Un estudio del mundo real de la ablación cardíaca para PSVT usando un catéter ST (ST in PSVT-RWS)
22 de febrero de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Un estudio del mundo real de la ablación cardíaca para la taquicardia supraventricular paroxística utilizando el catéter de punta desviable de diagnóstico/ablación THERMOCOOL SMARTTOUCH® (ST en PSVT-RWS)
La taquicardia supraventricular paroxística conocida como PSVT incluye la taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT) y la taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular (AVNRT).
Este estudio es multicéntrico, retrospectivo, de cohortes. Este estudio recopilará datos del mundo real de cohortes de AVNRT y AVRT de forma retrospectiva para evaluar la eficacia y la seguridad en la práctica clínica del mundo real. 300 sujetos con PSVT se inscribirán consecutivamente desde el 2 de noviembre de 2017, y al menos 100 sujetos para cada cohorte.
Cohorte uno: AVNRT Cohorte dos: AVRT, incluido el síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
300 pacientes con PSVT que cumplan con los criterios de elegibilidad y fueron sometidos a ablación con catéteres ST se inscribirán consecutivamente desde el 2 de noviembre de 2017.
Dos cohortes son la taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT) y la taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular (AVNRT).
Cada uno de ellos contiene al menos 100 temas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La renuncia al consentimiento informado está aprobada por el Comité de Ética, o se siguen los métodos aprobados por el Comité de Ética para obtener el consentimiento informado del paciente (como obtener el consentimiento informado por contacto telefónico, etc.).
- Pacientes diagnosticados como taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT), taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular (AVNRT) después de la cirugía/alta, y los registros de origen existentes deben incluir 1) al menos 1 copia del ECG preoperatorio o los resultados del examen electrofisiológico intraoperatorio; resultado del procedimiento.
- Los pacientes fueron ablacionados con catéter ST.
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para el uso de catéteres ST, que incluyen:
- Se realizó ventriculotomía o auriculotomía dentro de las 8 semanas previas al procedimiento;
- Presencia de mixoma o trombo intracardíaco;
- equipado con válvulas artificiales;
- Infección sistémica activa;
- Parche del tabique interauricular.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AVNRT
taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular
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El catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® es un catéter de presión irrigado con solución salina fría, catéter de detección de fuerza de contacto.
Cuando se utiliza con el sistema Carto ®3, este catéter puede proporcionar una medición en tiempo real de la fuerza de contacto.
La magnitud y la dirección de la fuerza de contacto se pueden mostrar visualmente en forma de flecha vectorial en la parte superior del catéter en el sistema Carto®3.
Se puede utilizar para el mapeo electrofisiológico y la ablación del corazón.
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AVRT
taquicardia por reentrada auriculoventricular, incluido el síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
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El catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® es un catéter de presión irrigado con solución salina fría, catéter de detección de fuerza de contacto.
Cuando se utiliza con el sistema Carto ®3, este catéter puede proporcionar una medición en tiempo real de la fuerza de contacto.
La magnitud y la dirección de la fuerza de contacto se pueden mostrar visualmente en forma de flecha vectorial en la parte superior del catéter en el sistema Carto®3.
Se puede utilizar para el mapeo electrofisiológico y la ablación del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito agudo de la ablación de PSVT con catéter ST
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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La tasa de éxito agudo se define como el bloqueo de la vía accesoria/vía lenta inmediatamente después de la ablación, y la estimulación farmacológica y/o electrofisiológica ya no induce arritmias clínicas.
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Intraprocedimiento
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Incidencia de eventos adversos primarios (PAE)
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el alta (una media de 2-3 días)
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Los eventos adversos primarios incluyen muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento, infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular, trombosis, accidente cerebrovascular/accidente vascular cerebral (CVA), taponamiento/perforación, ataque de isquemia transitoria (AIT), pericarditis, complicaciones vasculares mayores/sangrado, evento adverso que prolongó hospitalización por causas no arrítmicas.
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Desde el procedimiento hasta el alta (una media de 2-3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito agudo de la ablación cardíaca para AVNRT con catéter ST
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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definido como bloqueo de la vía accesoria, y la arritmia clínica no pudo ser inducida por fármacos y/o estimulación.
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Intraprocedimiento
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Tasa de éxito agudo de la ablación cardíaca para AVRT con catéter ST
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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definido como bloqueo de la vía lenta, y la arritmia clínica no pudo ser inducida por fármacos y/o estimulación.
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Intraprocedimiento
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La proporción de pacientes que no desarrollaron recurrencia de PSVT
Periodo de tiempo: desde el alta hasta la visita de seguimiento (una media de 4-6 años)
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Los datos se pueden recopilar de la base de datos/registros médicos del hospital y del Cuestionario de encuesta telefónica.
La recurrencia de PSVT incluye la recurrencia de PSVT identificada por electrocardiograma u otro equipo cardioeléctrico, reingreso debido a PSVT, reintervención debido a PSVT, toma de medicamentos antiarrítmicos debido a PSVT y síntomas típicos de PSVT.
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desde el alta hasta la visita de seguimiento (una media de 4-6 años)
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el alta hasta la visita de seguimiento (una media de 4-6 años)
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Los datos se pueden recopilar de la base de datos/registros médicos del hospital y del Cuestionario de encuesta telefónica.
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desde el alta hasta la visita de seguimiento (una media de 4-6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Investigador principal: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BWI_2020_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .