Une étude dans le monde réel de l'ablation cardiaque pour PSVT à l'aide d'un cathéter ST (ST in PSVT-RWS)
22 février 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Une étude dans le monde réel de l'ablation cardiaque pour la tachycardie supraventriculaire paroxystique à l'aide du cathéter à pointe déviable de diagnostic/ablation THERMOCOOL SMARTTOUCH® (ST dans PSVT-RWS)
La tachycardie supraventriculaire paroxystique connue sous le nom de PSVT comprend la tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire (AVRT) et la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT).
Cette étude est multicentrique, rétrospective, étude de cohorte. Cette étude recueillera rétrospectivement les données du monde réel des cohortes AVNRT et AVRT pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans la pratique clinique du monde réel. 300 sujets atteints de PSVT seront inscrits consécutivement à l'envers depuis le 02 novembre 2017, et au moins 100 sujets pour chaque cohorte.
Cohorte 1 : AVNRT Cohorte 2 : AVRT, y compris le syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
300 patients atteints de PSVT qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont été enlevés avec des cathéters ST seront inscrits consécutivement à l'envers depuis le 02 novembre 2017.
Deux cohortes sont la tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire (AVRT) et la tachycardie nodale réentrante auriculo-ventriculaire (AVNRT).
Chacun d'eux contient au moins 100 sujets.
La description
Critère d'intégration:
- La renonciation au consentement éclairé est approuvée par le comité d'éthique, ou suivez les méthodes approuvées par le comité d'éthique pour obtenir le consentement éclairé du patient (comme obtenir le consentement éclairé par contact téléphonique, etc.).
- Les patients diagnostiqués comme tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire (AVRT), tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) après chirurgie/sortie, et les dossiers sources existants doivent inclure 1) au moins 1 copie des résultats de l'ECG préopératoire ou de l'examen électrophysiologique peropératoire ; 2) des informations sur la maladie aiguë résultat de la procédure.
- Les patients ont été enlevés par cathéter ST.
- Patients adultes de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
Contre-indications à l'utilisation de cathéters ST, notamment :
- Une ventriculotomie ou une atriotomie a été réalisée dans les 8 semaines précédant l'intervention ;
- Présence de myxome ou de thrombus intracardiaque ;
- équipés de valves artificielles ;
- Infection systémique active ;
- Patch septal auriculaire.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVNRT
tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire
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Le cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® est un cathéter sous pression irrigué avec une solution saline froide, un cathéter de détection de force de contact.
Lorsqu'il est utilisé avec le système Carto ®3, ce cathéter peut fournir une mesure en temps réel de la force de contact.
L'amplitude et la direction de la force de contact peuvent être affichées visuellement sous la forme d'une flèche vectorielle sur le dessus du cathéter dans le système Carto®3.
Il peut être utilisé pour la cartographie électrophysiologique et l'ablation du cœur.
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AVRT
tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire, y compris le syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
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Le cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® est un cathéter sous pression irrigué avec une solution saline froide, un cathéter de détection de force de contact.
Lorsqu'il est utilisé avec le système Carto ®3, ce cathéter peut fournir une mesure en temps réel de la force de contact.
L'amplitude et la direction de la force de contact peuvent être affichées visuellement sous la forme d'une flèche vectorielle sur le dessus du cathéter dans le système Carto®3.
Il peut être utilisé pour la cartographie électrophysiologique et l'ablation du cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite aiguë de l'ablation du PSVT à l'aide du cathéter ST
Délai: Intra-procédure
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Le taux de réussite aiguë est défini comme le blocage des voies accessoires/voies lentes immédiatement après l'ablation, et la stimulation médicamenteuse et/ou électrophysiologique n'induit plus d'arythmies cliniques.
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Intra-procédure
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Incidence des événements indésirables primaires (EAP)
Délai: De la procédure à la pré-décharge (en moyenne 2-3 jours)
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Les principaux événements indésirables incluent le décès lié au dispositif ou à la procédure, l'infarctus du myocarde, le bloc auriculo-ventriculaire, la thrombose, l'AVC/accident vasculaire cérébral (AVC), la tamponnade/perforation, l'attaque ischémique transitoire (AIT), la péricardite, les complications vasculaires majeures/saignements, l'événement indésirable qui a prolongé hospitalisation due à des causes non arythmiques.
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De la procédure à la pré-décharge (en moyenne 2-3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite aiguë de l'ablation cardiaque pour AVNRT à l'aide d'un cathéter ST
Délai: Intra-procédure
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défini comme un blocage des voies accessoires, et l'arythmie clinique ne pouvait pas être induite par un médicament et/ou une stimulation.
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Intra-procédure
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Taux de réussite aiguë de l'ablation cardiaque pour AVRT à l'aide d'un cathéter ST
Délai: Intra-procédure
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définie comme un blocage des voies lentes, et l'arythmie clinique ne pouvait pas être induite par un médicament et/ou une stimulation.
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Intra-procédure
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La proportion de patients qui n'ont pas développé de récidive de PSVT
Délai: de la sortie à la visite de suivi (en moyenne 4 à 6 ans)
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Les données peuvent être recueillies à partir des dossiers médicaux/bases de données des hôpitaux et du questionnaire d'enquête téléphonique.
La récidive du PSVT comprend la récurrence du PSVT identifiée par un électrocardiogramme ou un autre équipement cardio-électrique, la réadmission due au PSVT, la nouvelle procédure due au PSVT, la prise d'un médicament anti-arythmique en raison du PSVT, la souffrance des symptômes typiques du PSVT.
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de la sortie à la visite de suivi (en moyenne 4 à 6 ans)
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: de la sortie à la visite de suivi (en moyenne 4 à 6 ans)
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Les données peuvent être recueillies à partir des dossiers médicaux/bases de données des hôpitaux et du questionnaire d'enquête téléphonique.
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de la sortie à la visite de suivi (en moyenne 4 à 6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Chercheur principal: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI_2020_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .