- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921306
Overvægtig human beta-2-adrenerg stimulering og muskelglukoseoptagelse
Målretning af den beta-2-adrenerge vej for at forbedre skeletmuskulaturens glukoseoptagelse hos overvægtige mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk;
- Mand eller (postmenopausal; defineret som 1 år efter sidste cyklus) kvinde;
- Alder mellem 40-70 år;
- BMI: 27-35 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier
- Hjerte-kar-sygdom (bestemt ved hjælp af spørgeskemaer, puls/blodtryksmålinger og EKG)
- Luftvejssygdomme (herunder astma, bronkitis og KOL);
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de sidste tre måneder);
- Intention om at tabe eller tage på i kropsvægt (f.eks. med kaloriebegrænsning eller fysisk aktivitet)
- Overdreven alkohol- og/eller stofmisbrug;
- Hypokaliæmi;
- Hyperthyroidisme
- anæmi;
- Epilepsi;
- Rygning;
- Nyre- og/eller leverinsufficiens;
- Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning. Disse kontraindikationer omfatter patienter med:
- Elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer eller neurostimulatorer
- Aneurisme klip i centralnervesystemet
- Nogle høreapparater (såsom cochleaimplantat) og kunstige (hjerte)klapper, som er kontraindiceret til MRI/MRS
- Jern indeholdende corpora aliena i øjet eller hjernen
- Klaustrofobi
- Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før det første studiebesøg, hvilket muligvis forstyrrer undersøgelsesresultaterne;
- Medicinbrug vides at hæmme forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesprocedurerne;
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund;
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker, at deres behandlende læge skal informeres;
- Manglende evne til at deltage og/eller gennemføre de nødvendige målinger;
- Deltagelse i organiseret eller struktureret fysisk træning (>2 timer om ugen);
- Enhver tilstand, sygdom eller unormale laboratorietestresultater, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultatet, påvirke forsøgsdeltagelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clenbuterol hydrochlorid
Forsøgspersoner vil indtage clenbuterolhydrochloridkapsler (20 mikrogram/hver) to gange dagligt (40 mikrogram/dag) i maksimalt 28 dage. Forsøgspersoner, der modtog clenbuterolhydrochlorid-kapslerne (tilfældigt) i den første undersøgelsesperiode, vil modtage placebokapslerne i den anden undersøgelsesperiode. |
Daglig indtagelse af clenbuterolhydrochloridkapsler (40 mikrogram/dag) i en samlet periode på 28 dage med en udvaskningsperiode på mindst 6-8 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebokapsler, der matcher clenbuterolhydrochlorid-kapslerne én gang om dagen i maksimalt 28 dage. Forsøgspersoner, der modtog placebokapslerne (tilfældigt) i den første undersøgelsesperiode, vil modtage clenbuterolhydrochloridkapslerne i den anden undersøgelsesperiode. |
Daglig indtagelse af placebokapsler i en samlet periode på 28 dage med en udvaskningsperiode på mindst 6-8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin-stimuleret fluorodeoxyglucose (18F-FDG) optagelse i quadriceps-musklen.
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebo-tilskud på insulinstimuleret 18F-FDG-optagelse i quadriceps-muskel vurderet ved hjælp af radioaktivt mærket sporstof (18F-FDG) i positron-emission tomogaphy magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinstimuleret 18F-FDG-optagelse i BAT
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på insulinstimuleret 18F-FDG-optagelse i BAT som vurderet ved hjælp af radioaktivt mærket sporstof (18F-FDG) i PET-MRI.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på kropsvægt
|
4 uger
|
|
Mager masse
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på mager masse som vurderet ved Bodpod-måling
|
4 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på fedtmasse vurderet ved Bodpod-måling
|
4 uger
|
|
Glukoseinfusionshastighed (GIR)
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på glucose-infusionshastighed (GIR) under en et-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
|
4 uger
|
|
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasmainsulinkoncentrationer
|
4 uger
|
|
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasmaglucosekoncentrationer
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af plasmafrie fedtsyrer (FFA).
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasma-FFA-koncentrationer
|
4 uger
|
|
Plasma triacylglycerol (TAG) koncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasma (TAG) koncentrationer
|
4 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på hjertefrekvens vurderet ved hjælp af en automatiseret manchet
|
4 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) vurderet ved hjælp af en automatiseret manchet
|
4 uger
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
|
4 uger
|
|
Substratoxidation
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på substratoxidation målt ved indirekte kalorimetri
|
4 uger
|
|
Sovende energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på soveenergiforbrug vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri i hele rummet
|
4 uger
|
|
Underlagets oxidation under søvn
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på substratoxidation under søvn vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri i hele rummet
|
4 uger
|
|
Skeletmuskelgenekspression
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskelgenekspression af insulinsignalering og beta-adrenerge veje som bestemt i muskelbiopsier ved hjælp af RT-qPCR
|
4 uger
|
|
Skeletmuskelproteinekspression
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskelproteinekspression af insulinsignalering og adrenerge signalveje som bestemt i muskelbiopsier ved hjælp af Western blot
|
4 uger
|
|
Femoral arterie flow medieret udvidelse
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på mund- og klovsyge vurderet ved hjælp af ekko-doppler
|
4 uger
|
|
skeletmuskel GLUT4 translokation
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskel GLUT4 translokation vurderet ved hjælp af bredfeltsmikroskopi i skeletmuskelbiopsier
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Clenbuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76746.068.21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .