Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie ablacji serca w PSVT przy użyciu cewnika ST (ST in PSVT-RWS)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Prawdziwe badanie ablacji serca w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego przy użyciu cewnika diagnostycznego/ablacyjnego THERMOCOOL SMARTTOUCH® z odchylaną końcówką (ST w PSVT-RWS)

Napadowy częstoskurcz nadkomorowy znany jako PSVT obejmuje częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy (AVRT) i częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT).

To badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym badaniem kohortowym. W tym badaniu zostaną zebrane retrospektywne dane z rzeczywistych światów kohort AVNRT i AVRT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w rzeczywistej praktyce klinicznej. Od 2 listopada 2017 r. kolejno wstecz zapisanych zostanie 300 osób z PSVT i co najmniej 100 osób z każdej kohorty.

Kohorta pierwsza: AVNRT Kohorta druga: AVRT, w tym zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów z PSVT, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i zostali poddani ablacji za pomocą cewników ST, będzie kolejno rejestrowanych wstecz od 2 listopada 2017 r. Dwie kohorty to częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy (AVRT) i częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT). Każdy z nich zawiera co najmniej 100 przedmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odstąpienie od świadomej zgody jest zatwierdzane przez Komisję Etyki lub należy postępować zgodnie z metodami zatwierdzonymi przez Komisję Etyki w celu uzyskania świadomej zgody pacjenta (np. uzyskanie świadomej zgody przez kontakt telefoniczny itp.).
  2. Pacjenci zdiagnozowani jako częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy (AVRT), częstoskurcz nawrotny węzła przedsionkowo-komorowego (AVNRT) po operacji/wypisaniu, a istniejąca dokumentacja źródłowa musi zawierać 1) co najmniej 1 kopię wyniku przedoperacyjnego EKG lub śródoperacyjnego badania elektrofizjologicznego;2) Informacje o ostrym wynik procedury.
  3. Pacjentów poddano ablacji przez cewnik ST.
  4. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania cewników ST, w tym:

    1. Wentrykulotomię lub atriotomię wykonano w ciągu 8 tygodni przed zabiegiem;
    2. Obecność śluzaka lub zakrzepu wewnątrzsercowego;
    3. wyposażone w sztuczne zastawki;
    4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
    5. Łatka przegrody międzyprzedsionkowej.
  2. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AVNRT
częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym
Urządzenie: THERMOCOOL SMARTTOUCH® Diagnostyczny/ablacyjny cewnik z odchylaną końcówką
Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH® to cewnik ciśnieniowy irygowany zimną solą fizjologiczną, cewnik wykrywający siłę kontaktu. W przypadku stosowania z systemem Carto ®3 ten cewnik może zapewnić pomiar siły nacisku w czasie rzeczywistym. Wielkość i kierunek siły nacisku można wyświetlić wizualnie w postaci strzałki wektorowej na górze cewnika w systemie Carto®3. Może być stosowany do mapowania elektrofizjologicznego i ablacji serca.
AVRT
częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy, w tym zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW)
Urządzenie: THERMOCOOL SMARTTOUCH® Diagnostyczny/ablacyjny cewnik z odchylaną końcówką
Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH® to cewnik ciśnieniowy irygowany zimną solą fizjologiczną, cewnik wykrywający siłę kontaktu. W przypadku stosowania z systemem Carto ®3 ten cewnik może zapewnić pomiar siły nacisku w czasie rzeczywistym. Wielkość i kierunek siły nacisku można wyświetlić wizualnie w postaci strzałki wektorowej na górze cewnika w systemie Carto®3. Może być stosowany do mapowania elektrofizjologicznego i ablacji serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra skuteczność ablacji PSVT przy użyciu cewnika ST
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Ostry wskaźnik powodzenia definiuje się jako blokadę szlaku dodatkowego/wolnego bezpośrednio po ablacji, a stymulacja lekowa i/lub elektrofizjologiczna nie wywołuje już klinicznych zaburzeń rytmu.
Wewnątrz procedury
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE)
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu (średnio 2-3 dni)
Pierwotne zdarzenia niepożądane obejmują zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, zakrzepicę, udar/incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), tamponadę/perforację, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, poważne powikłania naczyniowe/krwawienie, zdarzenie niepożądane, które przedłużało się hospitalizacji z przyczyn niearytmicznych.
Od zabiegu do wypisu (średnio 2-3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra skuteczność ablacji serca w przypadku AVNRT z użyciem cewnika ST
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
zdefiniowana jako blokada szlaku dodatkowego, a kliniczna arytmia nie mogła zostać wywołana przez lek i/lub stymulację.
Wewnątrz procedury
Ostra skuteczność ablacji serca w przypadku AVRT z użyciem cewnika ST
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
zdefiniowana jako blokada szlaku wolnego, a kliniczna arytmia nie mogła być wywołana lekiem i/lub stymulacją.
Wewnątrz procedury
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił nawrót PSVT
Ramy czasowe: od wypisu do wizyty kontrolnej (średnio 4-6 lat)
Dane mogą być zbierane ze szpitalnej dokumentacji medycznej/bazy danych oraz Telefonicznego Kwestionariusza Ankietowego. Nawrót PSVT obejmuje nawrót PSVT stwierdzony za pomocą elektrokardiogramu lub innego sprzętu kardioelektrycznego, ponowne przyjęcie z powodu PSVT, ponowny zabieg z powodu PSVT, przyjmowanie leku antyarytmicznego z powodu PSVT, występowanie typowych objawów PSVT.
od wypisu do wizyty kontrolnej (średnio 4-6 lat)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wypisu do wizyty kontrolnej (średnio 4-6 lat)
Dane mogą być zbierane ze szpitalnej dokumentacji medycznej/bazy danych oraz Telefonicznego Kwestionariusza Ankietowego.
od wypisu do wizyty kontrolnej (średnio 4-6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Główny śledczy: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI_2020_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj