Uno studio del mondo reale sull'ablazione cardiaca per PSVT utilizzando il catetere ST (ST in PSVT-RWS)
22 febbraio 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Uno studio nel mondo reale sull'ablazione cardiaca per la tachicardia parossistica sopraventricolare utilizzando il catetere con punta deflessibile per diagnostica/ablazione THERMOCOOL SMARTTOUCH® (ST in PSVT-RWS)
La tachicardia sopraventricolare parossistica nota come PSVT comprende la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT) e la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT).
Questo studio è multicentrico, retrospettivo, studio di coorte. Questo studio raccoglierà retrospettivamente i dati del mondo reale delle coorti AVNRT e AVRT per valutare l'efficacia e la sicurezza nella pratica clinica del mondo reale. 300 soggetti con PSVT saranno arruolati consecutivamente a ritroso dal 2 novembre 2017 e almeno 100 soggetti per ciascuna coorte.
Coorte uno: AVNRT Coorte due: AVRT, inclusa la sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
300 pazienti con PSVT che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono stati ablati con cateteri ST saranno arruolati consecutivamente a ritroso dal 02 novembre 2017.
Due coorti sono la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT) e la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT).
Ciascuno di essi contiene almeno 100 soggetti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La rinuncia al consenso informato è approvata dal Comitato Etico, o seguire metodi approvati dal Comitato Etico per ottenere il consenso informato del paziente (come ottenere il consenso informato tramite contatto telefonico, ecc.).
- Pazienti con diagnosi di tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT), tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare (AVNRT) dopo l'intervento chirurgico/dimissione, e la documentazione esistente deve includere 1) almeno 1 copia dell'ECG preoperatorio o dei risultati dell'esame elettrofisiologico intraoperatorio; 2) Informazioni sulla fase acuta esito procedurale.
- I pazienti sono stati ablati dal catetere ST.
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni per l'uso di cateteri ST, tra cui:
- La ventricolotomia o l'atriotomia sono state eseguite entro 8 settimane prima della procedura;
- Presenza di mixoma o trombo intracardiaco;
- dotato di valvole artificiali;
- Infezione sistemica attiva;
- Cerotto interatriale.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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AVNRT
tachicardia da rientro nodale atrioventricolare
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Il catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH® è un catetere a pressione irrigato con soluzione salina fredda, catetere sensibile alla forza di contatto.
Se utilizzato con il sistema Carto ®3, questo catetere può fornire una misurazione in tempo reale della forza di contatto.
L'entità e la direzione della forza di contatto possono essere visualizzate visivamente sotto forma di freccia vettoriale sulla parte superiore del catetere nel sistema Carto®3.
Può essere utilizzato per la mappatura elettrofisiologica e l'ablazione del cuore.
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AVRT
tachicardia da rientro atrioventricolare, inclusa la sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)
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Il catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH® è un catetere a pressione irrigato con soluzione salina fredda, catetere sensibile alla forza di contatto.
Se utilizzato con il sistema Carto ®3, questo catetere può fornire una misurazione in tempo reale della forza di contatto.
L'entità e la direzione della forza di contatto possono essere visualizzate visivamente sotto forma di freccia vettoriale sulla parte superiore del catetere nel sistema Carto®3.
Può essere utilizzato per la mappatura elettrofisiologica e l'ablazione del cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo acuto dell'ablazione PSVT mediante catetere ST
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Il tasso di successo acuto è definito come il blocco della via accessoria/della via lenta immediatamente dopo l'ablazione e la stimolazione farmacologica e/o elettrofisiologica non induce più aritmie cliniche.
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Intraprocedura
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Incidenza di eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: Dalla procedura alla pre-dimissione (in media 2-3 giorni)
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Gli eventi avversi primari includono morte correlata al dispositivo o alla procedura, infarto del miocardio, blocco atrioventricolare, trombosi, ictus/accidenti vascolari cerebrali (CVA), tamponamento/perforazione, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, complicanze vascolari maggiori/sanguinamento, evento avverso che ha prolungato ospedalizzazione per cause non aritmiche.
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Dalla procedura alla pre-dimissione (in media 2-3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo acuto dell'ablazione cardiaca per AVNRT utilizzando il catetere ST
Lasso di tempo: Intraprocedura
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definita come blocco della via accessoria e l'aritmia clinica non può essere indotta da farmaci e/o stimolazione.
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Intraprocedura
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Tasso di successo acuto dell'ablazione cardiaca per AVRT mediante catetere ST
Lasso di tempo: Intraprocedura
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definita come blocco della via lenta e l'aritmia clinica non può essere indotta da farmaci e/o stimolazione.
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Intraprocedura
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La percentuale di pazienti che non hanno sviluppato recidiva di PSVT
Lasso di tempo: dalla dimissione alla visita di controllo (in media 4-6 anni)
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I dati possono essere raccolti dalle cartelle cliniche/database dell'ospedale e dal questionario per sondaggi telefonici.
La recidiva di PSVT include la ricorrenza di PSVT identificata dall'elettrocardiogramma o da altre apparecchiature cardioelettriche, la riammissione a causa di PSVT, la ripetizione della procedura a causa di PSVT, l'assunzione di farmaci antiaritmici a causa di PSVT, la sofferenza dei tipici sintomi di PSVT.
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dalla dimissione alla visita di controllo (in media 4-6 anni)
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla dimissione alla visita di controllo (in media 4-6 anni)
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I dati possono essere raccolti dalle cartelle cliniche/database dell'ospedale e dal questionario per sondaggi telefonici.
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dalla dimissione alla visita di controllo (in media 4-6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Investigatore principale: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI_2020_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .