FDG) em tomografia por emissão de pósitrons ressonância magnética (PET-MRI).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
captação de 18F-FDG estimulada por insulina em BAT
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na captação de 18F-FDG estimulada por insulina em BAT, conforme avaliado usando marcador radioativo marcado (18F-FDG) em PET-MRI.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo no peso corporal
4 semanas
Massa magra
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na massa magra conforme avaliado pela medição de Bodpod
4 semanas
Massa gorda
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na massa gorda, conforme avaliado pela medição de Bodpod
4 semanas
Taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na taxa de infusão de glicose (GIR) durante um grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico de uma etapa
4 semanas
Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo nas concentrações plasmáticas de insulina
4 semanas
Concentrações de glicose plasmática
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo nas concentrações plasmáticas de glicose
4 semanas
Concentrações plasmáticas de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo nas concentrações plasmáticas de AGL
4 semanas
Concentrações plasmáticas de triacilglicerol (TAG)
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo nas concentrações plasmáticas (TAG)
4 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo na frequência cardíaca avaliada por meio de um manguito automatizado
4 semanas
Pressão sanguínea
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) avaliada por meio de um manguito automatizado
4 semanas
Gasto de energia
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo no gasto de energia medido por calorimetria indireta
4 semanas
Oxidação do substrato
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação com placebo na oxidação do substrato conforme medido por calorimetria indireta
4 semanas
Gasto energético do sono
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo no gasto energético do sono, conforme avaliado por meio de calorimetria indireta de toda a sala
4 semanas
Oxidação do substrato durante o sono
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na oxidação do substrato durante o sono, conforme avaliado por meio de calorimetria indireta de toda a sala
4 semanas
Expressão gênica do músculo esquelético
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na expressão gênica do músculo esquelético de sinalização de insulina e vias beta-adrenérgicas conforme determinado em biópsias musculares por meio de RT-qPCR
4 semanas
Expressão de proteína muscular esquelética
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na expressão da proteína muscular esquelética das vias de sinalização de insulina e sinalização adrenérgica conforme determinado em biópsias musculares por meio de Western blot
4 semanas
Dilatação mediada por fluxo da artéria femoral
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na FMD conforme avaliado por meio de eco-doppler
4 semanas
translocação de GLUT4 músculo esquelético
Prazo: 4 semanas
Comparação entre cloridrato de clenbuterol prolongado (4 semanas) ou suplementação de placebo na translocação de GLUT4 no músculo esquelético, conforme avaliado por meio de microscopia de campo amplo em biópsias do músculo esquelético
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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