Um estudo do mundo real de ablação cardíaca para PSVT usando cateter ST (ST in PSVT-RWS)
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Um estudo do mundo real de ablação cardíaca para taquicardia paroxística supraventricular usando THERMOCOOL SMARTTOUCH® Cateter de ponta defletível para diagnóstico/ablação (ST em PSVT-RWS)
A taquicardia paroxística supraventricular conhecida como PSVT inclui taquicardia por reentrada atrioventricular (AVRT) e taquicardia por reentrada nodal atrioventricular (AVNRT).
Este estudo é multicêntrico, retrospectivo, estudo de coorte. Este estudo coletará dados do mundo real de coortes AVNRT e AVRT retrospectivamente para avaliar a eficácia e segurança na prática clínica do mundo real. 300 indivíduos com PSVT serão inscritos consecutivamente desde 02 de novembro de 2017 e pelo menos 100 indivíduos para cada coorte.
Coorte um: AVNRT Coorte dois: AVRT, incluindo síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
300 pacientes com PSVT que atendem aos critérios de elegibilidade e foram ablacionados com cateteres ST serão inscritos consecutivamente desde 02 de novembro de 2017.
Duas coortes são taquicardia por reentrada atrioventricular (AVRT) e taquicardia por reentrada nodal atrioventricular (AVNRT).
Cada um deles contém pelo menos 100 assuntos.
Descrição
Critério de inclusão:
- A renúncia do consentimento informado é aprovada pelo Comitê de Ética ou segue os métodos aprovados pelo Comitê de Ética para obter o consentimento informado do paciente (como obter consentimento informado por contato telefônico, etc.).
- Pacientes diagnosticados como taquicardia por reentrada atrioventricular (AVRT), taquicardia por reentrada do nódulo atrioventricular (AVNRT) após cirurgia/alta, e os registros de origem existentes devem incluir 1) pelo menos 1 cópia do ECG pré-operatório ou resultados de exame eletrofisiológico intraoperatório; 2) Informações sobre o quadro agudo resultado do procedimento.
- Os pacientes foram ablacionados por cateter ST.
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
Contra-indicações para o uso de cateteres ST, incluindo:
- A ventriculotomia ou atriotomia foi realizada até 8 semanas antes do procedimento;
- Presença de mixoma ou trombo intracardíaco;
- equipados com válvulas artificiais;
- Infecção sistêmica ativa;
- Remendo do septo atrial.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
AVNRT
taquicardia reentrante nodal atrioventricular
|
O cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® é um cateter de pressão irrigado com soro fisiológico frio, sensor de força de contato.
Quando usado com o sistema Carto ®3, este cateter pode fornecer uma medição em tempo real da força de contato.
A magnitude e a direção da força de contato podem ser exibidas visualmente na forma de seta vetorial na parte superior do cateter no sistema Carto®3.
Pode ser usado para mapeamento eletrofisiológico e ablação do coração.
|
|
AVRT
taquicardia reentrante atrioventricular, incluindo síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
|
O cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® é um cateter de pressão irrigado com soro fisiológico frio, sensor de força de contato.
Quando usado com o sistema Carto ®3, este cateter pode fornecer uma medição em tempo real da força de contato.
A magnitude e a direção da força de contato podem ser exibidas visualmente na forma de seta vetorial na parte superior do cateter no sistema Carto®3.
Pode ser usado para mapeamento eletrofisiológico e ablação do coração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso agudo da ablação de PSVT usando cateter ST
Prazo: Intra-procedimento
|
A taxa de sucesso agudo é definida como o bloqueio da via acessória/lenta imediatamente após a ablação, e a estimulação medicamentosa e/ou eletrofisiológica não induz mais arritmias clínicas.
|
Intra-procedimento
|
|
Incidência de eventos adversos primários (PAE)
Prazo: Do procedimento à pré-alta (média de 2-3 dias)
|
Os eventos adversos primários incluem morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular, trombose, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), tamponamento/perfuração, ataque de isquemia transitória (AIT), pericardite, complicações vasculares maiores/sangramento, evento adverso prolongado hospitalização por causas não arrítmicas.
|
Do procedimento à pré-alta (média de 2-3 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso agudo de ablação cardíaca para AVNRT usando cateter ST
Prazo: Intra-procedimento
|
definido como bloqueio da via acessória, e a arritmia clínica não pode ser induzida por drogas e/ou estimulação.
|
Intra-procedimento
|
|
Taxa de sucesso agudo de ablação cardíaca para AVRT usando cateter ST
Prazo: Intra-procedimento
|
definido como bloqueio da via lenta, e a arritmia clínica não pode ser induzida por drogas e/ou estimulação.
|
Intra-procedimento
|
|
A proporção de pacientes que não desenvolveram recorrência de PSVT
Prazo: desde a alta até a visita de acompanhamento (uma média de 4-6 anos)
|
Os dados podem ser coletados dos registros/banco de dados médicos do hospital e do questionário de pesquisa por telefone.
A recorrência de PSVT inclui a recorrência de PSVT identificada por eletrocardiograma ou outro equipamento cardioelétrico, reinternação devido a PSVT, novo procedimento devido a PSVT, uso de antiarrítmico devido a PSVT, sofrendo sintomas típicos de PSVT.
|
desde a alta até a visita de acompanhamento (uma média de 4-6 anos)
|
|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: desde a alta até a visita de acompanhamento (uma média de 4-6 anos)
|
Os dados podem ser coletados dos registros/banco de dados médicos do hospital e do questionário de pesquisa por telefone.
|
desde a alta até a visita de acompanhamento (uma média de 4-6 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Investigador principal: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BWI_2020_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .