Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fettleibige menschliche Beta-2-adrenerge Stimulation und Muskelglukoseaufnahme

6. Mai 2024 aktualisiert von: Maastricht University

Ausrichtung auf den Beta-2-adrenergen Signalweg zur Verbesserung der Glukoseaufnahme der Skelettmuskulatur bei übergewichtigen Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer vierwöchigen Clenbuterol/Placebo-Ergänzung auf die Skelettmuskel-Glukoseverwertung bei übergewichtigen/fettleibigen männlichen und (postmenopausalen) weiblichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasisch;
  2. Männlich oder (postmenopausal; definiert als 1 Jahr nach dem letzten Zyklus) weiblich;
  3. Alter zwischen 40-70 Jahren;
  4. BMI: 27-35 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ermittelt anhand von Fragebögen, Herzfrequenz-/Blutdruckmessungen und einem EKG)
  3. Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma, Bronchitis und COPD);
  4. Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten);
  5. Absicht, Körpergewicht zu verlieren oder zuzunehmen (z. B. mit Kalorienrestriktion oder körperlicher Aktivität)
  6. Übermäßiger Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  7. Hypokaliämie;
  8. Hyperthyreose
  9. Anämie;
  10. Epilepsie;
  11. Rauchen;
  12. Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
  13. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  14. Jegliche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen. Diese Kontraindikationen umfassen Patienten mit:

    1. Elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Neurostimulatoren
    2. Aneurysma-Clip des zentralen Nervensystems
    3. Einige Hörgeräte (z. B. Cochlea-Implantate) und künstliche (Herz-) Klappen, die für MRT/MRS kontraindiziert sind
    4. Eisenhaltige Corpora Aliena im Auge oder Gehirn
    5. Klaustrophobie
  15. Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch, möglicherweise Beeinträchtigung der Studienergebnisse;
  16. Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienverfahren beeinträchtigt;
  17. Personen, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten;
  18. Personen, die nicht möchten, dass ihr behandelnder Arzt informiert wird;
  19. Unfähigkeit, an den erforderlichen Messungen teilzunehmen und/oder diese abzuschließen;
  20. Teilnahme an organisierter oder strukturierter körperlicher Betätigung (>2h pro Woche);
  21. Jeder Zustand, jede Krankheit oder jedes abnormale Labortestergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinträchtigen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clenbuterolhydrochlorid

Die Probanden nehmen Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln (je 20 Mikrogramm) zweimal täglich (40 Mikrogramm/Tag) für maximal 28 Tage ein.

Probanden, die die Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln (nach dem Zufallsprinzip) im ersten Studienzeitraum erhalten haben, erhalten die Placebo-Kapseln während des zweiten Studienzeitraums.

Tägliche Einnahme von Clenbuterolhydrochlorid-Kapseln (40 Mikrogramm/Tag) über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen mit einer Auswaschphase von mindestens 6-8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo

Die Probanden nehmen Placebo-Kapseln ein, die den Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln entsprechen, einmal täglich für maximal 28 Tage.

Probanden, die die Placebo-Kapseln (nach dem Zufallsprinzip) im ersten Studienzeitraum erhalten haben, erhalten die Clenbuterol-Hydrochlorid-Kapseln während des zweiten Studienzeitraums.

Tägliche Einnahme von Placebo-Kapseln über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen mit einer Auswaschphase von mindestens 6-8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin-stimulierte Aufnahme von Fluordesoxyglucose (18F-FDG) im Quadrizeps-Muskel.
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung bei insulinstimulierter 18F-FDG-Aufnahme im Quadrizepsmuskel, wie unter Verwendung von radioaktiv markiertem Tracer (18F-FDG) in der Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanztomographie (PET-MRT) bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insulinstimulierte 18F-FDG-Aufnahme in BAT
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung bei insulinstimulierter 18F-FDG-Aufnahme in BAT, wie unter Verwendung von radioaktiv markiertem Tracer (18F-FDG) in PET-MRT bewertet.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung nach Körpergewicht
4 Wochen
Magermasse
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung auf Magermasse, wie durch Bodpod-Messung bewertet
4 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der Fettmasse, wie durch Bodpod-Messung bewertet
4 Wochen
Glukoseinfusionsrate (GIR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der Glukose-Infusionsrate (GIR) während einer einstufigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme
4 Wochen
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasmainsulinkonzentrationen
4 Wochen
Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasmaglukosekonzentrationen
4 Wochen
Konzentrationen freier Fettsäuren (FFA) im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasma-FFA-Konzentrationen
4 Wochen
Plasmakonzentrationen von Triacylglycerol (TAG).
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Plasma (TAG)-Konzentrationen
4 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung der Herzfrequenz, wie mittels einer automatischen Manschette bewertet
4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck), wie mittels einer automatisierten Manschette bewertet
4 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung des Energieverbrauchs, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
4 Wochen
Substratoxidation
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Substratoxidation, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
4 Wochen
Energieverbrauch im Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen längerer (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung zum Energieverbrauch im Schlaf, wie mittels indirekter Ganzraum-Kalorimetrie bewertet
4 Wochen
Substratoxidation im Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung zur Substratoxidation während des Schlafs, wie mittels indirekter Ganzraum-Kalorimetrie bewertet
4 Wochen
Skelettmuskel-Genexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterol-Hydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf die Skelettmuskel-Genexpression von Insulin-Signalwegen und beta-adrenergen Signalwegen, wie in Muskelbiopsien mittels RT-qPCR bestimmt
4 Wochen
Skelettmuskelproteinexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterol-Hydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung auf Skelettmuskelprotein-Expression von Insulin-Signalwegen und adrenergen Signalwegen, bestimmt in Muskelbiopsien mittels Western-Blot
4 Wochen
Femoralarterienfluss vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Supplementierung bei FMD, wie mittels Echo-Doppler beurteilt
4 Wochen
Skelettmuskel-GLUT4-Translokation
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich zwischen verlängerter (4 Wochen) Clenbuterolhydrochlorid- oder Placebo-Ergänzung bei Skelettmuskel-GLUT4-Translokation, wie mittels Weitfeldmikroskopie in Skelettmuskelbiopsien beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren