Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavan ihmisen beeta-2-adrenerginen stimulaatio ja lihasten glukoosinotto

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University

Beta-2-adrenergisen reitin kohdistaminen luuston lihasten glukoosin oton parantamiseksi lihavilla ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän viikon klenbuteroli/plasebo-lisän vaikutusta luustolihasten glukoosin hävittämiseen ylipainoisilla/lihavilla miehillä ja (postmenopausaalisilla) naispuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. valkoihoinen;
  2. Mies tai (postmenopausaalinen; määritellään 1 vuoden kuluttua viimeisestä syklistä) nainen;
  3. Ikä 40-70 vuotta;
  4. BMI: 27-35 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
  2. Sydän- ja verisuonisairaudet (määritetään kyselylomakkeilla, syke/verenpainemittauksilla ja EKG:llä)
  3. Hengityselinten sairaudet (mukaan lukien astma, keuhkoputkentulehdus ja COPD);
  4. Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
  5. Aikomus laihtua tai lihoa (esim. kalorirajoituksella tai fyysisellä aktiivisuudella)
  6. liiallinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
  7. hypokalemia;
  8. Kilpirauhasen liikatoiminta
  9. Anemia;
  10. Epilepsia;
  11. Tupakointi;
  12. Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta;
  13. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
  14. Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet. Näihin vasta-aiheisiin kuuluvat potilaat, joilla on:

    1. Elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai neurostimulaattorit
    2. Keskushermoston aneurysman klipsi
    3. Jotkut kuulolaitteet (kuten sisäkorvaistutteet) ja keinotekoiset (sydänläppäimet) ovat vasta-aiheisia MRI-/MRS-tutkimuksessa
    4. Rautaa sisältävä corpora aliena silmässä tai aivoissa
    5. Klaustrofobia
  15. Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä, mikä mahdollisesti häiritsee tutkimustuloksia;
  16. Lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään heikentävän koehenkilön turvallisuutta tutkimustoimenpiteiden aikana;
  17. Koehenkilöt, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä;
  18. Koehenkilöt, jotka eivät halua, että heidän hoitava lääkärinsä saa tietoa;
  19. Kyvyttömyys osallistua ja/tai suorittaa vaadittuja mittauksia;
  20. Osallistuminen järjestettyyn tai strukturoituun liikuntaan (>2h viikossa);
  21. Mikä tahansa tila, sairaus tai poikkeava laboratoriotutkimustulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimustulokseen, vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klenbuterolihydrokloridi

Koehenkilöt nielevät klenbuterolihydrokloridikapseleita (20 mikrogrammaa/kpl) kahdesti päivässä (40 mikrogrammaa/päivä) enintään 28 päivän ajan.

Koehenkilöt, jotka saivat klenbuterolihydrokloridikapseleita (satunnaisesti) ensimmäisen tutkimusjakson aikana, saavat lumekapseleita toisen tutkimusjakson aikana.

Klenbuterolihydrokloridikapseleiden päivittäinen nauttiminen (40 mikrogrammaa/vrk) yhteensä 28 päivän ajan ja huuhtoutumisaika on vähintään 6-8 viikkoa.
Placebo Comparator: Plasebo

Koehenkilöt nielevät klenbuterolihydrokloridikapseleita vastaavia lumekapseleita kerran päivässä enintään 28 päivän ajan.

Koehenkilöt, jotka saivat lumekapseleita (satunnaisesti) ensimmäisessä tutkimusjaksossa, saavat klenbuterolihydrokloridikapseleita toisen tutkimusjakson aikana.

Lumekapseleiden päivittäinen nauttiminen yhteensä 28 päivän ajan, ja poistumisaika on vähintään 6-8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliinin stimuloima fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) otto nelipäisessä lihaksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkittyneen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä insuliinin stimuloiman 18F-FDG:n oton välillä nelipäisessä lihasessa, joka on arvioitu käyttämällä radioaktiivisesti leimattua merkkiainetta (18F-FDG) positroniemissiotomogafia-magneettikuvauksessa (PET-MRI).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliinin stimuloima 18F-FDG:n otto BAT:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pidennetyn (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä insuliinin stimuloiman 18F-FDG:n oton BAT:ssa arvioituna käyttämällä radioaktiivisesti leimattua merkkiainetta (18F-FDG) PET-MRI:ssä.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkittyneen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkityksen välillä kehon painosta
4 viikkoa
Laiha massa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu vähärasvaisen massan välillä Bodpod-mittauksella arvioituna
4 viikkoa
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu rasvamassaan Bodpod-mittauksella arvioituna
4 viikkoa
Glukoosin infuusionopeus (GIR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkkeen glukoosi-infuusionopeuden (GIR) välillä yksivaiheisen hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen aikana
4 viikkoa
Plasman insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu plasman insuliinipitoisuuksiin
4 viikkoa
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu plasman glukoosipitoisuuksiin
4 viikkoa
Plasman vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu plasman FFA-pitoisuuksiin
4 viikkoa
Plasman triasyyliglyserolin (TAG) pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu plasman (TAG) pitoisuuksiin
4 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkelisän välinen vertailu sykettä arvioiden automaattisen mansetin avulla
4 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä verenpaineessa (systolinen ja diastolinen verenpaine) arvioituna automaattisen mansetin avulla
4 viikkoa
Energiankulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä energiankulutuksessa epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna
4 viikkoa
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu substraatin hapettumiseen epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna
4 viikkoa
Nukkumisen energiankulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä nukkumisen energiankulutuksessa mitattuna koko huoneen epäsuoralla kalorimetrialla
4 viikkoa
Substraatin hapettuminen unen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkittyneen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä substraatin hapettumisessa unen aikana mitattuna koko huoneen epäsuoralla kalorimetrialla
4 viikkoa
Luustolihasten geeniekspressio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkäkestoisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon välillä insuliinisignaloinnin luustolihasgeenin ilmentymisessä ja beeta-adrenergisissa reiteissä, jotka on määritetty lihasbiopsioista RT-qPCR:n avulla
4 viikkoa
Luustolihasproteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertailu pitkäkestoisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkevalmisteen välillä luustolihasproteiinin insuliinisignaalin ilmentymisessä ja adrenergisissa signalointireiteissä, jotka on määritetty lihasbiopsioista Western blot -menetelmällä
4 viikkoa
Femoraalisen valtimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu suu- ja sorkkatautiin echo-dopplerilla arvioituna
4 viikkoa
luustolihasten GLUT4 translokaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pitkäaikaisen (4 viikkoa) klenbuterolihydrokloridin tai lumelääkehoidon vertailu luurankolihasten GLUT4-translokaatiossa mitattuna laajakenttämikroskopialla luurankolihasten biopsioista
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

3
Tilaa