Skutečná studie srdeční ablace pro PSVT pomocí ST katétru (ST in PSVT-RWS)
22. února 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Skutečná studie srdeční ablace pro paroxysmální supraventrikulární tachykardii s použitím diagnostického/ablačního katétru s vychylovací špičkou THERMOCOOL SMARTTOUCH® (ST v PSVT-RWS)
Paroxysmální supraventrikulární tachykardie známá jako PSVT zahrnuje atrioventrikulární reentrantní tachykardii (AVRT) a atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii (AVNRT).
Tato studie je multicentrická, retrospektivní, kohortová studie. Tato studie bude retrospektivně shromažďovat reálná data kohort AVNRT a AVRT za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti v reálné klinické praxi. Od 2. listopadu 2017 bude postupně zpětně zapsáno 300 subjektů s PSVT a nejméně 100 subjektů pro každou kohortu.
1. kohorta: AVNRT 2. kohorta: AVRT, včetně Wolff-Parkinson-White syndromu (WPW)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
300 pacientů s PSVT, kteří splňují kritéria způsobilosti a byli ablaci pomocí ST katétrů, bude postupně zařazováno zpětně od 2. listopadu 2017.
Dvěma kohortami jsou atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVRT) a atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT).
Každý z nich obsahuje minimálně 100 předmětů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřeknutí se informovaného souhlasu schvaluje Etická komise nebo se řiďte metodami schválenými Etickou komisí, abyste získali informovaný souhlas pacienta (např. získání informovaného souhlasu telefonickým kontaktem atd.).
- Pacienti s diagnózou atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVRT), atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVNRT) po operaci/propuštění a existující zdrojové záznamy musí obsahovat 1) alespoň 1 kopii výsledků předoperačního EKG nebo intraoperačního elektrofyziologického vyšetření;2) Informace o akutním výsledek postupu.
- Pacienti byli ablaci ST katétrem.
- Dospělí pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro použití ST katétrů, včetně:
- Ventrikulotomie nebo atriotomie byla provedena do 8 týdnů před výkonem;
- Přítomnost myxomu nebo intrakardiálního trombu;
- vybavené umělými chlopněmi;
- Aktivní systémová infekce;
- Náplast síňového septa.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AVNRT
atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie
|
THERMOCOOL SMARTTOUCH® katétr je tlakový katétr irigovaný studeným fyziologickým roztokem, katétr snímající kontaktní sílu.
Při použití se systémem Carto ®3 může tento katétr poskytovat měření kontaktní síly v reálném čase.
Velikost a směr kontaktní síly lze v systému Carto®3 zobrazit vizuálně ve formě vektorové šipky na horní straně katetru.
Lze jej použít pro elektrofyziologické mapování a ablaci srdce.
|
|
AVRT
atrioventrikulární reentrantní tachykardie, včetně syndromu Wolff-Parkinson-White (WPW)
|
THERMOCOOL SMARTTOUCH® katétr je tlakový katétr irigovaný studeným fyziologickým roztokem, katétr snímající kontaktní sílu.
Při použití se systémem Carto ®3 může tento katétr poskytovat měření kontaktní síly v reálném čase.
Velikost a směr kontaktní síly lze v systému Carto®3 zobrazit vizuálně ve formě vektorové šipky na horní straně katetru.
Lze jej použít pro elektrofyziologické mapování a ablaci srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěšnost ablace PSVT pomocí ST katétru
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Akutní úspěšnost je definována jako blokáda akcesorní dráhy/pomalé dráhy bezprostředně po ablaci a léková a/nebo elektrofyziologická stimulace již nevyvolává klinické arytmie.
|
Vnitroprocedura
|
|
Incidence primárních nežádoucích účinků (PAE)
Časové okno: Od procedury k předběžnému propuštění (v průměru 2-3 dny)
|
Primární nežádoucí příhody zahrnují smrt související se zařízením nebo procedurou, infarkt myokardu, atrioventrikulární blok, trombózu, mrtvici/cévní mozkové příhody (CVA), tamponádu/perforaci, přechodný ischemický záchvat (TIA), perikarditidu, závažné vaskulární komplikace/krvácení, nežádoucí příhodu, která prodloužila hospitalizace z nearytmických příčin.
|
Od procedury k předběžnému propuštění (v průměru 2-3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěšnost srdeční ablace pro AVNRT pomocí ST katétru
Časové okno: Vnitroprocedura
|
definována jako blokáda akcesorní dráhy a klinickou arytmii nelze vyvolat lékem a/nebo stimulací.
|
Vnitroprocedura
|
|
Akutní úspěšnost srdeční ablace pro AVRT pomocí ST katétru
Časové okno: Vnitroprocedura
|
definována jako pomalá blokáda dráhy a klinickou arytmii nelze vyvolat lékem a/nebo stimulací.
|
Vnitroprocedura
|
|
Podíl pacientů, u kterých nedošlo k recidivě PSVT
Časové okno: od propuštění do následné návštěvy (v průměru 4-6 let)
|
Údaje lze shromažďovat z nemocničních lékařských záznamů/databáze a z dotazníku telefonického průzkumu.
Recidiva PSVT zahrnuje recidivu PSVT identifikovanou elektrokardiogramem nebo jiným kardio-elektrickým zařízením, opětovné přijetí kvůli PSVT, opakovaný výkon kvůli PSVT, užívání antiarytmika kvůli PSVT, trpící typickými příznaky PSVT.
|
od propuštění do následné návštěvy (v průměru 4-6 let)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od propuštění do následné návštěvy (v průměru 4-6 let)
|
Údaje lze shromažďovat z nemocničních lékařských záznamů/databáze a z dotazníku telefonického průzkumu.
|
od propuštění do následné návštěvy (v průměru 4-6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BWI_2020_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .