- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04921306
Fettleibige menschliche Beta-2-adrenerge Stimulation und Muskelglukoseaufnahme
Ausrichtung auf den Beta-2-adrenergen Signalweg zur Verbesserung der Glukoseaufnahme der Skelettmuskulatur bei übergewichtigen Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasisch;
- Männlich oder (postmenopausal; definiert als 1 Jahr nach dem letzten Zyklus) weiblich;
- Alter zwischen 40-70 Jahren;
- BMI: 27-35 kg/m2;
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ermittelt anhand von Fragebögen, Herzfrequenz-/Blutdruckmessungen und einem EKG)
- Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma, Bronchitis und COPD);
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten);
- Absicht, Körpergewicht zu verlieren oder zuzunehmen (z. B. mit Kalorienrestriktion oder körperlicher Aktivität)
- Übermäßiger Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
- Hypokaliämie;
- Hyperthyreose
- Anämie;
- Epilepsie;
- Rauchen;
- Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
Jegliche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen. Diese Kontraindikationen umfassen Patienten mit:
- Elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Neurostimulatoren
- Aneurysma-Clip des zentralen Nervensystems
- Einige Hörgeräte (z. B. Cochlea-Implantate) und künstliche (Herz-) Klappen, die für MRT/MRS kontraindiziert sind
- Eisenhaltige Corpora Aliena im Auge oder Gehirn
- Klaustrophobie
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch, möglicherweise Beeinträchtigung der Studienergebnisse;
- Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienverfahren beeinträchtigt;
- Personen, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten;
- Personen, die nicht möchten, dass ihr behandelnder Arzt informiert wird;
- Unfähigkeit, an den erforderlichen Messungen teilzunehmen und/oder diese abzuschließen;
- Teilnahme an organisierter oder strukturierter körperlicher Betätigung (>2h pro Woche);
- Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes abnormale Labortestergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clenbuterolhydrochlorid
Die Probanden nehmen Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln (je 20 Mikrogramm) zweimal täglich (40 Mikrogramm/Tag) für maximal 28 Tage ein. Probanden, die die Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln (nach dem Zufallsprinzip) im ersten Studienzeitraum erhalten haben, erhalten die Placebo-Kapseln während des zweiten Studienzeitraums. |
Tägliche Einnahme von Clenbuterolhydrochlorid-Kapseln (40 Mikrogramm/Tag) über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen mit einer Auswaschphase von mindestens 6-8 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Kapseln ein, die den Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln entsprechen, einmal täglich für maximal 28 Tage. Probanden, die die Placebo-Kapseln (nach dem Zufallsprinzip) im ersten Studienzeitraum erhalten haben, erhalten die Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln während des zweiten Studienzeitraums. |
Tägliche Einnahme von Placebo-Kapseln über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen mit einer Auswaschphase von mindestens 6-8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulin-stimulierte Aufnahme von Fluordesoxyglucose (18F-FDG) im Quadrizeps-Muskel.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung bei insulinstimulierter 18F-FDG-Aufnahme im Quadrizepsmuskel, wie unter Verwendung von radioaktiv markiertem Tracer (18F-FDG) in der Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanztomographie (PET-MRT) bewertet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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insulinstimulierte 18F-FDG-Aufnahme in BAT
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung bei insulinstimulierter 18F-FDG-Aufnahme in BAT, wie unter Verwendung von radioaktiv markiertem Tracer (18F-FDG) in PET-MRT bewertet.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung nach Körpergewicht
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4 Wochen
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Magermasse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung auf Magermasse, wie durch Bodpod-Messung bewertet
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4 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der Fettmasse, wie durch Bodpod-Messung bewertet
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4 Wochen
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Glukoseinfusionsrate (GIR)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der Glukose-Infusionsrate (GIR) während einer einstufigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme
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4 Wochen
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Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasmainsulinkonzentrationen
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4 Wochen
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Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasmaglukosekonzentrationen
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4 Wochen
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Konzentrationen freier Fettsäuren (FFA) im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasma-FFA-Konzentrationen
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4 Wochen
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Plasmakonzentrationen von Triacylglycerol (TAG).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasma (TAG)-Konzentrationen
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4 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der Herzfrequenz, wie mittels einer automatischen Manschette bewertet
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4 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck), wie mittels einer automatisierten Manschette bewertet
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4 Wochen
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Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung des Energieverbrauchs, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
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4 Wochen
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Substratoxidation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Substratoxidation, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
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4 Wochen
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Energieverbrauch im Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung zum Energieverbrauch im Schlaf, wie mittels indirekter Ganzraum-Kalorimetrie bewertet
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4 Wochen
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Substratoxidation im Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung zur Substratoxidation während des Schlafs, wie mittels indirekter Ganzraum-Kalorimetrie bewertet
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4 Wochen
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Skelettmuskel-Genexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterol-Hydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf die Skelettmuskel-Genexpression von Insulin-Signalwegen und beta-adrenergen Signalwegen, wie in Muskelbiopsien mittels RT-qPCR bestimmt
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4 Wochen
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Skelettmuskelproteinexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterol-Hydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Skelettmuskelprotein-Expression von Insulin-Signalwegen und adrenergen Signalwegen, bestimmt in Muskelbiopsien mittels Western-Blot
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4 Wochen
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Femoralarterienfluss vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung bei FMD, wie mittels Echo-Doppler beurteilt
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4 Wochen
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Skelettmuskel-GLUT4-Translokation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung bei Skelettmuskel-GLUT4-Translokation, wie mittels Weitfeldmikroskopie in Skelettmuskelbiopsien beurteilt
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Clenbuterol
Andere Studien-ID-Nummern
- NL76746.068.21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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