ST カテーテルを使用した PSVT に対する心臓アブレーションの実際の研究 (ST in PSVT-RWS)
2022年2月22日 更新者：Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
THERMOCOOL SMARTTOUCH® Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter（ST in PSVT-RWS）を使用した発作性上室性頻拍に対する心臓アブレーションの実世界研究
ＰＳＶＴとして知られる発作性上室性頻拍には、房室リエントラント頻拍（ＡＶＲＴ）および房室結節リエントラント頻拍（ＡＶＮＲＴ）が含まれる。
この研究は、多施設、レトロスペクティブ、コホート研究です。 この研究では、AVNRTおよびAVRTコホートの実世界データを遡及的に収集して、実世界の臨床診療における有効性と安全性を評価します。 2017 年 11 月 2 日以降、PSVT の 300 人の被験者が連続して逆方向に登録され、各コホートに少なくとも 100 人の被験者が登録されます。
コホート 1: AVNRT コホート 2: ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW）を含む AVRT
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たし、ST カテーテルで焼灼された 300 人の PSVT 患者は、2017 年 11 月 2 日以降、逆方向に連続して登録されます。
2 つのコホートは、房室リエントラント頻拍 (AVRT) と房室結節リエントラント頻拍 (AVNRT) です。
それらのそれぞれには、少なくとも 100 の科目が含まれています。
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントの放棄は、倫理委員会によって承認されるか、または倫理委員会によって承認された方法に従って、患者のインフォームド コンセントを取得します (電話などでインフォームド コンセントを取得するなど)。
- -手術/退院後に房室リエントラント頻拍（AVRT）、房室結節リエントラント頻拍（AVNRT）と診断された患者、および既存のソースレコードには、1）術前ECGまたは術中電気生理学的検査結果の少なくとも1つのコピー;2）急性に関する情報手続きの結果。
- 患者は、ST カテーテルによって切除されました。
- 18歳以上の成人患者。
除外基準:
以下を含むSTカテーテルの使用に対する禁忌：
- 手術前 8 週間以内に脳室切開術または心房切開術が行われた;
- 粘液腫または心臓内血栓の存在;
- 人工弁を装着。
- 活動的な全身感染;
- 心房中隔パッチ。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AVNRT
房室結節リエントリー性頻脈
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THERMOCOOL SMARTTOUCH® カテーテルは、冷たい生理食塩水で灌漑された圧力カテーテルで、接触力感知カテーテルです。
Carto ®3 システムと併用すると、このカテーテルは接触力をリアルタイムで測定できます。
接触力の大きさと方向は、Carto®3 システムのカテーテルの上部にベクトル矢印の形で視覚的に表示できます。
電気生理学的マッピングと心臓のアブレーションに使用できます。
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AVRT
ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW）を含む房室再入性頻拍
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THERMOCOOL SMARTTOUCH® カテーテルは、冷たい生理食塩水で灌漑された圧力カテーテルで、接触力感知カテーテルです。
Carto ®3 システムと併用すると、このカテーテルは接触力をリアルタイムで測定できます。
接触力の大きさと方向は、Carto®3 システムのカテーテルの上部にベクトル矢印の形で視覚的に表示できます。
電気生理学的マッピングと心臓のアブレーションに使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST カテーテルを使用した PSVT アブレーションの急性成功率
時間枠：手順内
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急性成功率は、アブレーション直後の補助経路/低速経路の遮断として定義され、薬物および/または電気生理学的刺激が臨床的不整脈を誘発しなくなります。
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手順内
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主要な有害事象（PAE）の発生率
時間枠：手続きから退院前まで（平均2～3日）
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主な有害事象には、デバイスまたは処置に関連する死亡、心筋梗塞、房室ブロック、血栓症、脳卒中/脳血管事故 (CVA)、タンポナーデ/穿孔、一過性虚血発作 (TIA)、心膜炎、主要な血管合併症/出血、長期にわたる有害事象が含まれます。不整脈以外の原因による入院。
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手続きから退院前まで（平均2～3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ST カテーテルを使用した AVNRT の心臓アブレーションの急性成功率
時間枠：手順内
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副経路遮断として定義され、臨床的不整脈は薬物および/または刺激によって誘発されませんでした。
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手順内
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STカテーテルを用いたAVRTの心臓アブレーションの急性成功率
時間枠：手順内
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遅い経路遮断として定義され、臨床的不整脈は薬物および/または刺激によって誘発されませんでした。
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手順内
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PSVT再発を発症しなかった患者の割合
時間枠：退院から経過観察まで（平均4～6年）
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データは、病院のカルテ/データベースおよび電話調査アンケートから収集できます。
PSVT の再発には、心電図またはその他の心臓電気機器によって特定される PSVT の再発、PSVT による再入院、PSVT による再処置、PSVT による抗不整脈薬の服用、典型的な PSVT の症状が含まれます。
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退院から経過観察まで（平均4～6年）
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：退院から経過観察まで（平均4～6年）
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データは、病院のカルテ/データベースおよび電話調査アンケートから収集できます。
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退院から経過観察まで（平均4～6年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haixiong Wang, Professor、Shanxi Cardiovascular Hospital
- 主任研究者：Shanglang Cai, Professor、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BWI_2020_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。