- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04921306
Stimolazione beta-2-adrenergica umana obesa e assorbimento del glucosio muscolare
Mirare al percorso beta-2-adrenergico per migliorare l'assorbimento del glucosio nei muscoli scheletrici negli esseri umani obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caucasico;
- Maschio o (in postmenopausa; definito come 1 anno dopo l'ultimo ciclo) femmina;
- Età tra i 40-70 anni;
- IMC: 27-35 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
- Malattie cardiovascolari (determinate mediante questionari, misurazioni della frequenza cardiaca/pressione sanguigna e un ECG)
- Malattie respiratorie (inclusi asma, bronchite e BPCO);
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi);
- Intenzione di perdere o aumentare di peso corporeo (ad esempio con restrizione calorica o attività fisica)
- Eccessivo abuso di alcol e/o droghe;
- ipokaliemia;
- Ipertiroidismo
- Anemia;
- Epilessia;
- Fumare;
- Insufficienza renale e/o epatica;
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
Eventuali controindicazioni alla scansione MRI. Queste controindicazioni includono pazienti con:
- Impianti elettronici come pacemaker, defibrillatori o neurostimolatori
- Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
- Alcuni apparecchi acustici (come l'impianto cocleare) e le valvole artificiali (cardiache) che sono controindicate per MRI/MRS
- Ferro contenente corpora aliena negli occhi o nel cervello
- Claustrofobia
- Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio, che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
- Uso di farmaci noti per ostacolare la sicurezza del soggetto durante le procedure dello studio;
- Soggetti che non vogliono essere informati di rilievi medici imprevisti;
- Soggetti che non desiderano che venga informato il proprio medico curante;
- Impossibilità di partecipare e/o completare le misurazioni richieste;
- Partecipazione a esercizi fisici organizzati o strutturati (>2 ore settimanali);
- Qualsiasi condizione, malattia o risultato anomalo del test di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio, influirebbe sulla partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clenbuterolo cloridrato
I soggetti ingeriranno capsule di clenbuterolo cloridrato (20 microgrammi/ciascuna) due volte al giorno (40 microgrammi/giorno) per un massimo di 28 giorni. I soggetti che hanno ricevuto le capsule di clenbuterolo cloridrato (a caso) nel primo periodo di studio riceveranno le capsule di placebo durante il secondo periodo di studio. |
Ingestione giornaliera di capsule di clenbuterolo cloridrato (40 microgrammi/giorno) per un periodo totale di 28 giorni con un periodo di wash-out di almeno 6-8 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ingeriranno capsule di placebo corrispondenti alle capsule di clenbuterolo cloridrato una volta al giorno per un massimo di 28 giorni. I soggetti che hanno ricevuto le capsule di placebo (a caso) nel primo periodo di studio riceveranno le capsule di clenbuterolo cloridrato durante il secondo periodo di studio. |
Ingestione giornaliera di capsule di placebo per un periodo totale di 28 giorni con un periodo di wash-out di almeno 6-8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assorbimento del fluorodesossiglucosio (18F-FDG) stimolato dall'insulina nel muscolo quadricipite.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'assorbimento di 18F-FDG stimolato dall'insulina nel muscolo quadricipite come valutato utilizzando tracciante marcato radioattivo (18F-FDG) nella risonanza magnetica tomografica a emissione di positroni (PET-MRI).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assorbimento di 18F-FDG stimolato dall'insulina nel BAT
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'assorbimento di 18F-FDG stimolato dall'insulina nelle BAT come valutato utilizzando tracciante marcato radioattivo (18F-FDG) in PET-MRI.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul peso corporeo
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4 settimane
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Massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla massa magra valutata dalla misurazione Bodpod
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4 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla massa grassa valutata dalla misurazione Bodpod
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4 settimane
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Velocità di infusione del glucosio (GIR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla velocità di infusione di glucosio (GIR) durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico in una fase
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4 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni plasmatiche di insulina
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4 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni plasmatiche di glucosio
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4 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi liberi (FFA).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni plasmatiche di FFA
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4 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di triacilglicerolo (TAG).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulle concentrazioni plasmatiche (TAG).
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4 settimane
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla frequenza cardiaca valutata mediante un bracciale automatizzato
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4 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica) valutata mediante un bracciale automatizzato
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4 settimane
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta
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4 settimane
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Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'ossidazione del substrato misurata mediante calorimetria indiretta
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4 settimane
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Dispendio energetico durante il sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sul dispendio energetico durante il sonno valutato mediante calorimetria indiretta dell'intera stanza
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4 settimane
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Ossidazione del substrato durante il sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'ossidazione del substrato durante il sonno valutata mediante calorimetria indiretta dell'intera stanza
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4 settimane
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Espressione genica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'espressione genica del muscolo scheletrico della segnalazione dell'insulina e delle vie beta-adrenergiche come determinato nelle biopsie muscolari mediante RT-qPCR
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4 settimane
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Espressione delle proteine del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'espressione proteica del muscolo scheletrico della segnalazione dell'insulina e delle vie di segnalazione adrenergica come determinato nelle biopsie muscolari mediante Western blot
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4 settimane
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sull'afta epizootica valutata mediante eco-doppler
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4 settimane
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traslocazione GLUT4 del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto tra l'integrazione prolungata (4 settimane) di clenbuterolo cloridrato o placebo sulla traslocazione GLUT4 del muscolo scheletrico valutata mediante microscopia ad ampio campo nelle biopsie del muscolo scheletrico
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Clenbuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76746.068.21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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