Tosimaailman tutkimus sydämen ablaatiosta PSVT:lle ST-katetrilla (ST in PSVT-RWS)
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Tosimaailman tutkimus sydämen ablaatiosta paroksysmaalisessa supraventrikulaarisessa takykardiassa käyttämällä THERMOCOOL SMARTTOUCH® diagnostista/ablaatiota taivutettavaa kärkikatetria (ST PSVT-RWS:ssä)
Paroksismaaliseen supraventrikulaariseen takykardiaan, joka tunnetaan nimellä PSVT, kuuluu eteiskammioreentranttitakykardia (AVRT) ja eteiskammiosolmukereentranttitakykardia (AVNRT).
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tämä tutkimus kerää todellisen maailman dataa AVNRT- ja AVRT-kohortista takautuvasti arvioidakseen tehokkuutta ja turvallisuutta todellisessa kliinisessä käytännössä. 300 PSVT-potilasta otetaan peräkkäin mukaan taaksepäin 2.11.2017 alkaen, ja vähintään 100 henkilöä kustakin kohortista.
Kohortti yksi: AVNRT Kohortti kaksi: AVRT, mukaan lukien Wolff-Parkinson-White oireyhtymä (WPW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
300 PSVT-potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joille on poistettu ST-katetri, otetaan peräkkäin 2.11.2017 lähtien.
Kaksi kohorttia ovat atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia (AVRT) ja eteiskammiosolmukereentranttitakykardia (AVNRT).
Jokainen niistä sisältää vähintään 100 aihetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisesta suostumuksesta luopumisen hyväksyy eettinen toimikunta tai noudata eettisen toimikunnan hyväksymiä menetelmiä potilaan tietoisen suostumuksen saamiseksi (kuten tietoisen suostumuksen saaminen puhelimitse jne.).
- Potilaiden, joilla on diagnosoitu atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia (AVRT), eteiskammiosolmukereentranttitakykardia (AVNRT) leikkauksen/kotiutuksen jälkeen, ja olemassa oleviin lähdetietoihin tulee sisältyä 1) vähintään 1 kopio ennen leikkausta EKG:n tai intraoperatiivisen elektrofysiologisen tutkimuksen tuloksista; 2) Tiedot akuutista menettelyn tulos.
- Potilaat poistettiin ST-katetrilla.
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
ST-katetrien käytön vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Ventrikulotomia tai atriotomia suoritettiin 8 viikon sisällä ennen toimenpidettä;
- Myksooman tai sydämensisäisen tukoksen esiintyminen;
- varustettu keinotekoisilla venttiileillä;
- Aktiivinen systeeminen infektio;
- Eteisen väliseinän laastari.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AVNRT
atrioventrikulaarinen solmukohtaan palaava takykardia
|
THERMOCOOL SMARTTOUCH® katetri on painekatetri, joka on huuhdeltu kylmällä suolaliuoksella, kosketusvoimaa antava katetri.
Carto ®3 -järjestelmän kanssa käytettynä tämä katetri voi tarjota reaaliaikaisen kosketusvoiman mittauksen.
Kosketusvoiman suuruus ja suunta voidaan näyttää visuaalisesti vektorinuolen muodossa katetrin päällä Carto®3-järjestelmässä.
Sitä voidaan käyttää sydämen sähköfysiologiseen kartoitukseen ja ablaatioon.
|
|
AVRT
Atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia, mukaan lukien Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (WPW)
|
THERMOCOOL SMARTTOUCH® katetri on painekatetri, joka on huuhdeltu kylmällä suolaliuoksella, kosketusvoimaa antava katetri.
Carto ®3 -järjestelmän kanssa käytettynä tämä katetri voi tarjota reaaliaikaisen kosketusvoiman mittauksen.
Kosketusvoiman suuruus ja suunta voidaan näyttää visuaalisesti vektorinuolen muodossa katetrin päällä Carto®3-järjestelmässä.
Sitä voidaan käyttää sydämen sähköfysiologiseen kartoitukseen ja ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSVT-ablaation akuutti onnistumisprosentti ST-katetrilla
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Akuutti onnistumisaste määritellään lisäreitti/hidas reitin salpaus välittömästi ablaation jälkeen, ja lääke- ja/tai sähköfysiologinen stimulaatio ei enää aiheuta kliinisiä rytmihäiriöitä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (PAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteestä ennen purkamista (keskimäärin 2-3 päivää)
|
Ensisijaisia haittavaikutuksia ovat laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, sydäninfarkti, eteiskammiokatkos, tromboosi, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuudet (CVA), tamponaadi/perforaatio, ohimenevä iskemiakohtaus (TIA), perikardiitti, suuret verisuonikomplikaatiot/verenvuoto, haittatapahtuma, joka pitkittyi sairaalahoito ei-rytmisistä syistä.
|
Toimenpiteestä ennen purkamista (keskimäärin 2-3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVNRT:n sydämen ablaation akuutti onnistumisprosentti ST-katetria käyttäen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
määritellään apureitin salpaukseksi, eikä kliinistä rytmihäiriötä voitu aiheuttaa lääkkeellä ja/tai stimulaatiolla.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sydämen ablaation akuutti onnistumisprosentti AVRT:lle ST-katetrilla
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
määriteltiin hitaan reitin salpaukseksi, eikä kliinistä rytmihäiriötä voitu aiheuttaa lääkkeellä ja/tai stimulaatiolla.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille ei kehittynyt PSVT:n uusiutumista
Aikaikkuna: kotiuttamisesta seurantakäyntiin (keskimäärin 4-6 vuotta)
|
Tietoja voidaan kerätä sairaalan potilaskertomuksista/tietokannasta ja puhelinkyselystä.
PSVT:n uusiutuminen sisältää PSVT:n uusiutumisen, joka tunnistetaan EKG:lla tai muilla kardiosähköisillä laitteilla, uusiutuminen PSVT:n vuoksi, uusi toimenpide PSVT:n vuoksi, rytmihäiriölääkkeen ottaminen PSVT:n vuoksi, tyypilliset PSVT-oireet.
|
kotiuttamisesta seurantakäyntiin (keskimäärin 4-6 vuotta)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiuttamisesta seurantakäyntiin (keskimäärin 4-6 vuotta)
|
Tietoja voidaan kerätä sairaalan potilaskertomuksista/tietokannasta ja puhelinkyselystä.
|
kotiuttamisesta seurantakäyntiin (keskimäärin 4-6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Päätutkija: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI_2020_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .