- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04921306
Liikalihavan ihmisen beeta-2-adrenerginen stimulaatio ja lihasten glukoosinotto
Beta-2-adrenergisen reitin kohdistaminen luuston lihasten glukoosin oton parantamiseksi lihavilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valkoihoinen;
- Mies tai (postmenopausaalinen; määritellään 1 vuoden kuluttua viimeisestä syklistä) nainen;
- Ikä 40-70 vuotta;
- BMI: 27-35 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
- Sydän- ja verisuonisairaudet (määritetään kyselylomakkeilla, syke/verenpainemittauksilla ja EKG:llä)
- Hengityselinten sairaudet (mukaan lukien astma, keuhkoputkentulehdus ja COPD);
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
- Aikomus laihtua tai lihoa (esim. kalorirajoituksella tai fyysisellä aktiivisuudella)
- liiallinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- hypokalemia;
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Anemia;
- Epilepsia;
- Tupakointi;
- Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta;
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet. Näihin vasta-aiheisiin kuuluvat potilaat, joilla on:
- Elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai neurostimulaattorit
- Keskushermoston aneurysman klipsi
- Jotkut kuulolaitteet (kuten sisäkorvaistutteet) ja keinotekoiset (sydänläppäimet) ovat vasta-aiheisia MRI-/MRS-tutkimuksessa
- Rautaa sisältävä corpora aliena silmässä tai aivoissa
- Klaustrofobia
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä, mikä mahdollisesti häiritsee tutkimustuloksia;
- Lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään heikentävän koehenkilön turvallisuutta tutkimustoimenpiteiden aikana;
- Koehenkilöt, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä;
- Koehenkilöt, jotka eivät halua, että heidän hoitava lääkärinsä saa tietoa;
- Kyvyttömyys osallistua ja/tai suorittaa vaadittuja mittauksia;
- Osallistuminen järjestettyyn tai strukturoituun liikuntaan (>2h viikossa);
- Mikä tahansa tila, sairaus tai poikkeava laboratoriotutkimustulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimustulokseen, vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Klenbuterolihydrokloridi
Koehenkilöt nielevät klenbuterolihydrokloridikapseleita (20 mikrogrammaa/kpl) kahdesti päivässä (40 mikrogrammaa/päivä) enintään 28 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka saivat klenbuterolihydrokloridikapseleita (satunnaisesti) ensimmäisen tutkimusjakson aikana, saavat lumekapseleita toisen tutkimusjakson aikana. |
Klenbuterolihydrokloridikapseleiden päivittäinen nauttiminen (40 mikrogrammaa/vrk) yhteensä 28 päivän ajan ja huuhtoutumisaika on vähintään 6-8 viikkoa.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt nielevät klenbuterolihydrokloridikapseleita vastaavia lumekapseleita kerran päivässä enintään 28 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka saivat lumekapseleita (satunnaisesti) ensimmäisessä tutkimusjaksossa, saavat klenbuterolihydrokloridikapseleita toisen tutkimusjakson aikana. |
Lumekapseleiden päivittäinen nauttiminen yhteensä 28 päivän ajan, ja poistumisaika on vähintään 6-8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
insuliinin stimuloima fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) otto nelipäisessä lihaksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkittyneen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä insuliinin stimuloiman 18F-FDG:n oton välillä nelipäisessä lihasessa, joka on arvioitu käyttämällä radioaktiivisesti leimattua merkkiainetta (18F-FDG) positroniemissiotomogafia-magneettikuvauksessa (PET-MRI).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
insuliinin stimuloima 18F-FDG:n otto BAT:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pidennetyn (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä insuliinin stimuloiman 18F-FDG:n oton BAT:ssa arvioituna käyttämällä radioaktiivisesti leimattua merkkiainetta (18F-FDG) PET-MRI:ssä.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkittyneen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkityksen välillä kehon painosta
|
4 viikkoa
|
Laiha massa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu vähärasvaisen massan välillä Bodpod-mittauksella arvioituna
|
4 viikkoa
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu rasvamassaan Bodpod-mittauksella arvioituna
|
4 viikkoa
|
Glukoosin infuusionopeus (GIR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkkeen glukoosi-infuusionopeuden (GIR) välillä yksivaiheisen hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen aikana
|
4 viikkoa
|
Plasman insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu plasman insuliinipitoisuuksiin
|
4 viikkoa
|
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu plasman glukoosipitoisuuksiin
|
4 viikkoa
|
Plasman vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu plasman FFA-pitoisuuksiin
|
4 viikkoa
|
Plasman triasyyliglyserolin (TAG) pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu plasman (TAG) pitoisuuksiin
|
4 viikkoa
|
Syke
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkelisän välinen vertailu sykettä arvioiden automaattisen mansetin avulla
|
4 viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä verenpaineessa (systolinen ja diastolinen verenpaine) arvioituna automaattisen mansetin avulla
|
4 viikkoa
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä energiankulutuksessa epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna
|
4 viikkoa
|
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu substraatin hapettumiseen epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna
|
4 viikkoa
|
Nukkumisen energiankulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä nukkumisen energiankulutuksessa mitattuna koko huoneen epäsuoralla kalorimetrialla
|
4 viikkoa
|
Substraatin hapettuminen unen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkittyneen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä substraatin hapettumisessa unen aikana mitattuna koko huoneen epäsuoralla kalorimetrialla
|
4 viikkoa
|
Luustolihasten geeniekspressio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkäkestoisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä insuliinisignaloinnin luustolihasgeenin ilmentymisessä ja beeta-adrenergisissa reiteissä, jotka on määritetty lihasbiopsioista RT-qPCR:n avulla
|
4 viikkoa
|
Luustolihasproteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailu pitkäkestoisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkevalmisteen välillä luustolihasproteiinin insuliinisignaalin ilmentymisessä ja adrenergisissa signalointireiteissä, jotka on määritetty lihasbiopsioista Western blot -menetelmällä
|
4 viikkoa
|
Femoraalisen valtimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu suu- ja sorkkatautiin echo-dopplerilla arvioituna
|
4 viikkoa
|
luustolihasten GLUT4 translokaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu luurankolihasten GLUT4-translokaatiossa mitattuna laajakenttämikroskopialla luurankolihasten biopsioista
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Klenbuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76746.068.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi