ST 카테터를 이용한 PSVT의 심장 절제에 대한 실세계 연구 (ST in PSVT-RWS)
2022년 2월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
THERMOCOOL SMARTTOUCH® 진단/절제 편향형 팁 카테터(ST in PSVT-RWS)를 사용한 발작성 심실상성 빈맥에 대한 심장 절제에 대한 실제 연구
PSVT로 알려진 발작성 상심실성 빈맥에는 AVRT(방실 회귀성 빈맥) 및 AVNRT(방실 결절 회귀성 빈맥)가 포함됩니다.
이 연구는 다기관, 후향적, 코호트 연구입니다. 이 연구는 AVNRT 및 AVRT 코호트의 실제 데이터를 후향적으로 수집하여 실제 임상 실습에서 효과와 안전성을 평가할 것입니다. 300명의 PSVT 피험자가 2017년 11월 2일 이후 역방향으로 연속 등록되며 각 코호트당 최소 100명의 피험자가 등록됩니다.
코호트 1: AVNRT 코호트 2: 볼프-파킨슨-화이트 증후군(WPW)을 포함한 AVRT
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하고 ST 카테터로 절제된 PSVT 환자 300명은 2017년 11월 2일 이후 역순으로 연속 등록됩니다.
2개의 코호트는 방실 재진입 빈맥(AVRT) 및 방실 결절 재진입 빈맥(AVNRT)이다.
그들 각각은 적어도 100 과목을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 고지에 의한 동의의 포기는 윤리위원회의 승인을 받거나 윤리위원회가 승인한 방법에 따라 환자의 고지에 의한 동의를 얻습니다(예: 전화 연락 등을 통해 고지에 입각한 동의를 얻음).
- 수술/퇴원 후 방실결절재진입빈맥(AVRT), 방실결절재진입빈맥(AVNRT)으로 진단된 환자로 기존 소스기록에 1) 수술 전 심전도 또는 수술 중 전기생리학적 검사 결과 최소 1부;2) 급성 절차 결과.
- ST 카테터로 환자를 절제했습니다.
- 18세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
다음을 포함한 ST 카테터 사용에 대한 금기 사항:
- 절차 전 8주 이내에 심실절개술 또는 심방절개술을 시행했습니다.
- 점액종 또는 심장내 혈전의 존재;
- 인공 밸브 장착;
- 활성 전신 감염;
- 심방 중격 패치.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AVNRT
방실결절 회귀성 빈맥
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THERMOCOOL SMARTTOUCH® 카테터는 냉식염수 접촉력 감지 카테터로 세척되는 압력 카테터입니다.
Carto ®3 시스템과 함께 사용할 때 이 카테터는 접촉력에 대한 실시간 측정을 제공할 수 있습니다.
접촉력의 크기와 방향은 Carto®3 시스템에서 카테터 상단의 벡터 화살표 형태로 시각적으로 표시될 수 있습니다.
심장의 전기 생리학적 매핑 및 절제에 사용할 수 있습니다.
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AVRT
볼프-파킨슨-화이트 증후군(WPW)을 포함한 방실 재진입성 빈맥
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THERMOCOOL SMARTTOUCH® 카테터는 냉식염수 접촉력 감지 카테터로 세척되는 압력 카테터입니다.
Carto ®3 시스템과 함께 사용할 때 이 카테터는 접촉력에 대한 실시간 측정을 제공할 수 있습니다.
접촉력의 크기와 방향은 Carto®3 시스템에서 카테터 상단의 벡터 화살표 형태로 시각적으로 표시될 수 있습니다.
심장의 전기 생리학적 매핑 및 절제에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ST 카테터를 이용한 PSVT 절제술의 급성 성공률
기간: 절차 내
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급성 성공률은 절제 직후 보조 경로/지속 경로 차단으로 정의되며 약물 및/또는 전기생리학적 자극은 더 이상 임상적 부정맥을 유발하지 않습니다.
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절차 내
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1차 부작용(PAE)의 발생률
기간: 시술에서 퇴원전까지(평균 2~3일)
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주요 부작용에는 사망, 심근 경색, 방실 차단, 혈전증, 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 압전/천공, 일과성 허혈 발작(TIA), 심낭염, 주요 혈관 합병증/출혈, 장기간 지속된 부작용이 포함됩니다. 비 부정맥 원인으로 인한 입원.
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시술에서 퇴원전까지(평균 2~3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ST 카테터를 이용한 AVNRT 심장절제술의 급성 성공률
기간: 절차 내
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보조 경로 차단으로 정의되며 임상 부정맥은 약물 및/또는 자극에 의해 유도될 수 없습니다.
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절차 내
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ST 카테터를 이용한 AVRT 심장절제술의 급성 성공률
기간: 절차 내
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느린 경로 차단으로 정의되며 임상 부정맥은 약물 및/또는 자극에 의해 유발될 수 없습니다.
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절차 내
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PSVT 재발이 발생하지 않은 환자의 비율
기간: 퇴원에서 후속 방문까지(평균 4~6년)
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데이터는 병원 의료 기록/데이터베이스 및 전화 설문 조사에서 수집할 수 있습니다.
PSVT의 재발은 심전도 또는 기타 심전도 장비로 확인된 PSVT의 재발, PSVT로 인한 재입원, PSVT로 인한 재시술, PSVT로 인한 항부정맥제 복용, 전형적인 PSVT 증상을 포함한다.
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퇴원에서 후속 방문까지(평균 4~6년)
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중대한 이상반응 발생
기간: 퇴원에서 후속 방문까지(평균 4~6년)
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데이터는 병원 의료 기록/데이터베이스 및 전화 설문 조사에서 수집할 수 있습니다.
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퇴원에서 후속 방문까지(평균 4~6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- 수석 연구원: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BWI_2020_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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