Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af hjerteablation for PSVT ved hjælp af ST-kateter (ST in PSVT-RWS)

22. februar 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Et virkeligt studie af hjerteablation for paroksysmal supraventrikulær takykardi ved hjælp af THERMOCOOL SMARTTOUCH® Diagnostisk/Ablation afbøjelig spidskateter（ST i PSVT-RWS）

Paroxysmal supraventrikulær takykardi kendt som PSVT inkluderer atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT) og atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT).

Denne undersøgelse er et multicenter, retrospektivt kohortestudie. Denne undersøgelse vil indsamle data fra den virkelige verden af ​​AVNRT- og AVRT-kohorter retrospektivt for at evaluere effektiviteten og sikkerheden i den kliniske praksis i den virkelige verden. 300 forsøgspersoner med PSVT vil blive tilmeldt fortløbende baglæns siden 2. nov. 2017, og mindst 100 emner for hver årgang.

Kohorte et: AVNRT Kohorte to: AVRT, inklusive Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 patienter med PSVT, der opfylder berettigelseskriterierne og blev ablateret med ST-katetre, vil fortløbende blive indskrevet baglæns siden den 2. november 2017. To kohorter er atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT) og atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT). Hver af dem indeholder mindst 100 emner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afkald på informeret samtykke godkendes af den etiske komité, eller følg metoder godkendt af den etiske komité for at få patientens informerede samtykke (såsom få informeret samtykke ved telefonisk kontakt osv.).
  2. Patienter diagnosticeret som atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT), atrioventrikulær node reentrant takykardi (AVNRT) efter operation/udskrivning, og de eksisterende kildejournaler skal indeholde 1) mindst 1 kopi af præoperativt EKG eller intraoperativt elektrofysiologisk undersøgelsesresultat;2) Information om de akutte procedure resultat.
  3. Patienterne blev ablateret med ST-kateter.
  4. Voksne patienter 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for brug af ST-katetre, herunder:

    1. Ventriculotomi eller atriotomi blev udført inden for 8 uger før proceduren;
    2. Tilstedeværelse af myxom eller intrakardial trombe;
    3. udstyret med kunstige ventiler;
    4. Aktiv systemisk infektion;
    5. Atrial septalplaster.
  2. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AVNRT
atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Enhed: THERMOCOOL SMARTTOUCH® Diagnostisk/Ablationsbøjelig spidskateter
THERMOCOOL SMARTTOUCH®-kateter er et trykkateter, der skylles med koldt saltvand, kontaktkraftregistrerende kateter. Når det bruges sammen med Carto ®3-systemet, kan dette kateter give en realtidsmåling af kontaktkraft. Størrelsen og retningen af ​​kontaktkraften kan vises visuelt i form af vektorpile på toppen af ​​kateteret i Carto®3-systemet. Det kan bruges til elektrofysiologisk kortlægning og ablation af hjertet.
AVRT
atrioventrikulær reentrant takykardi, herunder Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW)
Enhed: THERMOCOOL SMARTTOUCH® Diagnostisk/Ablationsbøjelig spidskateter
THERMOCOOL SMARTTOUCH®-kateter er et trykkateter, der skylles med koldt saltvand, kontaktkraftregistrerende kateter. Når det bruges sammen med Carto ®3-systemet, kan dette kateter give en realtidsmåling af kontaktkraft. Størrelsen og retningen af ​​kontaktkraften kan vises visuelt i form af vektorpile på toppen af ​​kateteret i Carto®3-systemet. Det kan bruges til elektrofysiologisk kortlægning og ablation af hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succesrate for PSVT-ablation ved brug af ST-kateter
Tidsramme: Intra-procedure
Akut succesrate er defineret som accessorisk pathway/langsom pathway blokade umiddelbart efter ablation, og lægemiddel og/eller elektrofysiologisk stimulering inducerer ikke længere kliniske arytmier.
Intra-procedure
Forekomst af primære bivirkninger (PAE)
Tidsramme: Fra procedure til før udskrivelse (i gennemsnit 2-3 dage)
Primære bivirkninger omfatter anordnings- eller procedurerelateret død, myokardieinfarkt, atrioventrikulær blokering, trombose, slagtilfælde/cerebrale vaskulære hændelser (CVA), tamponader/perforering, forbigående iskæmi-anfald (TIA), perikarditis, større vaskulære komplikationer/blødninger, bivirkning, som forlængede indlæggelse på grund af ikke-arytmiske årsager.
Fra procedure til før udskrivelse (i gennemsnit 2-3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succesrate for hjerteablation for AVNRT ved brug af ST-kateter
Tidsramme: Intra-procedure
defineret som accessorisk pathway-blokade, og klinisk arytmi kunne ikke induceres af lægemiddel og/eller stimulering.
Intra-procedure
Akut succesrate for hjerteablation for AVRT ved brug af ST-kateter
Tidsramme: Intra-procedure
defineret som langsom vejblokade, og klinisk arytmi kunne ikke induceres af lægemiddel og/eller stimulering.
Intra-procedure
Andelen af ​​patienter, der ikke udviklede PSVT-tilbagefald
Tidsramme: fra udskrivelse til opfølgningsbesøget (i gennemsnit 4-6 år)
Data kan indsamles fra hospitalets journaler/database og telefonundersøgelsesspørgeskema. Gentagelse af PSVT omfatter recidiv af PSVT identificeret ved elektrokardiogram eller andet kardio-elektrisk udstyr, genindlæggelse på grund af PSVT, genindlæggelse på grund af PSVT, tage antiarytmisk medicin på grund af PSVT, lider af typiske PSVT-symptomer.
fra udskrivelse til opfølgningsbesøget (i gennemsnit 4-6 år)
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra udskrivelse til opfølgningsbesøget (i gennemsnit 4-6 år)
Data kan indsamles fra hospitalets journaler/database og telefonundersøgelsesspørgeskema.
fra udskrivelse til opfølgningsbesøget (i gennemsnit 4-6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Ledende efterforsker: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI_2020_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner