Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízott humán béta-2-adrenerg stimuláció és izomglükóz felvétel

2024. május 6. frissítette: Maastricht University

A béta-2-adrenerg útvonal megcélzása az elhízott emberek vázizom-glükózfelvételének javítására

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a négyhetes klenbuterol/placebo-kiegészítés hatását a vázizomzat glükóz ártalmatlanítására túlsúlyos/elhízott férfi és (postmenopauzális) női önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kaukázusi;
  2. Férfi vagy (postmenopauzális; az utolsó ciklust követő 1 év) nő;
  3. Életkor 40-70 év között;
  4. BMI: 27-35 kg/m2;

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  2. Szív- és érrendszeri betegségek (kérdőívekkel, pulzusszám-/vérnyomásmérésekkel és EKG-val meghatározva)
  3. Légúti betegségek (beleértve az asztmát, bronchitist és COPD-t);
  4. Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban);
  5. Testsúlycsökkentési vagy -növelési szándék (pl. kalóriakorlátozás vagy fizikai aktivitás miatt)
  6. Túlzott alkohol- és/vagy drogfogyasztás;
  7. hypokalaemia;
  8. Pajzsmirigy túlműködés
  9. Anémia;
  10. Epilepszia;
  11. Dohányzó;
  12. Vese- és/vagy májelégtelenség;
  13. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált;
  14. Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz. Ezek az ellenjavallatok olyan betegeket tartalmaznak, akiknél:

    1. Elektronikus implantátumok, például pacemakerek, defibrillátorok vagy neurostimulátorok
    2. Központi idegrendszeri aneurizma klip
    3. Egyes hallókészülékek (például cochleáris implantátum) és mesterséges (szív) billentyűk, amelyek ellenjavallt MRI/MRS
    4. Vasat tartalmazó corpora aliena a szemben vagy az agyban
    5. Klausztrofóbia
  15. Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban az első tanulmányi látogatást megelőző 1 hónapon belül, ami esetlegesen befolyásolja a vizsgálati eredményeket;
  16. olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során;
  17. Alanyok, akik nem akarnak tájékoztatást kapni váratlan orvosi leletekről;
  18. Azok az alanyok, akik nem akarják, hogy kezelőorvosukat tájékoztassák;
  19. Képtelenség részt venni és/vagy elvégezni a szükséges méréseket;
  20. Részvétel szervezett vagy strukturált testmozgásban (>2 óra hetente);
  21. Bármilyen állapot, betegség vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményt, befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clenbuterol-hidroklorid

Az alanyok clenbuterol-hidroklorid kapszulát (20 mikrogramm/egyenként) naponta kétszer (40 mikrogramm/nap) vesznek be, legfeljebb 28 napig.

Azok az alanyok, akik (véletlenszerűen) clenbuterol-hidroklorid kapszulát kaptak az első vizsgálati időszakban, a második vizsgálati időszakban placebo kapszulákat kapnak.

Clenbuterol-hidroklorid kapszula (40 mikrogramm/nap) napi bevétele összesen 28 napig, legalább 6-8 hetes kimosódási idővel.
Placebo Comparator: Placebo

Az alanyok a klenbuterol-hidroklorid kapszulákkal egyező placebo kapszulákat naponta egyszer, legfeljebb 28 napon keresztül veszik be.

Azok az alanyok, akik (véletlenszerűen) placebo kapszulákat kaptak az első vizsgálati időszakban, a második vizsgálati időszakban clenbuterol-hidroklorid kapszulákat kapnak.

A placebo kapszulák napi bevétele összesen 28 napig, legalább 6-8 hetes kimosódási időszakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulin által stimulált fluorodezoxiglükóz (18F-FDG) felvétele a négyfejű izomzatban.
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása az inzulin-stimulált 18F-FDG felvételével a négyfejű izomban, radioaktívan jelölt nyomjelzővel (18F-FDG) értékelve a pozitronemissziós tomogáfiás mágneses rezonancia képalkotásban (PET-MRI).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulin által stimulált 18F-FDG felvétel a BAT-ban
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása az inzulin stimulált 18F-FDG felvételével kapcsolatban a BAT-ban, radioaktívan jelölt nyomjelzővel (18F-FDG) értékelve PET-MRI-ben.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 4 hét
A hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a testtömeg alapján
4 hét
Sovány tömeg
Időkeret: 4 hét
Hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a sovány tömegen, a Bodpod mérés alapján
4 hét
Zsírtömeg
Időkeret: 4 hét
A hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a zsírtömegre vonatkozóan, a Bodpod mérés alapján
4 hét
Glükóz infúziós sebesség (GIR)
Időkeret: 4 hét
Összehasonlítás a hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között a glükóz-infúzió sebességére (GIR) az egylépéses hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás során
4 hét
A plazma inzulin koncentrációja
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a plazma inzulinkoncentrációjával
4 hét
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a plazma glükózkoncentrációjával
4 hét
A plazma szabad zsírsav (FFA) koncentrációja
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a plazma FFA-koncentrációjával
4 hét
A plazma triacilglicerin (TAG) koncentrációja
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a plazma (TAG) koncentrációval
4 hét
Pulzus
Időkeret: 4 hét
A hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a pulzusszámra, automatizált mandzsetta segítségével
4 hét
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a vérnyomásra (szisztolés és diasztolés vérnyomásra) automatizált mandzsetta segítségével
4 hét
Energia ráfordítás
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása az energiafelhasználás tekintetében, közvetett kalorimetriával mérve
4 hét
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a szubsztrát oxidációjával, közvetett kalorimetriával mérve
4 hét
Alvási energiafelhasználás
Időkeret: 4 hét
Összehasonlítás a hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között az alvási energiafelhasználás tekintetében, a teljes helyiségben végzett indirekt kalorimetriával értékelve
4 hét
Az aljzat oxidációja alvás közben
Időkeret: 4 hét
Összehasonlítás az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között az alvás közbeni szubsztrát-oxidációra vonatkozóan, a teljes helyiségben végzett indirekt kalorimetriával értékelve
4 hét
A vázizom génexpressziója
Időkeret: 4 hét
Összehasonlítás az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között az inzulin jelátvitelének vázizom génexpressziójában és a béta-adrenerg útvonalak között, az izombiopsziákban RT-qPCR segítségével meghatározva
4 hét
A vázizom fehérje expressziója
Időkeret: 4 hét
Az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása az inzulin jelátvitelének vázizom fehérje expressziójával és az adrenerg jelátviteli útvonalakkal, izombiopsziákban Western blot segítségével
4 hét
Femoralis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 4 hét
Összehasonlítás az elhúzódó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés között FMD-ben, echo-dopplerrel értékelve
4 hét
vázizom GLUT4 transzlokáció
Időkeret: 4 hét
A hosszan tartó (4 hét) clenbuterol-hidroklorid vagy placebo-kiegészítés összehasonlítása a vázizom GLUT4 transzlokációjával, széles látóterű mikroszkóppal vázizom biopsziákban értékelve
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Clenbuterol-hidroklorid

3
Iratkozz fel