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Stimolazione beta-2-adrenergica umana obesa e assorbimento del glucosio muscolare

6 maggio 2024 aggiornato da: Maastricht University

Mirare al percorso beta-2-adrenergico per migliorare l'assorbimento del glucosio nei muscoli scheletrici negli esseri umani obesi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di quattro settimane di integrazione di clenbuterolo/placebo sullo smaltimento del glucosio nel muscolo scheletrico in volontari maschi in sovrappeso/obesi e femmine (in postmenopausa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caucasico;
  2. Maschio o (in postmenopausa; definito come 1 anno dopo l'ultimo ciclo) femmina;
  3. Età tra i 40-70 anni;
  4. IMC: 27-35 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
  2. Malattie cardiovascolari (determinate mediante questionari, misurazioni della frequenza cardiaca/pressione sanguigna e un ECG)
  3. Malattie respiratorie (inclusi asma, bronchite e BPCO);
  4. Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi);
  5. Intenzione di perdere o aumentare di peso corporeo (ad esempio con restrizione calorica o attività fisica)
  6. Eccessivo abuso di alcol e/o droghe;
  7. ipokaliemia;
  8. Ipertiroidismo
  9. Anemia;
  10. Epilessia;
  11. Fumare;
  12. Insufficienza renale e/o epatica;
  13. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  14. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI. Queste controindicazioni includono pazienti con:

    1. Impianti elettronici come pacemaker, defibrillatori o neurostimolatori
    2. Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
    3. Alcuni apparecchi acustici (come l'impianto cocleare) e le valvole artificiali (cardiache) che sono controindicate per MRI/MRS
    4. Ferro contenente corpora aliena negli occhi o nel cervello
    5. Claustrofobia
  15. Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio, che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
  16. Uso di farmaci noti per ostacolare la sicurezza del soggetto durante le procedure dello studio;
  17. Soggetti che non vogliono essere informati di rilievi medici imprevisti;
  18. Soggetti che non desiderano che venga informato il proprio medico curante;
  19. Impossibilità di partecipare e/o completare le misurazioni richieste;
  20. Partecipazione a esercizi fisici organizzati o strutturati (>2 ore settimanali);
  21. Qualsiasi condizione, malattia o risultato anomalo del test di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio, influirebbe sulla partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clenbuterolo cloridrato

I soggetti ingeriranno capsule di clenbuterolo cloridrato (20 microgrammi/ciascuna) due volte al giorno (40 microgrammi/giorno) per un massimo di 28 giorni.

I soggetti che hanno ricevuto le capsule di clenbuterolo cloridrato (a caso) nel primo periodo di studio riceveranno le capsule di placebo durante il secondo periodo di studio.

Ingestione giornaliera di capsule di clenbuterolo cloridrato (40 microgrammi/giorno) per un periodo totale di 28 giorni con un periodo di wash-out di almeno 6-8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo

I soggetti ingeriranno capsule di placebo corrispondenti alle capsule di clenbuterolo cloridrato una volta al giorno per un massimo di 28 giorni.

I soggetti che hanno ricevuto le capsule di placebo (a caso) nel primo periodo di studio riceveranno le capsule di clenbuterolo cloridrato durante il secondo periodo di studio.

Ingestione giornaliera di capsule di placebo per un periodo totale di 28 giorni con un periodo di wash-out di almeno 6-8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento del fluorodesossiglucosio (18F-FDG) stimolato dall'insulina nel muscolo quadricipite.
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'assorbimento di 18F-FDG stimolato dall'insulina nel muscolo quadricipite come valutato utilizzando tracciante marcato radioattivo (18F-FDG) nella risonanza magnetica tomografica a emissione di positroni (PET-MRI).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento di 18F-FDG stimolato dall'insulina nel BAT
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'assorbimento di 18F-FDG stimolato dall'insulina nelle BAT come valutato utilizzando tracciante marcato radioattivo (18F-FDG) in PET-MRI.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul peso corporeo
4 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla massa magra valutata dalla misurazione Bodpod
4 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla massa grassa valutata dalla misurazione Bodpod
4 settimane
Velocità di infusione del glucosio (GIR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla velocità di infusione di glucosio (GIR) durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico in una fase
4 settimane
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni plasmatiche di insulina
4 settimane
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni plasmatiche di glucosio
4 settimane
Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi liberi (FFA).
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni plasmatiche di FFA
4 settimane
Concentrazioni plasmatiche di triacilglicerolo (TAG).
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni plasmatiche (TAG).
4 settimane
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla frequenza cardiaca valutata mediante un bracciale automatizzato
4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica) valutata mediante un bracciale automatizzato
4 settimane
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta
4 settimane
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'ossidazione del substrato misurata mediante calorimetria indiretta
4 settimane
Dispendio energetico durante il sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul dispendio energetico durante il sonno valutato mediante calorimetria indiretta dell'intera stanza
4 settimane
Ossidazione del substrato durante il sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'ossidazione del substrato durante il sonno valutata mediante calorimetria indiretta dell'intera stanza
4 settimane
Espressione genica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'espressione genica del muscolo scheletrico della segnalazione dell'insulina e delle vie beta-adrenergiche come determinato nelle biopsie muscolari mediante RT-qPCR
4 settimane
Espressione delle proteine ​​del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'espressione proteica del muscolo scheletrico della segnalazione dell'insulina e delle vie di segnalazione adrenergica come determinato nelle biopsie muscolari mediante Western blot
4 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'afta epizootica valutata mediante eco-doppler
4 settimane
traslocazione GLUT4 del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla traslocazione GLUT4 del muscolo scheletrico valutata mediante microscopia ad ampio campo nelle biopsie del muscolo scheletrico
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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