Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvægtig human beta-2-adrenerg stimulering og muskelglukoseoptagelse

6. maj 2024 opdateret af: Maastricht University

Målretning af den beta-2-adrenerge vej for at forbedre skeletmuskulaturens glukoseoptagelse hos overvægtige mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fire ugers clenbuterol/placebo-tilskud på skeletmuskulaturglucosebortskaffelse hos overvægtige/fede mandlige og (postmenopausale) kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kaukasisk;
  2. Mand eller (postmenopausal; defineret som 1 år efter sidste cyklus) kvinde;
  3. Alder mellem 40-70 år;
  4. BMI: 27-35 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke alle inklusionskriterier
  2. Hjerte-kar-sygdom (bestemt ved hjælp af spørgeskemaer, puls/blodtryksmålinger og EKG)
  3. Luftvejssygdomme (herunder astma, bronkitis og KOL);
  4. Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de sidste tre måneder);
  5. Intention om at tabe eller tage på i kropsvægt (f.eks. med kaloriebegrænsning eller fysisk aktivitet)
  6. Overdreven alkohol- og/eller stofmisbrug;
  7. Hypokaliæmi;
  8. Hyperthyroidisme
  9. anæmi;
  10. Epilepsi;
  11. Rygning;
  12. Nyre- og/eller leverinsufficiens;
  13. Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  14. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning. Disse kontraindikationer omfatter patienter med:

    1. Elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer eller neurostimulatorer
    2. Aneurisme klip i centralnervesystemet
    3. Nogle høreapparater (såsom cochleaimplantat) og kunstige (hjerte)klapper, som er kontraindiceret til MRI/MRS
    4. Jern indeholdende corpora aliena i øjet eller hjernen
    5. Klaustrofobi
  15. Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før det første studiebesøg, hvilket muligvis forstyrrer undersøgelsesresultaterne;
  16. Medicinbrug vides at hæmme forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesprocedurerne;
  17. Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund;
  18. Forsøgspersoner, der ikke ønsker, at deres behandlende læge skal informeres;
  19. Manglende evne til at deltage og/eller gennemføre de nødvendige målinger;
  20. Deltagelse i organiseret eller struktureret fysisk træning (>2 timer om ugen);
  21. Enhver tilstand, sygdom eller unormale laboratorietestresultater, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultatet, påvirke forsøgsdeltagelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clenbuterol hydrochlorid

Forsøgspersoner vil indtage clenbuterolhydrochloridkapsler (20 mikrogram/hver) to gange dagligt (40 mikrogram/dag) i maksimalt 28 dage.

Forsøgspersoner, der modtog clenbuterolhydrochlorid-kapslerne (tilfældigt) i den første undersøgelsesperiode, vil modtage placebokapslerne i den anden undersøgelsesperiode.

Daglig indtagelse af clenbuterolhydrochloridkapsler (40 mikrogram/dag) i en samlet periode på 28 dage med en udvaskningsperiode på mindst 6-8 uger.
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersoner vil indtage placebokapsler, der matcher clenbuterolhydrochlorid-kapslerne én gang om dagen i maksimalt 28 dage.

Forsøgspersoner, der modtog placebokapslerne (tilfældigt) i den første undersøgelsesperiode, vil modtage clenbuterolhydrochloridkapslerne i den anden undersøgelsesperiode.

Daglig indtagelse af placebokapsler i en samlet periode på 28 dage med en udvaskningsperiode på mindst 6-8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin-stimuleret fluorodeoxyglucose (18F-FDG) optagelse i quadriceps-musklen.
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebo-tilskud på insulinstimuleret 18F-FDG-optagelse i quadriceps-muskel vurderet ved hjælp af radioaktivt mærket sporstof (18F-FDG) i positron-emission tomogaphy magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinstimuleret 18F-FDG-optagelse i BAT
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på insulinstimuleret 18F-FDG-optagelse i BAT som vurderet ved hjælp af radioaktivt mærket sporstof (18F-FDG) i PET-MRI.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på kropsvægt
4 uger
Mager masse
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på mager masse som vurderet ved Bodpod-måling
4 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på fedtmasse vurderet ved Bodpod-måling
4 uger
Glukoseinfusionshastighed (GIR)
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på glucose-infusionshastighed (GIR) under en et-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
4 uger
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasmainsulinkoncentrationer
4 uger
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasmaglucosekoncentrationer
4 uger
Koncentrationer af plasmafrie fedtsyrer (FFA).
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasma-FFA-koncentrationer
4 uger
Plasma triacylglycerol (TAG) koncentrationer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på plasma (TAG) koncentrationer
4 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på hjertefrekvens vurderet ved hjælp af en automatiseret manchet
4 uger
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) vurderet ved hjælp af en automatiseret manchet
4 uger
Energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
4 uger
Substratoxidation
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på substratoxidation målt ved indirekte kalorimetri
4 uger
Sovende energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på soveenergiforbrug vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri i hele rummet
4 uger
Underlagets oxidation under søvn
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på substratoxidation under søvn vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri i hele rummet
4 uger
Skeletmuskelgenekspression
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskelgenekspression af insulinsignalering og beta-adrenerge veje som bestemt i muskelbiopsier ved hjælp af RT-qPCR
4 uger
Skeletmuskelproteinekspression
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskelproteinekspression af insulinsignalering og adrenerge signalveje som bestemt i muskelbiopsier ved hjælp af Western blot
4 uger
Femoral arterie flow medieret udvidelse
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på mund- og klovsyge vurderet ved hjælp af ekko-doppler
4 uger
skeletmuskel GLUT4 translokation
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning mellem forlænget (4 uger) clenbuterolhydrochlorid eller placebotilskud på skeletmuskel GLUT4 translokation vurderet ved hjælp af bredfeltsmikroskopi i skeletmuskelbiopsier
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner