- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04921306
Elhízott humán béta-2-adrenerg stimuláció és izomglükóz felvétel
A béta-2-adrenerg útvonal megcélzása az elhízott emberek vázizom-glükózfelvételének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi;
- Férfi vagy (postmenopauzális; az utolsó ciklust követő 1 év) nő;
- Életkor 40-70 év között;
- BMI: 27-35 kg/m2;
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- Szív- és érrendszeri betegségek (kérdőívekkel, pulzusszám-/vérnyomásmérésekkel és EKG-val meghatározva)
- Légúti betegségek (beleértve az asztmát, bronchitist és COPD-t);
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban);
- Testsúlycsökkentési vagy -növelési szándék (pl. kalóriakorlátozás vagy fizikai aktivitás miatt)
- Túlzott alkohol- és/vagy drogfogyasztás;
- hypokalaemia;
- Pajzsmirigy túlműködés
- Anémia;
- Epilepszia;
- Dohányzó;
- Vese- és/vagy májelégtelenség;
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált;
Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz. Ezek az ellenjavallatok olyan betegeket tartalmaznak, akiknél:
- Elektronikus implantátumok, például pacemakerek, defibrillátorok vagy neurostimulátorok
- Központi idegrendszeri aneurizma klip
- Egyes hallókészülékek (például cochleáris implantátum) és mesterséges (szív) billentyűk, amelyek ellenjavallt MRI/MRS
- Vasat tartalmazó corpora aliena a szemben vagy az agyban
- Klausztrofóbia
- Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban az első tanulmányi látogatást megelőző 1 hónapon belül, ami esetlegesen befolyásolja a vizsgálati eredményeket;
- olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során;
- Alanyok, akik nem akarnak tájékoztatást kapni váratlan orvosi leletekről;
- Azok az alanyok, akik nem akarják, hogy kezelőorvosukat tájékoztassák;
- Képtelenség részt venni és/vagy elvégezni a szükséges méréseket;
- Részvétel szervezett vagy strukturált testmozgásban (>2 óra hetente);
- Bármilyen állapot, betegség vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményt, befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Clenbuterol-hidroklorid
Az alanyok clenbuterol-hidroklorid kapszulát (20 mikrogramm/egyenként) naponta kétszer (40 mikrogramm/nap) vesznek be, legfeljebb 28 napig. Azok az alanyok, akik (véletlenszerűen) clenbuterol-hidroklorid kapszulát kaptak az első vizsgálati időszakban, a második vizsgálati időszakban placebo kapszulákat kapnak. |
Clenbuterol-hidroklorid kapszula (40 mikrogramm/nap) napi bevétele összesen 28 napig, legalább 6-8 hetes kimosódási idővel.
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok a klenbuterol-hidroklorid kapszulákkal egyező placebo kapszulákat naponta egyszer, legfeljebb 28 napon keresztül veszik be. Azok az alanyok, akik (véletlenszerűen) placebo kapszulákat kaptak az első vizsgálati időszakban, a második vizsgálati időszakban clenbuterol-hidroklorid kapszulákat kapnak. |
A placebo kapszulák napi bevétele összesen 28 napig, legalább 6-8 hetes kimosódási időszakkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
inzulin által stimulált fluorodezoxiglükóz (18F-FDG) felvétele a négyfejű izomzatban.
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása az inzulin-stimulált 18F-FDG felvételével a négyfejű izomban, radioaktívan jelölt nyomjelzővel (18F-FDG) értékelve a pozitronemissziós tomogáfiás mágneses rezonancia képalkotásban (PET-MRI).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
inzulin által stimulált 18F-FDG felvétel a BAT-ban
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása az inzulin stimulált 18F-FDG felvételével kapcsolatban a BAT-ban, radioaktívan jelölt nyomjelzővel (18F-FDG) értékelve PET-MRI-ben.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 4 hét
|
A hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a testtömeg alapján
|
4 hét
|
Sovány tömeg
Időkeret: 4 hét
|
Hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a sovány tömegen, a Bodpod mérés alapján
|
4 hét
|
Zsírtömeg
Időkeret: 4 hét
|
A hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a zsírtömegre vonatkozóan, a Bodpod mérés alapján
|
4 hét
|
Glükóz infúziós sebesség (GIR)
Időkeret: 4 hét
|
Összehasonlítás a hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között a glükóz-infúzió sebességére (GIR) az egylépéses hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás során
|
4 hét
|
A plazma inzulin koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a plazma inzulinkoncentrációjával
|
4 hét
|
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a plazma glükózkoncentrációjával
|
4 hét
|
A plazma szabad zsírsav (FFA) koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a plazma FFA-koncentrációjával
|
4 hét
|
A plazma triacilglicerin (TAG) koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a plazma (TAG) koncentrációval
|
4 hét
|
Pulzus
Időkeret: 4 hét
|
A hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a pulzusszámra, automatizált mandzsetta segítségével
|
4 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a vérnyomásra (szisztolés és diasztolés vérnyomásra) automatizált mandzsetta segítségével
|
4 hét
|
Energia ráfordítás
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása az energiafelhasználás tekintetében, közvetett kalorimetriával mérve
|
4 hét
|
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a szubsztrát oxidációjával, közvetett kalorimetriával mérve
|
4 hét
|
Alvási energiafelhasználás
Időkeret: 4 hét
|
Összehasonlítás a hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között az alvási energiafelhasználás tekintetében, a teljes helyiségben végzett indirekt kalorimetriával értékelve
|
4 hét
|
Az aljzat oxidációja alvás közben
Időkeret: 4 hét
|
Összehasonlítás az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között az alvás közbeni szubsztrát-oxidációra vonatkozóan, a teljes helyiségben végzett indirekt kalorimetriával értékelve
|
4 hét
|
A vázizom génexpressziója
Időkeret: 4 hét
|
Összehasonlítás az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között az inzulin jelátvitelének vázizom génexpressziójában és a béta-adrenerg útvonalak között, az izombiopsziákban RT-qPCR segítségével meghatározva
|
4 hét
|
A vázizom fehérje expressziója
Időkeret: 4 hét
|
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása az inzulin jelátvitelének vázizom fehérje expressziójával és az adrenerg jelátviteli útvonalakkal, izombiopsziákban Western blot segítségével
|
4 hét
|
Femoralis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 4 hét
|
Összehasonlítás az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között FMD-ben, echo-dopplerrel értékelve
|
4 hét
|
vázizom GLUT4 transzlokáció
Időkeret: 4 hét
|
A hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a vázizom GLUT4 transzlokációjával, széles látóterű mikroszkóppal vázizom biopsziákban értékelve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Clenbuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76746.068.21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Clenbuterol-hidroklorid
-
Maastricht UniversityBefejezve
-
Francis D. PaganiUniversity of Pennsylvania; Northwestern University; Georgetown University; Montefiore... és más munkatársakMegszűntSzív elégtelenség | Kitágult kardiomiopátiaEgyesült Államok
-
Dwight Koeberl, M.D., Ph.D.BefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchToborzásSpinalis és bulbaris izomsorvadásOlaszország
-
Morten Hostrup, PhDToborzás
-
Duke UniversityVisszavontPompe-kór (késői megjelenés)Egyesült Államok
-
Dwight Koeberl, M.D., Ph.D.Befejezve
-
University of CopenhagenIsmeretlen