Реальное исследование абляции сердца при PSVT с использованием катетера ST (ST in PSVT-RWS)
22 февраля 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Реальное исследование аблации сердца при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии с использованием диагностического/абляционного катетера с отклоняющимся кончиком THERMOCOOL SMARTTOUCH® (ST в PSVT-RWS)
Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, известная как ПСВТ, включает атриовентрикулярную реципрокную тахикардию (АВРТ) и атриовентрикулярную узловую реципрокную тахикардию (АВУРТ).
Данное исследование является многоцентровым, ретроспективным, когортным. В этом исследовании будут ретроспективно собраны реальные данные когорт AVNRT и AVRT для оценки эффективности и безопасности в реальной клинической практике. 300 субъектов с PSVT будут последовательно зарегистрированы в обратном порядке, начиная со 2 ноября 2017 г., и не менее 100 субъектов для каждой когорты.
Первая группа: АВУРТ Вторая группа: АВРТ, включая синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
300 пациентов с ПСВТ, отвечающих критериям отбора и перенесших аблацию катетеров ST, будут последовательно зарегистрированы в обратном порядке, начиная со 2 ноября 2017 года.
Две когорты представляют собой атриовентрикулярную реципрокную тахикардию (АВРТ) и атриовентрикулярную узловую реципрокную тахикардию (АВУРТ).
Каждый из них содержит не менее 100 предметов.
Описание
Критерии включения:
- Отказ от информированного согласия утверждается Комитетом по этике или следует использовать методы, одобренные Комитетом по этике, для получения информированного согласия пациента (например, получить информированное согласие по телефону и т. д.).
- Пациенты с диагнозом атриовентрикулярная реципрокная тахикардия (АВРТ), атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия (АВУРТ) после операции/выписки и имеющиеся исходные данные должны включать: 1) не менее 1 копии дооперационной ЭКГ или результатов интраоперационного электрофизиологического исследования; 2) информацию об остром результат процедуры.
- Пациентам проводилась аблация с помощью катетера ST.
- Взрослые пациенты 18 лет и старше.
Критерий исключения:
Противопоказания к использованию катетеров ST, в том числе:
- Вентрикулотомия или атриотомия выполнялись в течение 8 недель до процедуры;
- Наличие миксомы или внутрисердечного тромба;
- снабжены искусственными клапанами;
- Активная системная инфекция;
- Заплата межпредсердной перегородки.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АВУРТ
атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия
|
Катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH® представляет собой напорный катетер, орошаемый холодным физиологическим раствором, катетер, чувствительный к силе контакта.
При использовании с системой Carto®3 этот катетер может обеспечивать измерение контактной силы в режиме реального времени.
Величина и направление контактной силы могут отображаться визуально в виде векторной стрелки на верхней части катетера в системе Carto®3.
Его можно использовать для электрофизиологического картирования и аблации сердца.
|
|
АВРТ
атриовентрикулярная реципрокная тахикардия, включая синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)
|
Катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH® представляет собой напорный катетер, орошаемый холодным физиологическим раствором, катетер, чувствительный к силе контакта.
При использовании с системой Carto®3 этот катетер может обеспечивать измерение контактной силы в режиме реального времени.
Величина и направление контактной силы могут отображаться визуально в виде векторной стрелки на верхней части катетера в системе Carto®3.
Его можно использовать для электрофизиологического картирования и аблации сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый показатель успешности аблации PSVT с использованием катетера ST
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Острый показатель успеха определяется как блокада дополнительного/медленного пути сразу после аблации, а медикаментозная и/или электрофизиологическая стимуляция больше не вызывает клинические аритмии.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Частота первичных нежелательных явлений (PAE)
Временное ограничение: От процедуры до выписки (в среднем 2-3 дня)
|
К первичным нежелательным явлениям относятся смерть, связанная с устройством или процедурой, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, тромбоз, инсульт/инфаркт сосудов головного мозга (ЦВС), тампонада/перфорация, транзиторная ишемическая атака (ТИА), перикардит, серьезные сосудистые осложнения/кровотечение, нежелательное явление, которое продлило госпитализация по неаритмическим причинам.
|
От процедуры до выписки (в среднем 2-3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый показатель успешности аблации сердца при АВУРТ с использованием катетера ST
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
определяется как блокада дополнительных путей, а клиническая аритмия не может быть вызвана лекарственными препаратами и/или стимуляцией.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Частота успешных аблаций сердца при АВРТ с использованием ST-катетера
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
определяется как блокада медленных путей, и клиническая аритмия не может быть вызвана лекарственными препаратами и/или стимуляцией.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Доля пациентов, у которых не развился рецидив ПСВТ
Временное ограничение: от выписки до контрольного визита (в среднем 4-6 лет)
|
Данные могут быть получены из больничных медицинских карт/баз данных и анкеты телефонного опроса.
Рецидив ПСВТ включает рецидив ПСВТ, выявленный с помощью электрокардиограммы или другого кардиоэлектрического оборудования, повторную госпитализацию в связи с ПСВТ, повторную процедуру в связи с ПСВТ, прием антиаритмических препаратов в связи с ПСВТ, наличие типичных симптомов ПСВТ.
|
от выписки до контрольного визита (в среднем 4-6 лет)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от выписки до контрольного визита (в среднем 4-6 лет)
|
Данные могут быть получены из больничных медицинских карт/баз данных и анкеты телефонного опроса.
|
от выписки до контрольного визита (в среднем 4-6 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Главный следователь: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BWI_2020_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .